Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes em Movimento® – Fellesskapsbasert livsstilsintervensjonsprogram for pasienter med type 2-diabetes

17. august 2019 oppdatert av: Romeu Duarte Carneiro Mendes, University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Diabetes em Movimento® – Fellesskapsbasert livsstilsintervensjonsprogram for pasienter med type 2-diabetes: Effekter på helse og velvære

Type 2-diabetes er en kronisk sykdom som rammer omtrent 13 % av den portugisiske befolkningen og er assosiert med høy kardiovaskulær dødelighet av koronararteriesykdom og cerebrovaskulær sykdom og med en alvorlig nedgang i velvære. Livsstilsendringer anbefales bredt for å kontrollere type 2-diabetes og dens komplikasjoner. Denne studien tar sikte på å analysere effekten av ulike samfunnsbaserte livsstilsprogrammer (trening eller trening pluss kosttilskudd) på helse og velvære hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vila Real, Portugal, 5000-801
        • University of Trás-os-Montes e Alto Douro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diagnostisert type 2 diabetes i minst seks måneder;
  2. Begge kjønn;
  3. Alder mellom 50 og 80 år;
  4. Ikke-røykere;
  5. Ikke engasjert i overvåket trening;
  6. Fellesskap-bolig;
  7. Medisinsk anbefaling for livsstilsintervensjon;
  8. Kjent medisinsk historie;
  9. Diabeteskomplikasjoner under medisinsk kontroll (dårlig metabolsk kontroll, diabetisk fot, diabetisk retinopati, diabetisk nefropati og diabetisk autonom nevropati;
  10. Ingen kardiovaskulære, respiratoriske og muskuloskeletale kontraindikasjoner for trening;
  11. Ingen gang- og balanseproblemer;
  12. Ikke ta insulin eller sulfonylurea på mindre enn tre måneder;
  13. Frivillig deltakelse med signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i et annet veiledet treningsprogram under studiet;
  2. Deltakelse i en annen overvåket diettintervensjon under studien;
  3. Forverring av en diabeteskomplikasjon eller et annet stort helseproblem;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Samfunnsbasert treningsprogram
Fellesbasert treningsprogram med 3 ukentlige treningsøkter
Eksperimentell: Trening pluss kosttilskudd
Samfunnsbasert trenings- og diettintervensjonsprogram
Fellesbasert treningsprogram med 3 ukentlige treningsøkter
Samfunnsbasert kostholdsintervensjonsprogram
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig fysisk aktivitet og vanlig kostholdsmønster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
UKPDS Risk Engine
Baseline, 9 og 21 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
SF-36 Helseundersøkelse
Baseline, 9 og 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matkunnskap
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Generell ernæringskunnskapsspørreskjema for voksne
Baseline, 9 og 21 måneder
Kostholdsmønster
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
3-dagers matrekord
Baseline, 9 og 21 måneder
Fysisk form
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Fysisk kondisjonstestbatteri
Baseline, 9 og 21 måneder
Risiko for diabetisk fot
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Internasjonal arbeidsgruppe for risikoklassifisering for diabetisk fot)
Baseline, 9 og 21 måneder
Treningsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Antall akutte skader eller uønskede hendelser under treningsøkter
Baseline, 9 og 21 måneder
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
mmHg
Baseline, 9 og 21 måneder
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
mmHg
Baseline, 9 og 21 måneder
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Glykert hemoglobin
Baseline, 9 og 21 måneder
Rask blodsukker
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
mg/dL
Baseline, 9 og 21 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
mg/dL
Baseline, 9 og 21 måneder
Kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse
Baseline, 9 og 21 måneder
Body Lean Mass
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse
Baseline, 9 og 21 måneder
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Baseline, 9 og 21 måneder
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Skala for angst og depresjon på sykehus
Baseline, 9 og 21 måneder
Kronisk smerte
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Kort spørreskjema for smerteinventar
Baseline, 9 og 21 måneder
Diabetesavhengig livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Tilsyn med spørreskjema om diabetesavhengig livskvalitet
Baseline, 9 og 21 måneder
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Baseline, 9 og 21 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
cm
Baseline, 9 og 21 måneder
Fallrisiko
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Tidsbestemt og gå-test
Baseline, 9 og 21 måneder
Sittetid
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Timer per dag
Baseline, 9 og 21 måneder
Energiforbruket
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
kcal/kg/min
Baseline, 9 og 21 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
kg/m2
Baseline, 9 og 21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romeu Mendes, MD PhD, University of Trás-os-Montes e Alto Douro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

3
Abonnere