Ensaio Clínico de Fase I para Comparação das Características Farmacocinéticas de Vorico Injection 200mg (Voriconazole) e Vfend® IV 200mg para Infusão Intravenosa Cruzada de Dose Única em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Uma pessoa saudável cuja idade esteja entre 19 e 55 anos durante os testes de triagem
2. Cujo peso é superior a 55 kg, IMC é superior a 18,5 e inferior a 30,0 durante o teste de triagem. (IMC (kg/m2) = peso (kg) / {altura (m)}2)
3. Quem está completamente informado e entende sobre este ensaio clínico, participando voluntariamente e assinando para seguir as instruções dadas
4. Quem comprovadamente se enquadra no ensaio clínico seguido de exame físico, ECG (eletrocardiograma), exame clínico laboratorial, exame médico

5. Quem concordou em fazer controle de natalidade durante o teste

   • Um homem que não fez vasectomia deve seguir os métodos anticoncepcionais* clinicamente comprovados listados abaixo e que concordou em não doar esperma durante o teste

     * Método contraceptivo clinicamente comprovado: dispositivo intrauterino (ex. Lippes Loop, Minera), contraceptivo químico (espermicidas) para uso com método contraceptivo físico (masculino ou feminino), implantes contraceptivos (ex. Implanon), laqueadura tubária ou laparoscopia (métodos comuns de laqueadura)

   • Uma mulher em idade fértil que concordou com o uso constante de um método de dupla proteção comprovado clinicamente** e espermicidas, exceto contraceptivos hormonais, e que também concordou em não amamentar.

     • Um método de Dupla Proteção: uso de preservativos, Dispositivo Intrauterino Contraceptivo, diafragma, capuz cervical, no caso de um parceiro sexual ter feito vasectomia há mais de 3 meses (a partir da data da triagem inicial) ou um parceiro sexual ter sido diagnosticado clinicamente estéril.

Critério de exclusão:

1. Uma pessoa que tem um histórico clinicamente significativo de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, do sistema endócrino, do sistema imunológico, do sistema urinário, doenças hematológicas e mentais.
2. Quem tem histórico de reações de hipersensibilidade a medicamentos antifúngicos, incluindo voriconazol ou série similar ou outros componentes do excipiente (aspirina, antibióticos, etc.)
3. Quem tem problemas genéticos de intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose
4. Quem tem história de doença gastrointestinal (doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica, etc.) ou cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia simples e herniotomia)
5. Uma pessoa cujo valor de eletrocardiograma inclui QTc > 440 mseg, PR < 110 mseg ou PR > 200 mseg, QRS < 60 mseg ou QRS > 110 mseg após a triagem, ou que apresenta opinião clinicamente significativa.

6. Quem se enquadra nos seguintes resultados

   1. AST, ALT são excedidos em 1,5x o limite superior do intervalo normal
   2. A bilirrubina total é excedida em 1,5x o limite superior da faixa normal
7. Quem apresenta os valores dos sinais vitais de mais de 140 mmHg ou menos de 90 mmHg na pressão sistólica ou mais de 100 mmHg ou menos de 60 mmHg na pressão arterial diastólica
8. Quem tem histórico de abuso de drogas ou apresenta resultado positivo na triagem urinária de drogas
9. Quem tomou algum medicamento prescrito, plantas medicinais nas 2 semanas anteriores ao primeiro dia de dosagem ou tomou qualquer medicamento sem receita ou suplementos vitamínicos dentro de 1 semana (mas, se outras condições forem atendidas, eles ainda podem participar do teste clínico pelo julgamento do pesquisador)
10. Quem tomou outros medicamentos experimentais ou medicamentos de bioequivalência dentro de 3 meses antes do primeiro dia de dosagem
11. Quem participou de doação de sangue total dentro de 2 meses antes da primeira dosagem, ou doações de plaquetas dentro de 1 mês. Quem recebeu sangue um mês antes do primeiro dia de dosagem
12. Quem consome álcool constantemente (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou não consegue parar de beber álcool durante o teste clínico.
13. Quem fuma mais de 10 cigarros por dia ou não consegue parar de fumar quando hospitalizado
14. Que absorvem bebidas com cafeína (café, chá (chá preto ou verde), refrigerante, leite aromatizado com café, bebidas energéticas, etc.)
15. Quem toma drogas para o metabolismo de drogas como drogas barbitais que inibem ou ativam o metabolismo ou drogas, ou que toma uma das seguintes drogas: Erva de São João, rifabutina, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, alta dose de ritonavir, terfenadina, astemizol, cisaprida , pimozida, quinidina, sirolimus, cravagem do centeio, alcaloide (ergotamina, di-hidroergotamina), efavirenz
16. Quem estava ingerindo alimentos (especialmente toranja ou produtos que contenham toranja) que podem influenciar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento dentro de 7 dias a partir do primeiro dia de dosagem
17. Uma mulher que está grávida, apresenta resultado positivo no teste de soro/urina ou que está amamentando