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Diabetes em Movimento® – Community-basiertes Lebensstil-Interventionsprogramm für Patienten mit Typ-2-Diabetes

17. August 2019 aktualisiert von: Romeu Duarte Carneiro Mendes, University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Diabetes em Movimento® – Community-basiertes Lebensstil-Interventionsprogramm für Patienten mit Typ-2-Diabetes: Auswirkungen auf Gesundheit und Wohlbefinden

Typ-2-Diabetes ist eine chronische Erkrankung, von der etwa 13 % der portugiesischen Bevölkerung betroffen sind. Sie ist mit einer hohen kardiovaskulären Mortalität aufgrund koronarer Herzkrankheit und zerebrovaskulärer Erkrankung sowie einer erheblichen Verschlechterung des Wohlbefindens verbunden. Zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes und seinen Komplikationen werden häufig Änderungen des Lebensstils empfohlen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener gemeinschaftsbasierter Lebensstilprogramme (Bewegung oder sportliche Betätigung plus diätetische Intervention) auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten mit Typ-2-Diabetes zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Vila Real, Portugal, 5000-801
        • University of Trás-os-Montes e Alto Douro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes seit mindestens sechs Monaten;
  2. Beide Geschlechter;
  3. Im Alter zwischen 50 und 80 Jahren;
  4. Nichtraucher;
  5. Keine beaufsichtigte Übung durchführen;
  6. Gemeinschaftswohnung;
  7. Medizinische Empfehlung für Lebensstilinterventionen;
  8. Bekannte Krankengeschichte;
  9. Diabetes-Komplikationen unter ärztlicher Kontrolle (schlechte Stoffwechselkontrolle, diabetischer Fuß, diabetische Retinopathie, diabetische Nephropathie und diabetische autonome Neuropathie);
  10. Keine kardiovaskulären, respiratorischen und muskuloskelettalen Kontraindikationen für sportliche Betätigung;
  11. Keine Gang- und Gleichgewichtsprobleme;
  12. Keine Einnahme von Insulin oder Sulfonylharnstoffen für weniger als drei Monate;
  13. Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einem anderen betreuten Übungsprogramm während des Studiums;
  2. Teilnahme an einer anderen überwachten Ernährungsintervention während der Studie;
  3. Verschlimmerung einer Diabetes-Komplikation oder eines anderen schwerwiegenden Gesundheitsproblems;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Community-basiertes Übungsprogramm
Verhalten: Übung
Community-basiertes Trainingsprogramm mit 3 wöchentlichen Trainingseinheiten
Experimental: Bewegung plus diätetische Intervention
Community-basiertes Trainings- und Ernährungsinterventionsprogramm
Verhalten: Übung
Community-basiertes Trainingsprogramm mit 3 wöchentlichen Trainingseinheiten
Verhalten: Ernährungsintervention
Community-basiertes Ernährungsinterventionsprogramm
Kein Eingriff: Kontrolle
Gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität und gewohnheitsmäßiges Ernährungsmuster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
UKPDS-Risiko-Engine
Baseline, 9 und 21 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
SF-36-Gesundheitsumfrage
Baseline, 9 und 21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensmittelkompetenz
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Allgemeiner Fragebogen zum Ernährungswissen für Erwachsene
Baseline, 9 und 21 Monate
Ernährungsmuster
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
3-Tage-Ernährungsprotokoll
Baseline, 9 und 21 Monate
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Testbatterie für körperliche Fitness
Baseline, 9 und 21 Monate
Risiko für diabetischen Fuß
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Internationale Arbeitsgruppe zur Risikoklassifizierung des diabetischen Fußes)
Baseline, 9 und 21 Monate
Belastungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Anzahl akuter Verletzungen oder unerwünschter Ereignisse während Trainingseinheiten
Baseline, 9 und 21 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
mmHg
Baseline, 9 und 21 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
mmHg
Baseline, 9 und 21 Monate
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Glykiertes Hämoglobin
Baseline, 9 und 21 Monate
Schnelle Blutzuckerwerte
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
mg/dL
Baseline, 9 und 21 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
mg/dL
Baseline, 9 und 21 Monate
Körperfettmasse
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Bioelektrische Impedanzanalyse
Baseline, 9 und 21 Monate
Körperfettmasse
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Bioelektrische Impedanzanalyse
Baseline, 9 und 21 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Baseline, 9 und 21 Monate
Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression
Baseline, 9 und 21 Monate
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Kurzer Fragebogen zur Schmerzinventur
Baseline, 9 und 21 Monate
Diabetesabhängige Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Prüfung des Fragebogens zur diabetesabhängigen Lebensqualität
Baseline, 9 und 21 Monate
Gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Baseline, 9 und 21 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
cm
Baseline, 9 und 21 Monate
Sturzrisiko
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Timed Up and Go-Test
Baseline, 9 und 21 Monate
Sitzzeit
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
Stunden pro Tag
Baseline, 9 und 21 Monate
Energieverbrauch
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
kcal/kg/min
Baseline, 9 und 21 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 9 und 21 Monate
kg/m2
Baseline, 9 und 21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Ermittler

  • Hauptermittler: Romeu Mendes, MD PhD, University of Trás-os-Montes e Alto Douro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTras

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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