Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetes em Movimento® - gemenskapsbaserat livsstilsinterventionsprogram för patienter med typ 2-diabetes

17 augusti 2019 uppdaterad av: Romeu Duarte Carneiro Mendes, University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Diabetes em Movimento® - Gemenskapsbaserat livsstilsinterventionsprogram för patienter med typ 2-diabetes: effekter på hälsa och välbefinnande

Typ 2-diabetes är en kronisk sjukdom som drabbar cirka 13 % av den portugisiska befolkningen och är förknippad med en hög kardiovaskulär dödlighet av kranskärlssjukdom och cerebrovaskulär sjukdom och med en allvarlig försämring av välbefinnandet. Livsstilsförändringar rekommenderas allmänt för att kontrollera typ 2-diabetes och dess komplikationer. Denna studie syftar till att analysera effekterna av olika samhällsbaserade livsstilsprogram (träning eller träning plus kostinsatser) på hälsa och välbefinnande hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vila Real, Portugal, 5000-801
        • University of Trás-os-Montes e Alto Douro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen typ 2-diabetes i minst sex månader;
  2. Båda könen;
  3. Ålder mellan 50 och 80 år gammal;
  4. Icke-rökare;
  5. Inte engagerad i övervakad träning;
  6. Samhällsbostad;
  7. Medicinsk rekommendation för livsstilsintervention;
  8. Känd medicinsk historia;
  9. Diabeteskomplikationer under medicinsk kontroll (dålig metabol kontroll, diabetisk fot, diabetisk retinopati, diabetisk nefropati och diabetisk autonom neuropati;
  10. Inga kardiovaskulära, respiratoriska och muskuloskeletala kontraindikationer för träning;
  11. Inga gång- och balansproblem;
  12. Att inte ta insulin eller sulfonureider på mindre än tre månader;
  13. Volontär deltagande med undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i ett annat övervakat träningsprogram under studien;
  2. Deltagande i en annan övervakad kostintervention under studien;
  3. Förvärring av en diabeteskomplikation eller ett annat stort hälsoproblem;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning
Gemenskapsbaserat träningsprogram
Gemenskapsbaserat träningsprogram med 3 träningspass i veckan
Experimentell: Träning plus kostinsatser
Gemenskapsbaserat tränings- och kostinterventionsprogram
Gemenskapsbaserat träningsprogram med 3 träningspass i veckan
Gemenskapsbaserat kostinterventionsprogram
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig fysisk aktivitet och vanligt kostmönster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär risk
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
UKPDS Risk Engine
Baslinje, 9 och 21 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
SF-36 Health Survey
Baslinje, 9 och 21 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matkunnighet
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
Allmänt näringskunskapsformulär för vuxna
Baslinje, 9 och 21 månader
Kostmönster
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
3-dagars matrekord
Baslinje, 9 och 21 månader
Fysisk kondition
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
Fysiskt konditionstestbatteri
Baslinje, 9 och 21 månader
Risk för diabetesfot
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
Internationell arbetsgrupp för riskklassificering av diabetesfot)
Baslinje, 9 och 21 månader
Träningsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
Antal akuta skador eller negativa händelser under träningspass
Baslinje, 9 och 21 månader
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
mmHg
Baslinje, 9 och 21 månader
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
mmHg
Baslinje, 9 och 21 månader
Glykemisk kontroll
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
Glykerat hemoglobin
Baslinje, 9 och 21 månader
Snabbt blodsocker
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
mg/dL
Baslinje, 9 och 21 månader
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
mg/dL
Baslinje, 9 och 21 månader
Kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
Bioelektrisk impedansanalys
Baslinje, 9 och 21 månader
Body Lean Mass
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
Bioelektrisk impedansanalys
Baslinje, 9 och 21 månader
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Baslinje, 9 och 21 månader
Symtom på ångest och depression
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
Sjukhus ångest och depression skala
Baslinje, 9 och 21 månader
Kronisk smärta
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
Kort frågeformulär för smärtinventering
Baslinje, 9 och 21 månader
Diabetesberoende livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
Granskning av frågeformulär för diabetesberoende livskvalitet
Baslinje, 9 och 21 månader
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Baslinje, 9 och 21 månader
Midjemått
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
centimeter
Baslinje, 9 och 21 månader
Fallrisk
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
Timed Up and Go Test
Baslinje, 9 och 21 månader
Sitttid
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
Timmar per dag
Baslinje, 9 och 21 månader
Energiförbrukning
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
kcal/kg/min
Baslinje, 9 och 21 månader
Body mass Index
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
kg/m2
Baslinje, 9 och 21 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Romeu Mendes, MD PhD, University of Trás-os-Montes e Alto Douro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2015

Första postat (Uppskatta)

16 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera