Ensayo clínico de fase I para la comparación de las características farmacocinéticas de Vorico Inyectable de 200 mg (voriconazol) y Vfend® IV de 200 mg para infusión intravenosa cruzada de dosis única en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Una persona sana cuya edad esté entre 19 y 55 años durante las pruebas de detección.
2. Cuyo peso es superior a 55 kg, IMC es superior a 18,5 y inferior a 30,0 durante la prueba de detección. (IMC (kg/m2) = peso (kg) / {altura (m)}2)
3. Quien está completamente informado y comprende acerca de este ensayo clínico, participando voluntariamente en él, y firmado para seguir las instrucciones dadas
4. Quién se ha probado que encaja en el ensayo clínico después de un examen físico, ECG (electrocardiograma), prueba de laboratorio clínico, examen médico

5. Quién accedió a hacer el control de la natalidad durante la prueba

   • Un hombre que no se haya sometido a una vasectomía debe seguir los métodos anticonceptivos clínicamente probados* que se enumeran a continuación y que acordó no donar esperma durante la prueba.

     * Método anticonceptivo clínicamente probado: dispositivo intrauterino (ej. Lippes Loop, Minera), anticonceptivos químicos (espermicidas) para usar con métodos anticonceptivos físicos (masculinos o femeninos), implantes anticonceptivos (ej. Implanon), ligadura de trompas o laparoscopia (métodos comunes de ligadura de trompas)

   • Una mujer en edad fértil que aceptó el uso constante de un método de Protección Dual médicamente reprobado** y espermicidas, excepto anticonceptivos hormonales, y que también acordó no amamantar.

     • Un método de Doble Protección: uso de condones, el Dispositivo Intrauterino Anticonceptivo, el diafragma, el capuchón cervical, en el caso de que una pareja sexual se haya realizado la vasectomía hace más de 3 meses (desde la fecha del examen inicial) o una pareja sexual haya sido diagnosticada médicamente estéril.

Criterio de exclusión:

1. Una persona que tiene un historial clínicamente significativo de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, del sistema endocrino, del sistema inmunitario, del sistema urinario, enfermedades de tumores sanguíneos, enfermedades mentales.
2. Que tenga antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a fármacos antifúngicos incluyendo voriconazol o series similares u otros ingredientes excipientes (aspirina, antibióticos, etc.)
3. Quién tiene problemas genéticos de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
4. Que tenga antecedentes de enfermedad gastrointestinal (enfermedad de Crohn, úlcera, pancreatitis aguda o crónica, etc.) o cirugía gastrointestinal (que no sea apendicectomía simple y herniotomía)
5. Una persona cuyo valor de electrocardiograma incluye QTc > 440 ms, PR < 110 ms o PR > 200 ms, QRS < 60 ms o QRS > 110 ms después de la selección, o que muestre una opinión clínicamente significativa.

6. Quién cae bajo los siguientes resultados

   1. AST, ALT se exceden más de 1,5 veces el límite superior del rango normal
   2. La bilirrubina total se excede en 1,5 veces el límite superior del rango normal
7. Quien muestre valores de signos vitales de más de 140 mmHg o menos de 90 mmHg en la presión sistólica o más de 100 mmHg o menos de 60 mmHg en la presión arterial diastólica
8. Quien tiene antecedentes de abuso de drogas o muestra un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina
9. Quienes tomaron medicamentos recetados, plantas medicinales dentro de las 2 semanas anteriores al primer día de dosificación o toman medicamentos de venta libre o suplementos vitamínicos dentro de 1 semana (pero, si se cumplen otras condiciones, aún pueden participar en la prueba clínica a juicio del investigador)
10. Que tomaron otros medicamentos en investigación o medicamentos bioequivalentes dentro de los 3 meses anteriores al primer día de dosificación
11. Quienes participaron en la donación de sangre completa dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosificación, o donaciones de plaquetas dentro de 1 mes. Quien recibió sangre un mes antes del primer día de dosificación
12. Que bebe alcohol constantemente (más de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o no puede dejar de beber alcohol durante el ensayo clínico.
13. Que fuma más de 10 cigarrillos por día, o que no puede dejar de fumar cuando está hospitalizado
14. Que absorben bebidas con cafeína (café, té (té negro o verde), refrescos, leche con sabor a café, bebidas energéticas, etc.) o no pueden dejar de absorberlas 24 horas antes de la hospitalización hasta el alta
15. Quienes toman medicamentos para el metabolismo de medicamentos como los barbitales que inhiben o activan el metabolismo o medicamentos, o quienes toman uno de los siguientes medicamentos: hierba de San Juan, rifabutina, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, dosis altas de ritonavir, terfenadina, astemizol, cisaprida , pimozida, quinidina, sirolimus, ergot, alcaloide (ergotamina, dihidroergotamina), efavirenz
16. Quién estaba tomando alimentos (especialmente toronja o productos que contienen toronja) que pueden influir en la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de los 7 días posteriores al primer día de dosificación
17. Una mujer que está embarazada, muestra un resultado positivo en la prueba de suero/orina o que está amamantando