Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie cervikální intraepiteliální neoplazie nízkého stupně HPV+ (LSIL;CIN1) kyselinou aminolaevulinovou

5. července 2019 aktualizováno: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Pilotní studie fotodynamické terapie (PDT) s použitím kyseliny aminolevulové (ALA) u pacientů s HPV+ cervikální intraepiteliální neoplazií nízkého stupně (LSIL;CIN1)

Tato studie bude studovat účinnost fotodynamické terapie kyselinou aminolevulinovou pro léčbu pacientů s HPV+ low grade cervikální intraepiteliální neoplazií (LSIL;CIN1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou, 25-50 let
  • Diagnostikován LSIL/CIN1 lokální patologií (biopsie) a vysoce rizikový HPV pozitivní testem HC2 během posledních 3 měsíců
  • Uspokojivé kolposkopické vyšetření (viditelnost celé transformační zóny a celého okraje léze)
  • Splňte následující podmínky: těhotenský test negativní; žádný plán těhotenství během zkoušky; žádná sexualita nebo spolehlivá antikoncepční opatření nebyla přijata od poslední menstruace do začátku studie, souhlasíte s přijetím spolehlivých antikoncepčních opatření během studie
  • Podepsán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ASC-H (atypické dlaždicové buňky, nelze vyloučit HSIL) nebo HSIL (skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně) nebo AGC (atypické glandulární buňky) nebo AIS (adenokarcinom in situ) na cytologii nebo maligní buňky na cytologii nebo histologii nebo jiné podezření mikroinvazivní nebo invazivní onemocnění
  • Možnost invazivního karcinomu nebo lézí zasahujících do vaginální klenby nebo podezření na endocervikální onemocnění při kolposkopii
  • Závažné zánětlivé onemocnění pánve, závažná cervicitida nebo jiná závažná gynekologická infekce podle klinického vyšetření
  • Nediagnostikované vaginální krvácení
  • V současnosti s alergickým onemocněním; známá nebo suspektní porfyrie; známá alergie na ALA nebo analogy
  • Se závažným kardiovaskulárním, neurologickým, psychiatrickým, endokrinním, hematologickým onemocněním; stavy s oslabenou imunitou; pacientů se zhoubnými nádory
  • Abnormální funkce jater nebo ledvin (alaninaminotransferáza nebo aspartáttransamináza nebo celkový bilirubin > 1,5 horní hranice normy [ULN] nebo sérový kreatinin nebo dusík močoviny v krvi > 1,5 ULN)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí fyzikální terapie LSIL/CIN1 po patologické diagnóze
  • Účast na jakýchkoli klinických studiích během posledních 30 dnů
  • Subjekty, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné k účasti ve studii kromě výše uvedených

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALA
Pacienti dostanou 3 lokální léčby kyselinou aminolevulinovou 500 mg
Lék: Kyselina aminolevulová
Kyselina aminolevulová s osvětlením
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou 3 lokální léčby placebem 500 mg
Lék: Placebo
Placebo s osvětlením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce po ošetření
Na základě histologie, cytologie a HPV stavu. "Odpověď" je definována jako: 1) patologie i cytologie byly normální; 2) patologie a/nebo cytologie vykazovaly nízký stupeň a základní infekce HPV byla odstraněna.
3 měsíce po ošetření
Úplná míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce po ošetření
Na základě histologie, cytologie a HPV stavu. "Kompletní odpověď" je definována jako normální patologie, normální cytologie a negativní HPV.
3 měsíce po ošetření
Clearance vysoce rizikového HPV
Časové okno: 3 měsíce po ošetření
Podíl pacientů s vysoce rizikovou clearance HPV
3 měsíce po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDZJALA-201510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie

Klinické studie na Kyselina aminolevulová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit