健康なボランティアにおける単回投与クロスオーバー静脈内注入のためのボリコ注射200mg（ボリコナゾール）とVfend® IV 200mgの薬物動態特性の比較のための第I相臨床試験

包含基準:

1. スクリーニング検査時の年齢が19歳から55歳までの健康な方
2. 体重が55kg以上で、スクリーニング検査時のBMIが18.5以上30.0未満の方。 (BMI(kg/m2)=体重(kg)/{身長(m)}2)
3. この臨床試験について十分な情報を得て理解し、自発的に参加し、与えられた指示に従うことに署名した人
4. 身体検査、心電図（心電図）、臨床検査、健康診断により臨床試験に適合することが証明された方

5. テスト中に避妊に同意した人

   • 精管切除を受けていない男性は、下にリストされている臨床的に証明された避妊方法*に従う必要があり、検査中に精子を提供しないことに同意した

     * 臨床的に証明された避妊法: 子宮内避妊器具 (ex. リッペスループ、ミネラ）、物理的避妊法（男性または女性）で使用するための化学避妊薬（殺精子剤）、避妊インプラント（例. Implanon)、卵管結紮または腹腔鏡検査 (卵管結紮の一般的な方法)

   • ホルモン避妊薬を除く、医学的に反証されたデュアルプロテクション法**と殺精子剤を常に使用することに同意し、母乳で育てないことにも同意した出産可能年齢の女性。

     • デュアル プロテクション法: コンドーム、子宮内避妊器具、横隔膜、子宮頸管キャップの使用、性的パートナーが 3 か月以上前 (最初のスクリーニング日から) に精管切除を受けた場合、または性的パートナーが医学的に診断された場合無菌。

除外基準:

1. 臨床的に重要な循環器、呼吸器、肝臓、腎臓、内分泌系、免疫系、泌尿器系疾患、血液腫瘍疾患、精神疾患の病歴がある人。
2. ボリコナゾールまたは類似のシリーズを含む抗真菌薬または他の賦形剤成分（アスピリン、抗生物質など）に対する過敏症反応の病歴がある人
3. ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良に関する遺伝的問題を抱えている人
4. 消化器疾患（クローン病、潰瘍、急性・慢性膵炎など）、消化器外科（単純虫垂切除術、ヘルニア切除術を除く）の既往歴がある方
5. スクリーニング後の心電図値が QTc > 440 ミリ秒、PR < 110 ミリ秒または PR > 200 ミリ秒、QRS < 60 ミリ秒または QRS > 110 ミリ秒を含む人、または臨床的に重要な意見を示す人。

6. 以下の結果に該当する方

   1. AST、ALTが正常範囲の上限の1.5倍を超えている
   2. 総ビリルビンが正常範囲の上限の 1.5 倍を超えている
7. バイタルサイン値が収縮期血圧140mmHg以上90mmHg未満、または拡張期血圧100mmHg以上60mmHg未満の者
8. 薬物乱用歴のある方、尿中薬物検査で陽性の結果が出た方
9. 服用開始日の2週間前までに処方薬、薬用植物を服用した方、または1週間以内に市販薬やビタミン剤を服用した方（但し、その他の条件を満たしていれば臨床試験に参加可能）研究者の判断による）
10. 投与開始日の前3ヶ月以内に他の治験薬または生物学的同等薬を服用した者
11. 初回投与前2ヶ月以内に全血献血、または1ヶ月以内に血小板献血に参加した者。 投与開始日の1ヶ月前に採血した者
12. アルコールを常飲（週21単位以上、1単位＝純アルコール換算で10g以上）している方、臨床試験中の飲酒をやめられない方。
13. 1日10本以上のタバコを吸う方、入院中に禁煙できない方
14. 入院24時間前からカフェイン入り飲料（コーヒー、紅茶（紅茶、緑茶）、ソーダ、コーヒー風味のミルク、エナジードリンクなど）を摂取したり、退院するまで摂取を止められない方
15. 代謝を阻害または活性化するバルビタール薬などの薬物代謝薬を服用している人、または次のいずれかの薬を服用している人：セントジョンズワート、リファブチン、リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、高用量のリトナビル、テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、ピモジド、キニジン、シロリムス、麦角、アルカロイド（エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン）、エファビレンツ
16. 服用開始日から7日以内に、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある食品（特にグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品）を摂取していた人
17. 妊娠中の方、血清・尿検査で陽性の方、授乳中の方