- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02631902
Diabetes em Movimento® - Community-based leefstijlinterventieprogramma voor patiënten met diabetes type 2
17 augustus 2019 bijgewerkt door: Romeu Duarte Carneiro Mendes, University of Trás-os-Montes and Alto Douro
Diabetes em Movimento® - Community-based leefstijlinterventieprogramma voor patiënten met diabetes type 2: effecten op gezondheid en welzijn
Diabetes type 2 is een chronische ziekte die ongeveer 13% van de Portugese bevolking treft en die gepaard gaat met een hoge cardiovasculaire mortaliteit door coronaire hartziekte en cerebrovasculaire ziekte en met een ernstige achteruitgang van het welzijn.
Veranderingen in levensstijl worden algemeen aanbevolen om diabetes type 2 en de complicaties ervan onder controle te houden.
Deze studie heeft tot doel de effecten te analyseren van verschillende op de gemeenschap gebaseerde levensstijlprogramma's (beweging of lichaamsbeweging plus dieetinterventie) op de gezondheid en het welzijn van patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vila Real, Portugal, 5000-801
- University of Trás-os-Montes e Alto Douro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gediagnosticeerde diabetes type 2 gedurende ten minste zes maanden;
- Beide geslachten;
- Tussen de 50 en 80 jaar oud;
- Niet-rokers;
- Niet betrokken bij oefeningen onder toezicht;
- Gemeenschapswoning;
- Medisch advies voor leefstijlinterventie;
- Bekende medische geschiedenis;
- Diabetescomplicaties onder medische controle (slechte metabole controle, diabetische voet, diabetische retinopathie, diabetische nefropathie en diabetische autonome neuropathie;
- Geen cardiovasculaire, respiratoire en musculoskeletale contra-indicaties om te oefenen;
- Geen loop- en evenwichtsproblemen;
- Geen insuline of sulfonylureumderivaten gebruiken gedurende minder dan drie maanden;
- Vrijwilligersparticipatie met ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander begeleid beweegprogramma tijdens de studie;
- Deelname aan een andere voedingsinterventie onder toezicht tijdens het onderzoek;
- Verergering van een diabetescomplicatie of een ander groot gezondheidsprobleem;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefening
Op de gemeenschap gebaseerd oefenprogramma
|
Community-based oefenprogramma met 3 wekelijkse oefensessies
|
Experimenteel: Oefening plus dieetinterventie
Op de gemeenschap gebaseerd programma voor lichaamsbeweging en dieetinterventie
|
Community-based oefenprogramma met 3 wekelijkse oefensessies
Op de gemeenschap gebaseerd voedingsinterventieprogramma
|
Geen tussenkomst: Controle
Gewone fysieke activiteit en gewoon voedingspatroon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
|
UKPDS-risico-engine
|
Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
|
SF-36 Gezondheidsenquête
|
Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voedselgeletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Algemene vragenlijst over voedingskennis voor volwassenen
|
Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Dieet patroon
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
|
3-daags voedselrecord
|
Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Testbatterij voor lichamelijke conditie
|
Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Diabetisch voetrisico
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Internationale werkgroep voor de risicoclassificatie van diabetische voeten)
|
Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Aan inspanning gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Aantal acute verwondingen of bijwerkingen tijdens trainingssessies
|
Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
|
mmHg
|
Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
|
mmHg
|
Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Geglyceerd hemoglobine
|
Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Snelle bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
|
mg/dL
|
Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
|
mg/dL
|
Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Lichaamsvet Massa
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Bio-elektrische impedantieanalyse
|
Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Vetvrije massa van het lichaam
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Bio-elektrische impedantieanalyse
|
Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Kwaliteit van slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
|
Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
|
Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Korte pijninventarisatievragenlijst
|
Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Diabetesafhankelijke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Audit van diabetesafhankelijke vragenlijst over kwaliteit van leven
|
Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Gewone fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
|
Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
|
cm
|
Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Valrisico
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Timed Up and Go-test
|
Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Zittijd
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Uren per dag
|
Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Energie-uitgaven
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
|
kcal/kg/min
|
Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
|
kg/m²
|
Basislijn, 9 en 21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romeu Mendes, MD PhD, University of Trás-os-Montes e Alto Douro
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Vasconcelos C, Almeida A, Cabral M, Ramos E, Mendes R. The Impact of a Community-Based Food Education Program on Nutrition-Related Knowledge in Middle-Aged and Older Patients with Type 2 Diabetes: Results of a Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jul 6;16(13):2403. doi: 10.3390/ijerph16132403.
- Vasconcelos C, Almeida A, Sa C, Viana J, Cabral M, Ramos E, Mendes R. Nutrition-related knowledge and its determinants in middle-aged and older patients with type 2 diabetes. Prim Care Diabetes. 2020 Apr;14(2):119-125. doi: 10.1016/j.pcd.2019.06.007. Epub 2019 Jul 24.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTras
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China