Fotodynaaminen aminolaevuliinihappohoito HPV+:n matala-asteiseen kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (LSIL;CIN1)
perjantai 5. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Pilottitutkimus fotodynaamisesta terapiasta (PDT), jossa käytetään aminolaevuliinihappoa (ALA) potilailla, joilla on HPV+ matala-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (LSIL;CIN1)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan fotodynaamisen aminolevuliinihapon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on HPV+ matala-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (LSIL;CIN1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset, 25-50-vuotiaat
- LSIL/CIN1 diagnosoitu paikallispatologialla (biopsialla) ja korkean riskin HPV-positiivinen HC2-määrityksellä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tyydyttävä kolposkopiatutkimus (koko transformaatiovyöhykkeen ja koko leesion marginaalin näkyvyys)
- Täytä seuraavat ehdot: raskaustesti negatiivinen; ei raskaussuunnitelmaa kokeen aikana; ei seksuaalisuutta tai luotettavia ehkäisytoimenpiteitä viimeisten kuukautisten jälkeen tutkimuksen alkamiseen, suostut käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- ASC-H (epätyypilliset levyepiteelisolut, ei voi sulkea pois HSIL:ää) tai HSIL (korkealaatuiset levyepiteelivauriot) tai AGC (epätyypilliset rauhassolut) tai AIS (adenokarsinooma in situ) sytologiassa tai pahanlaatuiset solut sytologiassa tai histologiassa tai muulla tavalla. joko mikroinvasiivisista tai invasiivisista sairauksista
- Invasiivisen karsinooman mahdollisuus tai leesiot, jotka ulottuvat emättimen holviin tai epäily endoservikaalisesta sairaudesta kolposkopiassa
- Vaikea lantion alueen tulehdus, vaikea kohdunkaulantulehdus tai muu vakava gynekologinen infektio kliinisen tutkimuksen mukaan
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- Allerginen sairaus tällä hetkellä; tunnettu tai epäilty porfyria; tunnettu allergia ALA:lle tai sen analogeille
- Vakava kardiovaskulaarinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, hematologinen sairaus; immuunipuutteiset tilat; potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattitransaminaasi tai kokonaisbilirubiini > 1,5 normaalin ylärajaa [ULN] tai seerumin kreatiniini- tai veren ureatyppi > 1,5 ULN)
- Raskaus tai imetys
- Edellinen LSIL/CIN1:n fysioterapia patologisen diagnoosin jälkeen
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilöt, jotka tutkijoiden mielestä eivät olleet sopivia osallistumaan tutkimukseen, paitsi edellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALA
Potilaat saavat 3 paikallista hoitoa 500 mg aminolevuliinihappoa
|
Aminolaevuliinihappo valaistuksella
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat 3 paikallista plasebohoitoa 500 mg
|
Placebo valaistuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoitojen jälkeen
|
Perustuu histologiaan, sytologiaan ja HPV-tilaan.
"Vaste" määritellään seuraavasti: 1) patologia ja sytologia olivat molemmat normaaleja; 2) patologia ja/tai sytologia osoittivat heikkolaatuista ja lähtötason HPV-infektio poistui.
|
3 kuukautta hoitojen jälkeen
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoitojen jälkeen
|
Perustuu histologiaan, sytologiaan ja HPV-tilaan.
"Täydellinen vaste" määritellään normaaliksi patologiaksi, normaaliksi sytologiaksi ja negatiiviseksi HPV:ksi.
|
3 kuukautta hoitojen jälkeen
|
|
Korkean riskin HPV:n puhdistuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoitojen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on korkea riski HPV-puhdistuma
|
3 kuukautta hoitojen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDZJALA-201510
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .