Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliininen tutkimus Vorico-injektion 200 mg (vorikonatsoli) ja Vfend® IV 200 mg:n farmakokineettisten ominaisuuksien vertailua varten kerta-annoksen risteävässä laskimonsisäisessä infuusiossa terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Vaiheen I kliininen tutkimus Vorico-injektion 200 mg (vorikonatsoli) ja Vfend® IV 200 mg:n farmakokineettisten ominaisuuksien vertailua varten kerta-annoksen risteävässä laskimonsisäisessä infuusiossa terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveille vapaaehtoisille, 24-vuotiaille (24), seuraavien hoitojen annostus annetaan kunkin jakson aikana. Hoito A (testilääke): Vorico-injektio 200 mg (vorikonatsoli) kerta-annoshoitoon B (vertailulääke): Vfend® IV 200 mg kerta-annokselle Farmakokineettisiä verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan.

Turvallisuus ja farmakokinetiikka arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve henkilö, jonka ikä on seulontatestien aikana 19-55 vuotta
  2. Jos paino on yli 55 kg, BMI on seulontatestin aikana yli 18,5 ja alle 30,0. (BMI (kg/m2) = paino (kg) / {korkeus (m)}2)
  3. Kuka on täysin tietoinen ja ymmärtänyt tästä kliinisestä tutkimuksesta, osallistuu siihen vapaaehtoisesti ja on allekirjoittanut noudattamaan annettuja ohjeita
  4. Kenen on osoitettu soveltuvan kliiniseen tutkimukseen fyysisen tutkimuksen, EKG:n (sähkökardiogrammin), kliinisen laboratoriotestin ja lääkärintarkastuksen perusteella

  5. Kuka suostui tekemään ehkäisyä testin aikana

    • Miehen, jolle ei ole tehty vasektomiaa, on noudatettava alla lueteltuja kliinisesti todistettuja ehkäisymenetelmiä* ja joka suostui olemaan luovuttamatta siittiöitä testin aikana

      * Kliinisesti todistettu ehkäisymenetelmä: kohdunsisäinen laite (esim. Lippes Loop, Minera), kemiallinen ehkäisy (spermisidit) käytettäväksi fyysisen ehkäisymenetelmän kanssa (miehet tai naiset), ehkäisyimplantit (esim. Implanon), munanjohtimien sidonta tai laparoskopia (yleiset munanjohtimien sidontamenetelmät)

    • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suostui jatkuvaan lääketieteellisesti kiistettyyn Dual Protection -menetelmään** ja siittiöiden torjunta-aineisiin hormonaalista ehkäisyä lukuun ottamatta ja joka myös suostui olemaan imettämättä.

      • Kaksoissuojamenetelmä: kondomien, kohdunsisäisen ehkäisylaitteen, pallean, kohdunkaulan korkin käyttö, jos seksikumppanille on tehty vasektomia yli 3 kuukautta sitten (ensimmäisen seulonnan päivämäärästä) tai seksikumppanilla on ollut lääketieteellinen diagnoosi steriili.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, jolla on ollut kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, endokriiniset-, immuuni-, virtsatiesairauksia, veri-kasvainsairauksia, mielenterveysongelmia.
  2. Jolla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita sienilääkkeille, mukaan lukien vorikonatsolille tai vastaavalle sarjalle tai muille apuaineille (aspiriini, antibiootit jne.)
  3. Kenellä on geneettisiä ongelmia galaktoosi-intoleranssin, Lapin laktoosin puutteen tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriön suhteen
  4. Kenellä on ollut maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.) tai maha-suolikanavan leikkaus (muu kuin yksinkertainen umpilisäkkeen poisto ja herniotomia)
  5. Henkilö, jonka EKG-arvo sisältää QTc > 440 ms, PR < 110 ms tai PR > 200 ms, QRS < 60 ms tai QRS > 110 ms seulonnan jälkeen tai jolla on kliinisesti merkittävä mielipide.

  6. Kuka kuuluu seuraavien tulosten alle

    1. AST- ja ALT-arvot ylittyvät yli 1,5 kertaa normaalin alueen ylärajaan verrattuna
    2. Kokonaisbilirubiini ylittyy yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan
  7. Kenen elintoimintoarvot ovat yli 140 mmHg tai alle 90 mmHg systolisessa paineessa tai yli 100 mmHg tai alle 60 mmHg diastolisessa verenpaineessa
  8. Kenellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jolla on positiivinen tulos virtsan huumetutkimuksessa
  9. jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, lääkekasveja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää tai ottaneet reseptivapaa lääkkeitä tai vitamiinilisiä viikon sisällä (mutta jos muut ehdot täyttyvät, he voivat silti osallistua kliiniseen kokeeseen tutkijan harkinnan perusteella)
  10. jotka ovat käyttäneet muita tutkimuslääkkeitä tai bioekvivalenssilääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
  11. jotka osallistuivat kokoverenluovutukseen 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai verihiutaleiden luovutuksiin 1 kuukauden sisällä. Joka sai verta kuukautta ennen ensimmäistä annostelupäivää
  12. Joka juo jatkuvasti alkoholia (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai ei voi lopettaa alkoholin käyttöä kliinisen testin aikana.
  13. Kuka polttaa yli 10 savuketta päivässä tai joka ei pysty lopettamaan tupakointia sairaalassa
  14. Jotka imevät kofeiinipitoisia juomia (kahvi, tee (musta tai vihreä tee), sooda, kahvinmakuinen maito, energiajuomat jne.) tai eivät voi lopettaa niiden imeytymistä 24 tuntia ennen sairaalahoitoa ennen kotiutumista
  15. Kuka käyttää aineenvaihduntalääkkeitä, kuten barbitaalilääkkeitä, jotka estävät tai aktivoivat aineenvaihduntaa tai lääkkeitä tai jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: mäkikuisma, rifabutiini, rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, suuri annos ritonaviiria, terfenadiini, astemitsoli, sisapridi , pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi, torajyvä, alkaloidi (ergotamiini, dihydroergotamiini), efavirentsi
  16. Kenellä on ollut ruokaa (etenkin greippiä tai greippiä sisältäviä tuotteita), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelupäivästä
  17. Nainen, joka on raskaana, osoittaa positiivisen tuloksen seerumi/virtsatestissä tai joka imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TR-ryhmä
Testilääke: Vorico Injection 200mg (Voriconazole) Huuhtelu: 7 päivää Vertailulääke: Vfend® IV 200mg
Lääke: Vorico-injektio 200mg (vorikonatsoli)
Vorico Injection 200mg (vorikonatsoli), joka annetaan suonensisäisesti kerran
Lääke: Vfend® (Voriconazole) IV 200 mg
Vfend® (Voriconazole) IV 200 mg annettavaksi laskimoon kerran
Kokeellinen: RT ryhmä
Vertailulääke: Vfend® IV 200mg Huuhtelu: 7 päivää Testilääke: Vorico Injection 200mg (vorikonatsoli)
Lääke: Vorico-injektio 200mg (vorikonatsoli)
Vorico Injection 200mg (vorikonatsoli), joka annetaan suonensisäisesti kerran
Lääke: Vfend® (Voriconazole) IV 200 mg
Vfend® (Voriconazole) IV 200 mg annettavaksi laskimoon kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vorikonatsolin Cmax
Aikaikkuna: 0 , 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,58, 1,67, 1,83, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
Koehenkilöiltä otetut verinäytteet analysoitiin ja saatiin tulos.
0 , 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,58, 1,67, 1,83, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
Vorikonatsolin AUCt
Aikaikkuna: 0 , 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,58, 1,67, 1,83, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
Koehenkilöiltä otetut verinäytteet analysoitiin ja saatiin tulos.
0 , 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,58, 1,67, 1,83, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vorikonatsolin Tmax
Aikaikkuna: 0 , 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,58, 1,67, 1,83, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
Koehenkilöiltä otetut verinäytteet analysoitiin ja saatiin tulos.
0 , 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,58, 1,67, 1,83, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
Vorikonatsolin AUCinf
Aikaikkuna: 0 , 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,58, 1,67, 1,83, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
Koehenkilöiltä otetut verinäytteet analysoitiin ja saatiin tulos.
0 , 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,58, 1,67, 1,83, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
AUCt/AUCinf
Aikaikkuna: 0 , 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,58, 1,67, 1,83, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
Koehenkilöiltä otetut verinäytteet analysoitiin ja saatiin tulos.
0 , 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,58, 1,67, 1,83, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
Kel (eliminaationopeuden vakio)
Aikaikkuna: 0 , 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,58, 1,67, 1,83, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
Koehenkilöiltä otetut verinäytteet analysoitiin ja saatiin tulos.
0 , 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,58, 1,67, 1,83, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
t1/2
Aikaikkuna: 0 , 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,58, 1,67, 1,83, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
Koehenkilöiltä otetut verinäytteet analysoitiin ja saatiin tulos.
0 , 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,58, 1,67, 1,83, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 151HPS14014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa