Diabetes em Movimento® - Programa de intervención de estilo de vida basado en la comunidad para pacientes con diabetes tipo 2
17 de agosto de 2019 actualizado por: Romeu Duarte Carneiro Mendes, University of Trás-os-Montes and Alto Douro
Diabetes em Movimento® - Programa de intervención de estilo de vida basado en la comunidad para pacientes con diabetes tipo 2: efectos en la salud y el bienestar
La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica que afecta aproximadamente al 13% de la población portuguesa y se asocia con una alta mortalidad cardiovascular por enfermedad arterial coronaria y enfermedad cerebrovascular y con una grave disminución del bienestar.
Los cambios en el estilo de vida son ampliamente recomendados para el control de la diabetes tipo 2 y sus complicaciones.
Este estudio tiene como objetivo analizar los efectos de diferentes programas comunitarios de estilo de vida (ejercicio o ejercicio más intervención dietética) sobre la salud y el bienestar en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vila Real, Portugal, 5000-801
- University of Trás-os-Montes e Alto Douro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 diagnosticada al menos durante seis meses;
- Ambos géneros;
- Edad entre 50 y 80 años;
- no fumadores;
- No participar en ejercicio supervisado;
- vivienda comunitaria;
- Recomendación médica para intervención en el estilo de vida;
- historial médico conocido;
- Complicaciones de la diabetes bajo control médico (mal control metabólico, pie diabético, retinopatía diabética, nefropatía diabética y neuropatía autonómica diabética);
- Sin contraindicaciones cardiovasculares, respiratorias y musculoesqueléticas para el ejercicio;
- Sin problemas de marcha y equilibrio;
- No tomar insulina o sulfonilureas por menos de tres meses;
- Participación voluntaria con consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro programa de ejercicio supervisado durante el estudio;
- Participación en otra intervención dietética supervisada durante el estudio;
- Empeoramiento de una complicación de la diabetes u otro problema de salud importante;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio
Programa de ejercicio basado en la comunidad
|
Programa de ejercicio basado en la comunidad con 3 sesiones de ejercicio semanales
|
|
Experimental: Ejercicio más intervención dietética
Programa de intervención dietética y de ejercicio basado en la comunidad
|
Programa de ejercicio basado en la comunidad con 3 sesiones de ejercicio semanales
Programa de intervención dietética basado en la comunidad
|
|
Sin intervención: Control
Actividad física habitual y patrón dietético habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 21 meses
|
Motor de riesgo UKPDS
|
Línea base, 9 y 21 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 21 meses
|
Encuesta de Salud SF-36
|
Línea base, 9 y 21 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alfabetización alimentaria
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 21 meses
|
Cuestionario de conocimientos generales sobre nutrición para adultos
|
Línea base, 9 y 21 meses
|
|
Patrón dietético
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 21 meses
|
Registro de alimentos de 3 días
|
Línea base, 9 y 21 meses
|
|
Aptitud física
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 21 meses
|
Batería de prueba de condición física
|
Línea base, 9 y 21 meses
|
|
Riesgo de pie diabético
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 21 meses
|
Grupo de Trabajo Internacional sobre la Clasificación de Riesgo del Pie Diabético)
|
Línea base, 9 y 21 meses
|
|
Eventos adversos relacionados con el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 21 meses
|
Número de lesiones agudas o eventos adversos durante las sesiones de ejercicio
|
Línea base, 9 y 21 meses
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 21 meses
|
mmHg
|
Línea base, 9 y 21 meses
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 21 meses
|
mmHg
|
Línea base, 9 y 21 meses
|
|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 21 meses
|
Hemoglobina glicosilada
|
Línea base, 9 y 21 meses
|
|
Glucosa en sangre rapida
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 21 meses
|
mg/dL
|
Línea base, 9 y 21 meses
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 21 meses
|
mg/dL
|
Línea base, 9 y 21 meses
|
|
Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 21 meses
|
Análisis de impedancia bioeléctrica
|
Línea base, 9 y 21 meses
|
|
Masa magra corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 21 meses
|
Análisis de impedancia bioeléctrica
|
Línea base, 9 y 21 meses
|
|
Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 21 meses
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
Línea base, 9 y 21 meses
|
|
Síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 21 meses
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
|
Línea base, 9 y 21 meses
|
|
Dolor crónico
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 21 meses
|
Cuestionario breve del inventario del dolor
|
Línea base, 9 y 21 meses
|
|
Calidad de vida dependiente de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 21 meses
|
Auditoría del Cuestionario de Calidad de Vida para los Dependientes de la Diabetes
|
Línea base, 9 y 21 meses
|
|
Actividad física habitual
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 21 meses
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física
|
Línea base, 9 y 21 meses
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 21 meses
|
cm
|
Línea base, 9 y 21 meses
|
|
Riesgo de caídas
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 21 meses
|
Prueba Timed Up and Go
|
Línea base, 9 y 21 meses
|
|
Tiempo sentado
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 21 meses
|
Horas al día
|
Línea base, 9 y 21 meses
|
|
Gasto de energía
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 21 meses
|
kcal/kg/min
|
Línea base, 9 y 21 meses
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 9 y 21 meses
|
kg/m2
|
Línea base, 9 y 21 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romeu Mendes, MD PhD, University of Trás-os-Montes e Alto Douro
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Vasconcelos C, Almeida A, Cabral M, Ramos E, Mendes R. The Impact of a Community-Based Food Education Program on Nutrition-Related Knowledge in Middle-Aged and Older Patients with Type 2 Diabetes: Results of a Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jul 6;16(13):2403. doi: 10.3390/ijerph16132403.
- Vasconcelos C, Almeida A, Sa C, Viana J, Cabral M, Ramos E, Mendes R. Nutrition-related knowledge and its determinants in middle-aged and older patients with type 2 diabetes. Prim Care Diabetes. 2020 Apr;14(2):119-125. doi: 10.1016/j.pcd.2019.06.007. Epub 2019 Jul 24.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTras
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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