Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aminolaevulinsyre fotodynamisk terapi for HPV+ lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (LSIL;CIN1)

5. juli 2019 oppdatert av: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

En pilotstudie av fotodynamisk terapi (PDT) ved bruk av aminolaevulinsyre (ALA) hos pasienter med HPV+ lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (LSIL;CIN1)

Denne studien vil studere effektiviteten av fotodynamisk terapi med aminolevulinsyre for behandling av pasienter med HPV+ lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (LSIL;CIN1).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner, 25-50 år
  • Diagnostisert med LSIL/CIN1 ved lokal patologi (biopsi) og høyrisiko HPV-positiv ved HC2-analyse i løpet av de siste 3 månedene
  • Tilfredsstillende kolposkopiundersøkelse (synlighet av hele transformasjonssonen og hele lesjonsmarginen)
  • Oppfyll følgende betingelser: negativ graviditetstest; ingen graviditetsplan under forsøket; ingen seksualitet eller pålitelige prevensjonstiltak tatt siden siste menstruasjon til starten av studien, godtar å ta pålitelige prevensjonstiltak under studien
  • Skriftlig informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • ASC-H (atypiske plateepitelceller, kan ikke utelukke HSIL) eller HSIL (høygradige plateepiteliale lesjoner) eller AGC (atypiske kjertelceller) eller AIS (adenokarsinom in situ) på cytologi, eller ondartede celler på cytologi eller histologi, eller annen mistanke av enten mikroinvasiv eller invasiv sykdom
  • Mulighet for invasiv karsinom eller lesjoner som strekker seg til skjedehvelvet eller mistanke om endocervikal sykdom ved kolposkopi
  • Alvorlig bekkenbetennelse, alvorlig cervicitt eller annen alvorlig gynekologisk infeksjon i henhold til klinisk undersøkelse
  • Udiagnostisert vaginal blødning
  • Med allergisk sykdom for tiden; kjent eller mistenkt porfyri; kjent allergi mot ALA eller analoger
  • Med alvorlig kardiovaskulær, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, hematologisk sykdom; immunkompromitterte tilstander; pasienter med ondartede svulster
  • Unormale lever- eller nyrefunksjoner (alaninaminotransferase eller aspartattransaminase eller total bilirubin > 1,5 øvre normalgrense [ULN], eller serumkreatinin eller blod urea nitrogen > 1,5 ULN)
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere fysioterapi av LSIL/CIN1 etter patologisk diagnose
  • Deltakelse i eventuelle kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
  • Emner som etterforskerne vurderte som ikke egnet til å delta i studien i tillegg til ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALA
Pasientene vil motta 3 aktuelle behandlinger med aminolevulinsyre 500 mg
Legemiddel: Aminoevulinsyre
Aminolaevulinsyre med belysning
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil motta 3 aktuelle behandlinger med placebo 500 mg
Legemiddel: Placebo
Placebo med belysning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingen
Basert på histologi, cytologi og HPV-status. "Respons" er definert som: 1) patologi og cytologi var begge normale; 2) patologi og/eller cytologi viste lav grad og baseline HPV-infeksjon ble fjernet.
3 måneder etter behandlingen
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingen
Basert på histologi, cytologi og HPV-status. "Fullstendig respons" er definert som normal patologi, normal cytologi og negativ HPV.
3 måneder etter behandlingen
Fjerning av høyrisiko HPV
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingen
Andel pasienter med høy risiko HPV-clearance
3 måneder etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDZJALA-201510

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske studier på Aminoevulinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere