Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes em Movimento® - Community-based leefstijlinterventieprogramma voor patiënten met diabetes type 2

17 augustus 2019 bijgewerkt door: Romeu Duarte Carneiro Mendes, University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Diabetes em Movimento® - Community-based leefstijlinterventieprogramma voor patiënten met diabetes type 2: effecten op gezondheid en welzijn

Diabetes type 2 is een chronische ziekte die ongeveer 13% van de Portugese bevolking treft en die gepaard gaat met een hoge cardiovasculaire mortaliteit door coronaire hartziekte en cerebrovasculaire ziekte en met een ernstige achteruitgang van het welzijn. Veranderingen in levensstijl worden algemeen aanbevolen om diabetes type 2 en de complicaties ervan onder controle te houden. Deze studie heeft tot doel de effecten te analyseren van verschillende op de gemeenschap gebaseerde levensstijlprogramma's (beweging of lichaamsbeweging plus dieetinterventie) op de gezondheid en het welzijn van patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vila Real, Portugal, 5000-801
        • University of Trás-os-Montes e Alto Douro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gediagnosticeerde diabetes type 2 gedurende ten minste zes maanden;
  2. Beide geslachten;
  3. Tussen de 50 en 80 jaar oud;
  4. Niet-rokers;
  5. Niet betrokken bij oefeningen onder toezicht;
  6. Gemeenschapswoning;
  7. Medisch advies voor leefstijlinterventie;
  8. Bekende medische geschiedenis;
  9. Diabetescomplicaties onder medische controle (slechte metabole controle, diabetische voet, diabetische retinopathie, diabetische nefropathie en diabetische autonome neuropathie;
  10. Geen cardiovasculaire, respiratoire en musculoskeletale contra-indicaties om te oefenen;
  11. Geen loop- en evenwichtsproblemen;
  12. Geen insuline of sulfonylureumderivaten gebruiken gedurende minder dan drie maanden;
  13. Vrijwilligersparticipatie met ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een ander begeleid beweegprogramma tijdens de studie;
  2. Deelname aan een andere voedingsinterventie onder toezicht tijdens het onderzoek;
  3. Verergering van een diabetescomplicatie of een ander groot gezondheidsprobleem;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
Op de gemeenschap gebaseerd oefenprogramma
Community-based oefenprogramma met 3 wekelijkse oefensessies
Experimenteel: Oefening plus dieetinterventie
Op de gemeenschap gebaseerd programma voor lichaamsbeweging en dieetinterventie
Community-based oefenprogramma met 3 wekelijkse oefensessies
Op de gemeenschap gebaseerd voedingsinterventieprogramma
Geen tussenkomst: Controle
Gewone fysieke activiteit en gewoon voedingspatroon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
UKPDS-risico-engine
Basislijn, 9 en 21 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
SF-36 Gezondheidsenquête
Basislijn, 9 en 21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselgeletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Algemene vragenlijst over voedingskennis voor volwassenen
Basislijn, 9 en 21 maanden
Dieet patroon
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
3-daags voedselrecord
Basislijn, 9 en 21 maanden
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Testbatterij voor lichamelijke conditie
Basislijn, 9 en 21 maanden
Diabetisch voetrisico
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Internationale werkgroep voor de risicoclassificatie van diabetische voeten)
Basislijn, 9 en 21 maanden
Aan inspanning gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Aantal acute verwondingen of bijwerkingen tijdens trainingssessies
Basislijn, 9 en 21 maanden
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
mmHg
Basislijn, 9 en 21 maanden
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
mmHg
Basislijn, 9 en 21 maanden
Glykemische controle
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Geglyceerd hemoglobine
Basislijn, 9 en 21 maanden
Snelle bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
mg/dL
Basislijn, 9 en 21 maanden
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
mg/dL
Basislijn, 9 en 21 maanden
Lichaamsvet Massa
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Bio-elektrische impedantieanalyse
Basislijn, 9 en 21 maanden
Vetvrije massa van het lichaam
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Bio-elektrische impedantieanalyse
Basislijn, 9 en 21 maanden
Kwaliteit van slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Basislijn, 9 en 21 maanden
Symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Basislijn, 9 en 21 maanden
Chronische pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Korte pijninventarisatievragenlijst
Basislijn, 9 en 21 maanden
Diabetesafhankelijke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Audit van diabetesafhankelijke vragenlijst over kwaliteit van leven
Basislijn, 9 en 21 maanden
Gewone fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Basislijn, 9 en 21 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
cm
Basislijn, 9 en 21 maanden
Valrisico
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Timed Up and Go-test
Basislijn, 9 en 21 maanden
Zittijd
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
Uren per dag
Basislijn, 9 en 21 maanden
Energie-uitgaven
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
kcal/kg/min
Basislijn, 9 en 21 maanden
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 21 maanden
kg/m²
Basislijn, 9 en 21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romeu Mendes, MD PhD, University of Trás-os-Montes e Alto Douro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

3
Abonneren