- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02631902
Diabetes em Movimento® – komunitní intervenční program životního stylu pro pacienty s diabetem 2.
17. srpna 2019 aktualizováno: Romeu Duarte Carneiro Mendes, University of Trás-os-Montes and Alto Douro
Diabetes em Movimento® - Komunitní intervenční program životního stylu pro pacienty s diabetem 2. typu: Účinky na zdraví a pohodu
Diabetes 2. typu je chronické onemocnění, které postihuje přibližně 13 % portugalské populace a je spojeno s vysokou kardiovaskulární úmrtností na onemocnění koronárních tepen a cerebrovaskulární onemocnění a se závažným zhoršením zdravotního stavu.
Ke kontrole diabetu 2. typu a jeho komplikací se široce doporučují změny životního stylu.
Tato studie si klade za cíl analyzovat účinky různých komunitních programů životního stylu (cvičení nebo cvičení plus dietní intervence) na zdraví a pohodu u pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vila Real, Portugalsko, 5000-801
- University of Trás-os-Montes e Alto Douro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovaným diabetem 2. typu alespoň po dobu šesti měsíců;
- Obě pohlaví;
- Věk mezi 50 a 80 lety;
- nekuřáci;
- Neúčastní se cvičení pod dohledem;
- komunitní bydlení;
- Lékařské doporučení pro zásah do životního stylu;
- Známá anamnéza;
- Komplikace diabetu pod lékařskou kontrolou (špatná metabolická kontrola, diabetická noha, diabetická retinopatie, diabetická nefropatie a diabetická autonomní neuropatie;
- Žádné kardiovaskulární, respirační a muskuloskeletální kontraindikace cvičení;
- Žádné problémy s chůzí a rovnováhou;
- Neužívat inzulín nebo deriváty sulfonylmočoviny po dobu kratší než tři měsíce;
- Účast dobrovolníka s podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiném cvičebním programu pod dohledem během studie;
- Účast na jiné dietní intervenci pod dohledem během studie;
- zhoršení komplikace diabetu nebo jiného závažného zdravotního problému;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičení
Komunitní cvičební program
|
Komunitní cvičební program se 3 cvičebními sezeními týdně
|
Experimentální: Cvičení plus dietní intervence
Komunitní program cvičení a dietní intervence
|
Komunitní cvičební program se 3 cvičebními sezeními týdně
Komunitní dietní intervenční program
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá fyzická aktivita a navyklý stravovací režim
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Rizikový motor UKPDS
|
Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
SF-36 Health Survey
|
Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potravinová gramotnost
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Dotazník obecných znalostí o výživě pro dospělé
|
Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Dietní vzor
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
3denní záznam jídla
|
Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Baterie pro testování fyzické zdatnosti
|
Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Riziko diabetické nohy
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Mezinárodní pracovní skupina pro klasifikaci rizika diabetické nohy)
|
Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Nežádoucí příhody související s cvičením
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Počet akutních zranění nebo nežádoucích příhod během cvičení
|
Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
mmHg
|
Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
mmHg
|
Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Glykovaný hemoglobin
|
Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Rychlá hladina glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
mg/dl
|
Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
mg/dl
|
Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Analýza bioelektrické impedance
|
Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Tělová štíhlá hmota
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Analýza bioelektrické impedance
|
Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku
|
Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
|
Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Chronická bolest
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Stručný dotazník o inventarizaci bolesti
|
Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Kvalita života závislá na diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Audit dotazníku kvality života závislého na diabetu
|
Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Obvyklá fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
|
Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
cm
|
Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Riziko pádu
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Timed Up and Go Test
|
Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Doba sezení
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Hodiny za den
|
Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Energetický výdej
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
kcal/kg/min
|
Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
kg/m2
|
Výchozí stav, 9 a 21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romeu Mendes, MD PhD, University of Trás-os-Montes e Alto Douro
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Vasconcelos C, Almeida A, Cabral M, Ramos E, Mendes R. The Impact of a Community-Based Food Education Program on Nutrition-Related Knowledge in Middle-Aged and Older Patients with Type 2 Diabetes: Results of a Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jul 6;16(13):2403. doi: 10.3390/ijerph16132403.
- Vasconcelos C, Almeida A, Sa C, Viana J, Cabral M, Ramos E, Mendes R. Nutrition-related knowledge and its determinants in middle-aged and older patients with type 2 diabetes. Prim Care Diabetes. 2020 Apr;14(2):119-125. doi: 10.1016/j.pcd.2019.06.007. Epub 2019 Jul 24.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTras
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno