- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02631902
Diabetes em Movimento® - Программа изменения образа жизни на базе сообщества для пациентов с диабетом 2 типа
17 августа 2019 г. обновлено: Romeu Duarte Carneiro Mendes, University of Trás-os-Montes and Alto Douro
Diabetes em Movimento® - Программа изменения образа жизни на базе сообщества для пациентов с диабетом 2 типа: влияние на здоровье и благополучие
Диабет 2 типа является хроническим заболеванием, от которого страдает примерно 13% населения Португалии и которое связано с высокой смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний из-за ишемической болезни сердца и цереброваскулярных заболеваний, а также с серьезным ухудшением самочувствия.
Изменения образа жизни широко рекомендуются для контроля диабета 2 типа и его осложнений.
Это исследование направлено на анализ влияния различных общественных программ образа жизни (упражнения или физические упражнения плюс диетическое вмешательство) на здоровье и благополучие пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vila Real, Португалия, 5000-801
- University of Trás-os-Montes e Alto Douro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированным сахарным диабетом 2 типа не менее шести месяцев;
- Оба пола;
- Возраст от 50 до 80 лет;
- некурящие;
- Не занимается контролируемыми физическими упражнениями;
- Коммунальное жилье;
- Медицинские рекомендации по изменению образа жизни;
- Известная история болезни;
- Осложнения сахарного диабета под медицинским контролем (плохой метаболический контроль, диабетическая стопа, диабетическая ретинопатия, диабетическая нефропатия и диабетическая вегетативная нейропатия;
- Отсутствие сердечно-сосудистых, респираторных и опорно-двигательных противопоказаний к занятиям спортом;
- Отсутствие проблем с походкой и равновесием;
- Не принимать инсулин или препараты сульфонилмочевины менее трех месяцев;
- Добровольное участие с подписанным информированным согласием.
Критерий исключения:
- Участие в другой контролируемой программе упражнений во время исследования;
- Участие в другом контролируемом диетическом вмешательстве во время исследования;
- Обострение осложнения сахарного диабета или другой серьезной проблемы со здоровьем;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Программа упражнений на базе сообщества
|
Программа упражнений на уровне сообщества с 3 еженедельными занятиями
|
|
Экспериментальный: Упражнения плюс диетическое вмешательство
Программа физических упражнений и диетического вмешательства на уровне сообщества
|
Программа упражнений на уровне сообщества с 3 еженедельными занятиями
Программа диетического вмешательства на уровне сообщества
|
|
Без вмешательства: Контроль
Привычная физическая активность и привычный режим питания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
Механизм управления рисками UKPDS
|
Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
SF-36 Медицинское обследование
|
Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продовольственная грамотность
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
Опросник общих знаний о питании для взрослых
|
Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
|
Диетический образец
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
Рекорд еды за 3 дня
|
Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
|
Физическая подготовка
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
Батарея тестов физической подготовки
|
Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
|
Риск диабетической стопы
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
Международная рабочая группа по классификации рисков диабетической стопы)
|
Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
|
Нежелательные явления, связанные с физическими упражнениями
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
Количество острых травм или нежелательных явлений во время тренировок
|
Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
мм рт.ст.
|
Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
мм рт.ст.
|
Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
Гликированный гемоглобин
|
Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
|
Быстрый уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
мг/дл
|
Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
мг/дл
|
Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
|
Жировая масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
Биоимпедансный анализ
|
Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
|
Безжировая масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
Биоимпедансный анализ
|
Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
Питтсбургский индекс качества сна
|
Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
|
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
|
Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
|
Хроническая боль
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
Краткий опросник по оценке боли
|
Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
|
Диабет-зависимое качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
Аудит диабетозависимого опросника качества жизни
|
Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
|
Привычная физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
Международный опросник по физической активности
|
Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
см
|
Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
|
Риск падения
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
Пришло время и приступайте к тестированию
|
Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
|
Сидя-время
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
Часов в день
|
Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
|
Расход энергии
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
ккал/кг/мин
|
Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
кг/м2
|
Исходный уровень, 9 и 21 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Romeu Mendes, MD PhD, University of Trás-os-Montes e Alto Douro
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Vasconcelos C, Almeida A, Cabral M, Ramos E, Mendes R. The Impact of a Community-Based Food Education Program on Nutrition-Related Knowledge in Middle-Aged and Older Patients with Type 2 Diabetes: Results of a Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jul 6;16(13):2403. doi: 10.3390/ijerph16132403.
- Vasconcelos C, Almeida A, Sa C, Viana J, Cabral M, Ramos E, Mendes R. Nutrition-related knowledge and its determinants in middle-aged and older patients with type 2 diabetes. Prim Care Diabetes. 2020 Apr;14(2):119-125. doi: 10.1016/j.pcd.2019.06.007. Epub 2019 Jul 24.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTras
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .