Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminolaevulinsyre fotodynamisk terapi til HPV+ lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (LSIL;CIN1)

5. juli 2019 opdateret af: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

En pilotundersøgelse af fotodynamisk terapi (PDT) ved brug af aminolaevulinsyre (ALA) hos patienter med HPV+ lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (LSIL;CIN1)

Dette forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi med aminolaevulinsyre til behandling af patienter med HPV+ lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (LSIL;CIN1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder, 25-50 år
  • Diagnosticeret med LSIL/CIN1 ved lokal patologi (biopsi) og højrisiko HPV-positiv ved HC2-assay inden for de sidste 3 måneder
  • Tilfredsstillende kolposkopiundersøgelse (synlighed af hele transformationszonen og hele læsionsranden)
  • Opfyld følgende betingelser: graviditetstest negativ; ingen graviditetsplan under forsøget; ingen seksualitet eller pålidelige præventionsforanstaltninger truffet siden sidste menstruation til starten af ​​undersøgelsen, accepterer at vedtage pålidelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • ASC-H (atypiske pladecelleceller, kan ikke udelukke HSIL) eller HSIL (højgradige pladeepitellæsioner) eller AGC (atypiske kirtelceller) eller AIS (adenocarcinoma in situ) på cytologi, eller ondartede celler på cytologi eller histologi eller anden mistanke af enten mikro-invasiv eller invasiv sygdom
  • Mulighed for invasiv karcinom eller læsioner, der strækker sig til skedehvælvingen eller mistanke om endocervikal sygdom ved kolposkopi
  • Alvorlig bækkenbetændelse, alvorlig cervicitis eller anden alvorlig gynækologisk infektion ifølge klinisk undersøgelse
  • Udiagnosticeret vaginal blødning
  • Med allergisk sygdom i øjeblikket; kendt eller mistænkt porfyri; kendt allergi over for ALA eller analoger
  • Med alvorlig kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, hæmatologisk sygdom; immunkompromitterede tilstande; patienter med ondartede tumorer
  • Unormale lever- eller nyrefunktioner (alaninaminotransferase eller aspartattransaminase eller total bilirubin > 1,5 øvre normalgrænse [ULN], eller serumkreatinin eller blodurinstofnitrogen > 1,5 ULN)
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere fysioterapi af LSIL/CIN1 efter patologisk diagnose
  • Deltagelse i eventuelle kliniske undersøgelser inden for de sidste 30 dage
  • Emner, som efterforskerne vurderede at være uegnede til at deltage i undersøgelsen udover ovenstående

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALA
Patienterne vil modtage 3 topiske behandlinger med aminolaevulinsyre 500 mg
Medicin: Aminolaevulinsyre
Aminolaevulinsyre med belysning
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage 3 topiske behandlinger af placebo 500 mg
Medicin: Placebo
Placebo med belysning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 3 måneder efter behandlinger
Baseret på histologi, cytologi og HPV-status. "Respons" er defineret som: 1) patologi og cytologi var begge normale; 2) patologi og/eller cytologi viste lav grad, og baseline HPV-infektionen blev fjernet.
3 måneder efter behandlinger
Komplet svarprocent
Tidsramme: 3 måneder efter behandlinger
Baseret på histologi, cytologi og HPV-status. "Fuldstændig respons" er defineret som normal patologi, normal cytologi og negativ HPV.
3 måneder efter behandlinger
Fjernelse af højrisiko HPV
Tidsramme: 3 måneder efter behandlinger
Andel af patienter med høj risiko HPV-clearance
3 måneder efter behandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDZJALA-201510

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med Aminolaevulinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner