Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes em Movimento® - Fællesskabsbaseret livsstilsinterventionsprogram for patienter med type 2-diabetes

17. august 2019 opdateret af: Romeu Duarte Carneiro Mendes, University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Diabetes em Movimento® - Fællesskabsbaseret livsstilsinterventionsprogram for patienter med type 2-diabetes: Effekter på sundhed og velvære

Type 2-diabetes er en kronisk sygdom, der rammer cirka 13 % af den portugisiske befolkning og er forbundet med en høj kardiovaskulær dødelighed af koronararteriesygdomme og cerebrovaskulær sygdom og med et alvorligt fald i velvære. Livsstilsændringer anbefales bredt til kontrol af type 2-diabetes og dens komplikationer. Denne undersøgelse har til formål at analysere virkningerne af forskellige samfundsbaserede livsstilsprogrammer (motion eller motion plus diætintervention) på sundhed og velvære hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Vila Real, Portugal, 5000-801
        • University of Trás-os-Montes e Alto Douro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosticeret type 2-diabetes i mindst seks måneder;
  2. Begge køn;
  3. i alderen mellem 50 og 80 år;
  4. Ikke-rygere;
  5. Ikke engageret i overvåget træning;
  6. Fællesskab-bolig;
  7. Medicinsk anbefaling til livsstilsintervention;
  8. Kendt sygehistorie;
  9. Diabeteskomplikationer under medicinsk kontrol (dårlig metabolisk kontrol, diabetisk fod, diabetisk retinopati, diabetisk nefropati og diabetisk autonom neuropati;
  10. Ingen kardiovaskulære, respiratoriske og muskuloskeletale kontraindikationer til træning;
  11. Ingen gang- og balanceproblemer;
  12. Ikke at tage insulin eller sulfonylurinstoffer i mindre end tre måneder;
  13. Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet superviseret træningsprogram under studiet;
  2. Deltagelse i en anden overvåget diætintervention under undersøgelsen;
  3. Forværring af en diabeteskomplikation eller et andet større sundhedsproblem;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Fællesskabsbaseret træningsprogram
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Fællesskabsbaseret træningsprogram med 3 ugentlige træningspas
Eksperimentel: Motion plus diætintervention
Fællesskabsbaseret trænings- og kostinterventionsprogram
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Fællesskabsbaseret træningsprogram med 3 ugentlige træningspas
Adfærdsmæssigt: Diætintervention
Fællesskabsbaseret kostinterventionsprogram
Ingen indgriben: Styring
Vanlig fysisk aktivitet og sædvanligt kostmønster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
UKPDS Risk Engine
Baseline, 9 og 21 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Baseline, 9 og 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødevarefærdighed
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Generel ernæringsviden-spørgeskema for voksne
Baseline, 9 og 21 måneder
Kostmønster
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
3-dages madrekord
Baseline, 9 og 21 måneder
Fysisk kondition
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Fysisk fitness test batteri
Baseline, 9 og 21 måneder
Risiko for diabetisk fod
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
International arbejdsgruppe om risikoklassificering af diabetesfod)
Baseline, 9 og 21 måneder
Træningsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Antal akutte skader eller uønskede hændelser under træningssessioner
Baseline, 9 og 21 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
mmHg
Baseline, 9 og 21 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
mmHg
Baseline, 9 og 21 måneder
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Glyceret hæmoglobin
Baseline, 9 og 21 måneder
Hurtig blodsukker
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
mg/dL
Baseline, 9 og 21 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
mg/dL
Baseline, 9 og 21 måneder
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse
Baseline, 9 og 21 måneder
Body Lean Mass
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse
Baseline, 9 og 21 måneder
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Baseline, 9 og 21 måneder
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Sygehus angst og depression skala
Baseline, 9 og 21 måneder
Kronisk smerte
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Kort smerteopgørelsesspørgeskema
Baseline, 9 og 21 måneder
Diabetes-afhængig livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Audit af Diabetes-afhængig livskvalitetsspørgeskema
Baseline, 9 og 21 måneder
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Baseline, 9 og 21 måneder
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
cm
Baseline, 9 og 21 måneder
Faldrisiko
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Timed Up and Go-test
Baseline, 9 og 21 måneder
Sidde-tid
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
Timer om dagen
Baseline, 9 og 21 måneder
Energiforbrug
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
kcal/kg/min
Baseline, 9 og 21 måneder
BMI
Tidsramme: Baseline, 9 og 21 måneder
kg/m2
Baseline, 9 og 21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romeu Mendes, MD PhD, University of Trás-os-Montes e Alto Douro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTras

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner