- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02631902
Diabetes em Movimento® – Közösségi alapú életmód-beavatkozási program 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára
2019. augusztus 17. frissítette: Romeu Duarte Carneiro Mendes, University of Trás-os-Montes and Alto Douro
Diabetes em Movimento® – Közösségi alapú életmód-beavatkozási program 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára: Hatások az egészségre és a jólétre
A 2-es típusú cukorbetegség egy krónikus betegség, amely a portugál lakosság körülbelül 13%-át érinti, és a koszorúér-betegség és az agyi érbetegség miatti magas szív- és érrendszeri mortalitáshoz, valamint a jólét súlyos romlásához kapcsolódik.
Az életmódváltás széles körben javasolt a 2-es típusú cukorbetegség és szövődményei kezelésére.
A tanulmány célja, hogy elemezze a különböző közösségi alapú életmódprogramok (gyakorlat vagy testmozgás plusz diétás beavatkozás) hatását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egészségére és jólétére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vila Real, Portugália, 5000-801
- University of Trás-os-Montes e Alto Douro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben diagnosztizált betegek legalább hat hónapja;
- Mindkét nem;
- 50 és 80 év közöttiek;
- Nemdohányzók;
- Nem vesz részt felügyelt gyakorlatban;
- közösségi lakás;
- Orvosi ajánlás életmódbeli beavatkozáshoz;
- Ismert kórtörténet;
- Cukorbetegség szövődményei orvosi ellenőrzés alatt (rossz anyagcsere-szabályozás, diabéteszes láb, diabéteszes retinopátia, diabéteszes nephropathia és diabéteszes autonóm neuropátia;
- Nincsenek szív- és érrendszeri, légzőszervi és mozgásszervi ellenjavallatok az edzéshez;
- Nincsenek járási és egyensúlyi problémák;
- három hónapnál rövidebb ideig nem szed inzulint vagy szulfonilureát;
- Önkéntes részvétel aláírt, tájékozott hozzájárulással.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik felügyelt edzésprogramban a vizsgálat során;
- Részvétel egy másik felügyelt étrendi beavatkozásban a vizsgálat során;
- Cukorbetegség szövődményének súlyosbodása vagy más súlyos egészségügyi probléma;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat
Közösségi alapú edzésprogram
|
Közösségi alapú edzésprogram heti 3 edzéssel
|
|
Kísérleti: Edzés plusz diétás beavatkozás
Közösségi alapú edzés és étrendi beavatkozási program
|
Közösségi alapú edzésprogram heti 3 edzéssel
Közösségi alapú étrendi beavatkozási program
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos fizikai aktivitás és szokásos táplálkozási minta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri kockázat
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
UKPDS kockázati motor
|
Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
SF-36 egészségügyi felmérés
|
Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ételműveltség
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
Általános táplálkozási ismeretek kérdőíve felnőtteknek
|
Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
|
Táplálkozási minta
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
3 napos ételrekord
|
Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
|
Fizikai erőnlét
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
Fizikai alkalmassági teszt akkumulátor
|
Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
|
Diabéteszes láb kockázata
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
A diabéteszes láb kockázati osztályozásával foglalkozó nemzetközi munkacsoport)
|
Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
|
Edzésekkel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
Az akut sérülések vagy nemkívánatos események száma edzés közben
|
Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
Hgmm
|
Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
Hgmm
|
Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
|
Glikémiás szabályozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
Glikált hemoglobin
|
Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
|
Gyors vércukorszint
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
mg/dl
|
Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
mg/dl
|
Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
|
Testzsír tömeg
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
Bioelektromos impedancia analízis
|
Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
|
Body Lean Mass
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
Bioelektromos impedancia analízis
|
Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
Pittsburgh alvásminőségi index
|
Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
|
A szorongás és a depresszió tünetei
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
|
Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
|
Krónikus fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
Rövid fájdalomleltári kérdőív
|
Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
|
Cukorbetegség-függő életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
A cukorbetegségtől függő életminőség kérdőív auditálása
|
Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
|
Szokásos fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
|
Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
|
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
cm
|
Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
|
Esésveszély
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
Timed Up and Go teszt
|
Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
|
Ülési idő
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
Órák naponta
|
Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
|
Energiakiadások
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
kcal/kg/perc
|
Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
kg/m2
|
Kiindulási állapot, 9 és 21 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romeu Mendes, MD PhD, University of Trás-os-Montes e Alto Douro
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Vasconcelos C, Almeida A, Cabral M, Ramos E, Mendes R. The Impact of a Community-Based Food Education Program on Nutrition-Related Knowledge in Middle-Aged and Older Patients with Type 2 Diabetes: Results of a Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jul 6;16(13):2403. doi: 10.3390/ijerph16132403.
- Vasconcelos C, Almeida A, Sa C, Viana J, Cabral M, Ramos E, Mendes R. Nutrition-related knowledge and its determinants in middle-aged and older patients with type 2 diabetes. Prim Care Diabetes. 2020 Apr;14(2):119-125. doi: 10.1016/j.pcd.2019.06.007. Epub 2019 Jul 24.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTras
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .