- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02631902
Diabetes em Movimento® – Fellesskapsbasert livsstilsintervensjonsprogram for pasienter med type 2-diabetes
17. august 2019 oppdatert av: Romeu Duarte Carneiro Mendes, University of Trás-os-Montes and Alto Douro
Diabetes em Movimento® – Fellesskapsbasert livsstilsintervensjonsprogram for pasienter med type 2-diabetes: Effekter på helse og velvære
Type 2-diabetes er en kronisk sykdom som rammer omtrent 13 % av den portugisiske befolkningen og er assosiert med høy kardiovaskulær dødelighet av koronararteriesykdom og cerebrovaskulær sykdom og med en alvorlig nedgang i velvære.
Livsstilsendringer anbefales bredt for å kontrollere type 2-diabetes og dens komplikasjoner.
Denne studien tar sikte på å analysere effekten av ulike samfunnsbaserte livsstilsprogrammer (trening eller trening pluss kosttilskudd) på helse og velvære hos pasienter med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vila Real, Portugal, 5000-801
- University of Trás-os-Montes e Alto Douro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnostisert type 2 diabetes i minst seks måneder;
- Begge kjønn;
- Alder mellom 50 og 80 år;
- Ikke-røykere;
- Ikke engasjert i overvåket trening;
- Fellesskap-bolig;
- Medisinsk anbefaling for livsstilsintervensjon;
- Kjent medisinsk historie;
- Diabeteskomplikasjoner under medisinsk kontroll (dårlig metabolsk kontroll, diabetisk fot, diabetisk retinopati, diabetisk nefropati og diabetisk autonom nevropati;
- Ingen kardiovaskulære, respiratoriske og muskuloskeletale kontraindikasjoner for trening;
- Ingen gang- og balanseproblemer;
- Ikke ta insulin eller sulfonylurea på mindre enn tre måneder;
- Frivillig deltakelse med signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i et annet veiledet treningsprogram under studiet;
- Deltakelse i en annen overvåket diettintervensjon under studien;
- Forverring av en diabeteskomplikasjon eller et annet stort helseproblem;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trening
Samfunnsbasert treningsprogram
|
Fellesbasert treningsprogram med 3 ukentlige treningsøkter
|
Eksperimentell: Trening pluss kosttilskudd
Samfunnsbasert trenings- og diettintervensjonsprogram
|
Fellesbasert treningsprogram med 3 ukentlige treningsøkter
Samfunnsbasert kostholdsintervensjonsprogram
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig fysisk aktivitet og vanlig kostholdsmønster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
|
UKPDS Risk Engine
|
Baseline, 9 og 21 måneder
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
|
SF-36 Helseundersøkelse
|
Baseline, 9 og 21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Matkunnskap
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
|
Generell ernæringskunnskapsspørreskjema for voksne
|
Baseline, 9 og 21 måneder
|
Kostholdsmønster
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
|
3-dagers matrekord
|
Baseline, 9 og 21 måneder
|
Fysisk form
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
|
Fysisk kondisjonstestbatteri
|
Baseline, 9 og 21 måneder
|
Risiko for diabetisk fot
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
|
Internasjonal arbeidsgruppe for risikoklassifisering for diabetisk fot)
|
Baseline, 9 og 21 måneder
|
Treningsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
|
Antall akutte skader eller uønskede hendelser under treningsøkter
|
Baseline, 9 og 21 måneder
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
|
mmHg
|
Baseline, 9 og 21 måneder
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
|
mmHg
|
Baseline, 9 og 21 måneder
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
|
Glykert hemoglobin
|
Baseline, 9 og 21 måneder
|
Rask blodsukker
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
|
mg/dL
|
Baseline, 9 og 21 måneder
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
|
mg/dL
|
Baseline, 9 og 21 måneder
|
Kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
|
Bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline, 9 og 21 måneder
|
Body Lean Mass
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
|
Bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline, 9 og 21 måneder
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
Baseline, 9 og 21 måneder
|
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
|
Baseline, 9 og 21 måneder
|
Kronisk smerte
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
|
Kort spørreskjema for smerteinventar
|
Baseline, 9 og 21 måneder
|
Diabetesavhengig livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
|
Tilsyn med spørreskjema om diabetesavhengig livskvalitet
|
Baseline, 9 og 21 måneder
|
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
|
Baseline, 9 og 21 måneder
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
|
cm
|
Baseline, 9 og 21 måneder
|
Fallrisiko
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
|
Tidsbestemt og gå-test
|
Baseline, 9 og 21 måneder
|
Sittetid
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
|
Timer per dag
|
Baseline, 9 og 21 måneder
|
Energiforbruket
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
|
kcal/kg/min
|
Baseline, 9 og 21 måneder
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
|
kg/m2
|
Baseline, 9 og 21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romeu Mendes, MD PhD, University of Trás-os-Montes e Alto Douro
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Vasconcelos C, Almeida A, Cabral M, Ramos E, Mendes R. The Impact of a Community-Based Food Education Program on Nutrition-Related Knowledge in Middle-Aged and Older Patients with Type 2 Diabetes: Results of a Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jul 6;16(13):2403. doi: 10.3390/ijerph16132403.
- Vasconcelos C, Almeida A, Sa C, Viana J, Cabral M, Ramos E, Mendes R. Nutrition-related knowledge and its determinants in middle-aged and older patients with type 2 diabetes. Prim Care Diabetes. 2020 Apr;14(2):119-125. doi: 10.1016/j.pcd.2019.06.007. Epub 2019 Jul 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTras
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina