- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02631902
Diabetes em Movimento® - gemenskapsbaserat livsstilsinterventionsprogram för patienter med typ 2-diabetes
17 augusti 2019 uppdaterad av: Romeu Duarte Carneiro Mendes, University of Trás-os-Montes and Alto Douro
Diabetes em Movimento® - Gemenskapsbaserat livsstilsinterventionsprogram för patienter med typ 2-diabetes: effekter på hälsa och välbefinnande
Typ 2-diabetes är en kronisk sjukdom som drabbar cirka 13 % av den portugisiska befolkningen och är förknippad med en hög kardiovaskulär dödlighet av kranskärlssjukdom och cerebrovaskulär sjukdom och med en allvarlig försämring av välbefinnandet.
Livsstilsförändringar rekommenderas allmänt för att kontrollera typ 2-diabetes och dess komplikationer.
Denna studie syftar till att analysera effekterna av olika samhällsbaserade livsstilsprogram (träning eller träning plus kostinsatser) på hälsa och välbefinnande hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vila Real, Portugal, 5000-801
- University of Trás-os-Montes e Alto Douro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen typ 2-diabetes i minst sex månader;
- Båda könen;
- Ålder mellan 50 och 80 år gammal;
- Icke-rökare;
- Inte engagerad i övervakad träning;
- Samhällsbostad;
- Medicinsk rekommendation för livsstilsintervention;
- Känd medicinsk historia;
- Diabeteskomplikationer under medicinsk kontroll (dålig metabol kontroll, diabetisk fot, diabetisk retinopati, diabetisk nefropati och diabetisk autonom neuropati;
- Inga kardiovaskulära, respiratoriska och muskuloskeletala kontraindikationer för träning;
- Inga gång- och balansproblem;
- Att inte ta insulin eller sulfonureider på mindre än tre månader;
- Volontär deltagande med undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ett annat övervakat träningsprogram under studien;
- Deltagande i en annan övervakad kostintervention under studien;
- Förvärring av en diabeteskomplikation eller ett annat stort hälsoproblem;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning
Gemenskapsbaserat träningsprogram
|
Gemenskapsbaserat träningsprogram med 3 träningspass i veckan
|
|
Experimentell: Träning plus kostinsatser
Gemenskapsbaserat tränings- och kostinterventionsprogram
|
Gemenskapsbaserat träningsprogram med 3 träningspass i veckan
Gemenskapsbaserat kostinterventionsprogram
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig fysisk aktivitet och vanligt kostmönster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär risk
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
|
UKPDS Risk Engine
|
Baslinje, 9 och 21 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
|
SF-36 Health Survey
|
Baslinje, 9 och 21 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matkunnighet
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
|
Allmänt näringskunskapsformulär för vuxna
|
Baslinje, 9 och 21 månader
|
|
Kostmönster
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
|
3-dagars matrekord
|
Baslinje, 9 och 21 månader
|
|
Fysisk kondition
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
|
Fysiskt konditionstestbatteri
|
Baslinje, 9 och 21 månader
|
|
Risk för diabetesfot
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
|
Internationell arbetsgrupp för riskklassificering av diabetesfot)
|
Baslinje, 9 och 21 månader
|
|
Träningsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
|
Antal akuta skador eller negativa händelser under träningspass
|
Baslinje, 9 och 21 månader
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
|
mmHg
|
Baslinje, 9 och 21 månader
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
|
mmHg
|
Baslinje, 9 och 21 månader
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
|
Glykerat hemoglobin
|
Baslinje, 9 och 21 månader
|
|
Snabbt blodsocker
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
|
mg/dL
|
Baslinje, 9 och 21 månader
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
|
mg/dL
|
Baslinje, 9 och 21 månader
|
|
Kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
|
Bioelektrisk impedansanalys
|
Baslinje, 9 och 21 månader
|
|
Body Lean Mass
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
|
Bioelektrisk impedansanalys
|
Baslinje, 9 och 21 månader
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
|
Baslinje, 9 och 21 månader
|
|
Symtom på ångest och depression
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
|
Sjukhus ångest och depression skala
|
Baslinje, 9 och 21 månader
|
|
Kronisk smärta
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
|
Kort frågeformulär för smärtinventering
|
Baslinje, 9 och 21 månader
|
|
Diabetesberoende livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
|
Granskning av frågeformulär för diabetesberoende livskvalitet
|
Baslinje, 9 och 21 månader
|
|
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
|
Baslinje, 9 och 21 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
|
centimeter
|
Baslinje, 9 och 21 månader
|
|
Fallrisk
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
|
Timed Up and Go Test
|
Baslinje, 9 och 21 månader
|
|
Sitttid
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
|
Timmar per dag
|
Baslinje, 9 och 21 månader
|
|
Energiförbrukning
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
|
kcal/kg/min
|
Baslinje, 9 och 21 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje, 9 och 21 månader
|
kg/m2
|
Baslinje, 9 och 21 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Romeu Mendes, MD PhD, University of Trás-os-Montes e Alto Douro
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Vasconcelos C, Almeida A, Cabral M, Ramos E, Mendes R. The Impact of a Community-Based Food Education Program on Nutrition-Related Knowledge in Middle-Aged and Older Patients with Type 2 Diabetes: Results of a Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jul 6;16(13):2403. doi: 10.3390/ijerph16132403.
- Vasconcelos C, Almeida A, Sa C, Viana J, Cabral M, Ramos E, Mendes R. Nutrition-related knowledge and its determinants in middle-aged and older patients with type 2 diabetes. Prim Care Diabetes. 2020 Apr;14(2):119-125. doi: 10.1016/j.pcd.2019.06.007. Epub 2019 Jul 24.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2015
Första postat (Uppskatta)
16 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTras
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .