Diabetes em Movimento® - 2 型糖尿病患者のための地域ベースのライフスタイル介入プログラム
2019年8月17日 更新者：Romeu Duarte Carneiro Mendes、University of Trás-os-Montes and Alto Douro
Diabetes em Movimento® - 2 型糖尿病患者のための地域ベースのライフスタイル介入プログラム: 健康と幸福への影響
2 型糖尿病は、ポルトガル人口の約 13% が罹患している慢性疾患で、冠動脈疾患や脳血管疾患による高い心血管死亡率と、深刻な幸福度の低下に関連しています。
2 型糖尿病とその合併症を管理するには、ライフスタイルの変更が広く推奨されています。
この研究は、地域ベースのさまざまなライフスタイル プログラム（運動または運動と食事介入）が 2 型糖尿病患者の健康と幸福に及ぼす影響を分析することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vila Real、ポルトガル、5000-801
- University of Trás-os-Montes e Alto Douro
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されてから少なくとも6か月経過している患者。
- 男女とも。
- 50歳から80歳までの年齢。
- 非喫煙者。
- 監視付きの運動に参加していない。
- 共同住宅。
- ライフスタイル介入のための医学的推奨。
- 既知の病歴;
- 医学的管理下にある糖尿病合併症（代謝制御不良、糖尿病性足、糖尿病性網膜症、糖尿病性腎症、糖尿病性自律神経障害）。
- 心臓血管、呼吸器、筋骨格系の運動に対する禁忌がないこと。
- 歩行やバランスに問題はありません。
- インスリンまたはスルホニルウレア剤を 3 か月未満服用していない。
- インフォームドコンセントに署名したボランティア参加。
除外基準:
- 研究中に別の監督付き運動プログラムに参加した。
- 研究中に別の監視付き食事介入に参加した。
- 糖尿病の合併症またはその他の重大な健康問題の悪化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エクササイズ
地域密着型の運動プログラム
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週3回のエクササイズセッションを含むコミュニティベースのエクササイズプログラム
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実験的：運動と食事介入
地域ベースの運動と食事介入プログラム
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週3回のエクササイズセッションを含むコミュニティベースのエクササイズプログラム
地域ベースの食事介入プログラム
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介入なし：コントロール
習慣的な身体活動と習慣的な食事パターン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管リスク
時間枠：ベースライン、9 か月と 21 か月
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UKPDS リスク エンジン
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ベースライン、9 か月と 21 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、9 か月と 21 か月
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SF-36 健康調査
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ベースライン、9 か月と 21 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食品リテラシー
時間枠：ベースライン、9 か月と 21 か月
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成人向け一般栄養知識アンケート
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ベースライン、9 か月と 21 か月
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食事パターン
時間枠：ベースライン、9 か月と 21 か月
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3日間の食事記録
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ベースライン、9 か月と 21 か月
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体力
時間枠：ベースライン、9 か月と 21 か月
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体力テスト用バッテリー
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ベースライン、9 か月と 21 か月
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糖尿病性足のリスク
時間枠：ベースライン、9 か月と 21 か月
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糖尿病性足のリスク分類に関する国際作業部会)
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ベースライン、9 か月と 21 か月
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運動に関連した有害事象
時間枠：ベースライン、9 か月と 21 か月
|
運動セッション中の急性傷害または有害事象の数
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ベースライン、9 か月と 21 か月
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン、9 か月と 21 か月
|
mmHg
|
ベースライン、9 か月と 21 か月
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拡張期血圧
時間枠：ベースライン、9 か月と 21 か月
|
mmHg
|
ベースライン、9 か月と 21 か月
|
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血糖コントロール
時間枠：ベースライン、9 か月と 21 か月
|
糖化ヘモグロビン
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ベースライン、9 か月と 21 か月
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急速血糖値
時間枠：ベースライン、9 か月と 21 か月
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mg/dL
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ベースライン、9 か月と 21 か月
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総コレステロール
時間枠：ベースライン、9 か月と 21 か月
|
mg/dL
|
ベースライン、9 か月と 21 か月
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体脂肪量
時間枠：ベースライン、9 か月と 21 か月
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生体電気インピーダンス解析
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ベースライン、9 か月と 21 か月
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除脂肪体重
時間枠：ベースライン、9 か月と 21 か月
|
生体電気インピーダンス解析
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ベースライン、9 か月と 21 か月
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、9 か月と 21 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数
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ベースライン、9 か月と 21 か月
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不安とうつ病の症状
時間枠：ベースライン、9 か月と 21 か月
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病院の不安とうつ病のスケール
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ベースライン、9 か月と 21 か月
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慢性の痛み
時間枠：ベースライン、9 か月と 21 か月
|
簡単な痛みの一覧表アンケート
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ベースライン、9 か月と 21 か月
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糖尿病に依存した生活の質
時間枠：ベースライン、9 か月と 21 か月
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糖尿病に依存する生活の質に関するアンケートの監査
|
ベースライン、9 か月と 21 か月
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習慣的な身体活動
時間枠：ベースライン、9 か月と 21 か月
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国際身体活動アンケート
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ベースライン、9 か月と 21 か月
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胴囲
時間枠：ベースライン、9 か月と 21 か月
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cm
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ベースライン、9 か月と 21 か月
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落下の危険性
時間枠：ベースライン、9 か月と 21 か月
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タイムアップ＆ゴーテスト
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ベースライン、9 か月と 21 か月
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座る時間
時間枠：ベースライン、9 か月と 21 か月
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1 日あたりの時間数
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ベースライン、9 か月と 21 か月
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エネルギー消費量
時間枠：ベースライン、9 か月と 21 か月
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kcal/kg/分
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ベースライン、9 か月と 21 か月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン、9 か月と 21 か月
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kg/m2
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ベースライン、9 か月と 21 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Romeu Mendes, MD PhD、University of Trás-os-Montes e Alto Douro
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Vasconcelos C, Almeida A, Cabral M, Ramos E, Mendes R. The Impact of a Community-Based Food Education Program on Nutrition-Related Knowledge in Middle-Aged and Older Patients with Type 2 Diabetes: Results of a Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jul 6;16(13):2403. doi: 10.3390/ijerph16132403.
- Vasconcelos C, Almeida A, Sa C, Viana J, Cabral M, Ramos E, Mendes R. Nutrition-related knowledge and its determinants in middle-aged and older patients with type 2 diabetes. Prim Care Diabetes. 2020 Apr;14(2):119-125. doi: 10.1016/j.pcd.2019.06.007. Epub 2019 Jul 24.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月17日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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