건강한 지원자를 대상으로 1회 교차 정맥주입을 위한 Vorico주사 200mg(Voriconazole)과 Vfend® IV 200mg의 약동학적 특성 비교를 위한 임상 1상

포함 기준:

1. 선별검사 시 만 19세 이상 55세 이하의 건강한 사람
2. 체중이 55kg 이상이고 선별검사 시 BMI가 18.5 이상 30.0 미만인 사람. (BMI(kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)}2)
3. 본 임상시험에 대해 완전히 알고 이해하고 자발적으로 참여하며 주어진 지시를 따르기로 서명한 자
4. 신체검사, ECG(심전도), 임상병리검사, 건강검진을 통해 임상시험에 적합하다고 입증된 자

5. 검사 중 피임에 동의한 사람

   • 정관수술을 하지 않은 남성은 아래 임상적으로 입증된 피임법*을 따라야 하며, 검사 중 정자를 기증하지 않기로 동의한 경우

     * 임상적으로 검증된 피임법 : 자궁내 장치(ex. Lippes Loop, Minera), 물리적 피임법(남성 또는 여성)과 함께 사용하기 위한 화학적 피임제(살정제), 피임용 임플란트(예: 임플라논), 난관 결찰 또는 복강경(관 결찰의 일반적인 방법)

   • 의학적으로 반증된 이중 보호 방법**과 호르몬 피임제를 제외한 살정제를 지속적으로 사용하는 데 동의하고 모유 수유를 하지 않는 데 동의한 가임기 여성.

     • 이중보호법 : 성관계 상대가 3개월 이상(최초 검진일 기준) 정관수술을 받았거나, 성관계 상대가 의학적 진단을 받은 경우 콘돔, 자궁내 피임기구, 격막, 자궁경부캡 사용 멸균.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 내분비계, 면역계, 비뇨기계 질환, 혈액종양 질환, 정신질환의 병력이 있는 자.
2. 보리코나졸 또는 유사 계열의 항진균제 또는 기타 부형제(아스피린, 항생제 등)에 과민반응의 병력이 있는 자
3. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애에 대한 유전적 문제가 있는 사람
4. 위장관 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등) 또는 위장관 수술(단순 충수 절제술 및 탈장 절제술 제외) 병력이 있는 자
5. 심전도 값이 스크리닝 후 QTc > 440 msec, PR < 110 msec 또는 PR > 200 msec, QRS < 60 msec 또는 QRS > 110 msec를 포함하거나 임상적으로 유의한 소견을 보이는 자.

6. 다음 결과에 해당하는 자

   1. AST, ALT 정상범위 상한치의 1.5배 이상 초과
   2. 총 빌리루빈이 정상범위 상한치의 1.5배 이상 초과
7. 수축기 혈압이 140mmHg 이상 90mmHg 미만 또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상 60mmHg 미만의 활력 징후 값을 나타내는 자
8. 약물 남용 이력이 있거나 요로 약물 선별 검사에서 양성 결과를 보이는 자
9. 투약 시작일 전 2주 이내에 처방약, 약초를 복용한 자 또는 1주일 이내에 일반의약품 또는 비타민제를 복용한 자(다만, 다른 조건을 충족하는 경우 임상시험 참여 가능) 연구자의 판단을 통해)
10. 최초 투약일 전 3개월 이내에 다른 임상시험용의약품 또는 생물학적동등성의약품을 복용한 자
11. 첫 투약 전 2개월 이내에 전혈 기증에 참여한 자 또는 1개월 이내에 혈소판 기증에 참여한 자. 투약일로부터 1개월 전에 수혈을 받은 자
12. 알코올을 지속적으로 섭취(주당 21단위 이상, 1단위 = 순수 알코올 10g)하거나 임상시험 중 음주를 멈출 수 없는 자.
13. 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 입원 후에도 담배를 끊을 수 없는 사람
14. 카페인 음료(커피, 홍차(홍차 또는 녹차), 탄산음료, 커피맛우유, 에너지드링크 등)를 섭취하거나 입원 24시간 전부터 퇴원 전까지 섭취를 멈출 수 없는 자
15. 대사를 억제하거나 활성화시키는 바르비탈계 약물과 같은 약물 대사 약물 또는 약물을 복용하는 자 또는 다음 약물 중 하나를 복용하는 자 , 피모지드, 퀴니딘, 시롤리무스, 맥각, 알칼로이드(에르고타민, 디히드로에르고타민), 에파비렌즈
16. 투약 첫날부터 7일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 식품(특히 자몽 또는 자몽 함유 제품)을 섭취한 자
17. 임신 중이거나 혈청/소변 검사에서 양성이거나 모유 수유 중인 여성