Fase I klinische studie voor vergelijking van farmacokinetische kenmerken van Vorico-injectie 200 mg (Voriconazol) en Vfend® IV 200 mg voor eenmalige dosis cross-over intraveneuze infusie bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Een gezond persoon wiens leeftijd tussen 19 en 55 ligt tijdens de screeningstests
2. Met een gewicht van meer dan 55 kg, is de BMI hoger dan 18,5 en lager dan 30,0 tijdens de screeningstest. (BMI (kg/m2) = gewicht (kg) / {lengte (m)}2)
3. Die volledig op de hoogte is van en begrip heeft voor deze klinische studie, er vrijwillig aan deelneemt en tekent om de gegeven instructies te volgen
4. Wie is bewezen geschikt voor de klinische proef na lichamelijk onderzoek, ECG (elektrocardiogram), klinische laboratoriumtest, medisch onderzoek

5. Die ermee instemde om anticonceptie te doen tijdens het testen

   • Een man die geen vasectomie heeft ondergaan, moet de hieronder vermelde klinisch bewezen anticonceptiemethodes* volgen en die ermee heeft ingestemd geen sperma te doneren tijdens de test

     * Klinisch bewezen anticonceptiemethode: spiraaltje (bijv. Lippes Loop, Minera), chemische anticonceptiva (spermiciden) voor gebruik met een fysieke anticonceptiemethode (mannen of vrouwen), anticonceptie-implantaten (bijv. Implanon), afbinden van de eileiders of laparoscopie (gebruikelijke methoden voor het afbinden van de eileiders)

   • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die instemde met het voortdurend gebruik van een medisch weerlegde dubbele beschermingsmethode** en zaaddodende middelen behalve hormonale anticonceptiva, en die ook instemde geen borstvoeding te geven.

     • Een dubbele beschermingsmethode: gebruik van condooms, het intra-uteriene anticonceptiemiddel, het pessarium, het cervicaal kapje, in het geval dat een seksuele partner meer dan 3 maanden geleden vasectomie heeft ondergaan (vanaf de datum van de eerste screening) of een seksuele partner medisch is gediagnosticeerd steriel.

Uitsluitingscriteria:

1. Een persoon met een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, endocriene systeem-, immuunsysteem-, urinewegaandoeningen, bloedtumorziekten, psychische aandoeningen.
2. Wie heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op antischimmelmiddelen, waaronder voriconazol of vergelijkbare series of andere hulpstoffen (aspirine, antibiotica, enz.)
3. Die genetische problemen heeft met galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
4. Wie heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (ziekte van Crohn, zweren, acute of chronische pancreatitis, etc.) of gastro-intestinale chirurgie (anders dan eenvoudige appendectomie en herniotomie)
5. Een persoon wiens elektrocardiogramwaarde QTc > 440 msec, PR < 110 msec of PR > 200 msec, QRS < 60 msec of QRS > 110 msec omvat na screening, of die een klinisch significante mening toont.

6. Wie valt onder de volgende resultaten

   1. AST, ALT worden meer dan 1,5x de bovengrens van het normale bereik overschreden
   2. Het totale bilirubine wordt meer dan 1,5x de bovengrens van het normale bereik overschreden
7. Wie vertoont de vitale tekenwaarden van meer dan 140 mmHg of minder dan 90 mmHg in systolische druk of meer dan 100 mmHg of minder dan 60 mmHg in diastolische bloeddruk
8. Wie heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of laat een positief resultaat zien in het urinaire drugsscherm
9. Die voorgeschreven medicijnen, medicinale planten heeft ingenomen binnen de 2 weken vóór de eerste dag van dosering of vrij verkrijgbare medicijnen of vitaminesupplementen heeft ingenomen binnen 1 week (maar als aan andere voorwaarden is voldaan, kunnen ze nog steeds deelnemen aan de klinische test door het oordeel van de onderzoeker)
10. Die andere onderzoeksgeneesmiddelen of bio-equivalentiegeneesmiddelen hebben ingenomen binnen 3 maanden vóór de eerste dag van toediening
11. Die deelnamen aan volbloeddonaties binnen 2 maanden voor de eerste dosering, of bloedplaatjesdonaties binnen 1 maand. Die een maand voor de eerste toedieningsdag bloed heeft gekregen
12. Die voortdurend alcohol drinkt (meer dan 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of niet kan stoppen met het drinken van alcohol tijdens de klinische test.
13. Die meer dan 10 sigaretten per dag rookt, of die niet kan stoppen met roken in het ziekenhuis
14. Die cafeïnehoudende dranken absorberen (koffie, thee (zwarte of groene thee), frisdrank, melk met koffiesmaak, energiedranken, enz.) of niet kunnen stoppen met het consumeren ervan 24 uur voor ziekenhuisopname tot ontslag
15. Die geneesmiddelen gebruikt die de stofwisseling remmen of activeren, zoals barbitalgeneesmiddelen die de stofwisseling of geneesmiddelen remmen of activeren, of die een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: sint-janskruid, rifabutine, rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, hoge dosis ritonavir, terfenadine, astemizol, cisapride , pimozide, kinidine, sirolimus, ergot, alkaloïde (ergotamine, dihydro-ergotamine), efavirenz
16. Wie had voedsel (vooral grapefruit of producten die grapefruit bevatten) die de opname, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden binnen 7 dagen vanaf de eerste dag van dosering
17. Een vrouw die zwanger is, een positief resultaat heeft bij een serum-/urinetest of borstvoeding geeft