Fázisú klinikai vizsgálat a Vorico injekció 200 mg (vorikonazol) és a Vfend® IV 200 mg farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítására egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges személy, akinek életkora 19 és 55 év között van a szűrővizsgálatok során
2. Akinek súlya meghaladja az 55 kg-ot, a BMI 18,5 feletti és 30,0 alatti a szűrővizsgálat során. (BMI (kg/m2) = súly (kg) / {magasság (m)}2)
3. Aki teljes körűen tájékozott és megértett erről a klinikai vizsgálatról, önkéntesen részt vesz benne, és aláírta, hogy kövesse a megadott utasításokat
4. Fizikális vizsgálat, EKG (elektrokardiogram), klinikai laboratóriumi vizsgálat, orvosi vizsgálat alapján igazoltan beilleszkedik a klinikai vizsgálatba

5. Aki beleegyezett, hogy fogamzásgátlást végezzen a vizsgálat során

   • Annak a férfinak, akinél nem végeztek vazektómiát, az alább felsorolt, klinikailag igazolt fogamzásgátló módszereket* kell követnie, és aki beleegyezett, hogy a teszt során nem ad spermát.

     * Klinikailag igazolt fogamzásgátló módszer: méhen belüli eszköz (pl. Lippes Loop, Minera), kémiai fogamzásgátlók (spermicidek) fizikai fogamzásgátló módszerekkel (férfiak vagy nők), fogamzásgátló implantátumok (pl. Implanon), petevezeték lekötés vagy laparoszkópia (a petevezeték lekötésének általános módszerei)

   • Fogamzóképes korú nő, aki beleegyezett az orvosilag cáfolt Kettős Védelem módszer** és a spermicidek folyamatos használatába, kivéve a hormonális fogamzásgátlót, és abba is beleegyezett, hogy nem szoptat.

     • Kettős védelmi módszer: óvszer, méhen belüli fogamzásgátló eszköz, rekeszizom, nyaksapka használata abban az esetben, ha szexuális partnerén több mint 3 hónapja (a kezdeti szűréstől számítva) vazektómiát végeztek, vagy szexuális partnerét orvosilag diagnosztizálták. steril.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személy, akinek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, endokrin-, immunrendszeri, húgyúti megbetegedései, vérdaganatos megbetegedései, mentális betegségei voltak.
2. Akinek a kórtörténetében túlérzékenységi reakciók fordultak elő gombaellenes gyógyszerekkel, beleértve a vorikonazolt vagy hasonló sorozatot, vagy egyéb segédanyagokat (aszpirin, antibiotikumok stb.)
3. Akinek genetikai problémái vannak galaktóz intoleranciával, lapp laktózhiánnyal vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióval kapcsolatban
4. Akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (Crohn-betegség, fekély, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás stb.) vagy gyomor-bélrendszeri műtéten (az egyszerű vakbéleltávolításon és herniotómián kívül) szerepelt
5. Olyan személy, akinek az elektrokardiogram értéke QTc > 440 msec, PR < 110 msec vagy PR > 200 msec, QRS < 60 msec vagy QRS > 110 msec a szűrést követően, vagy aki klinikailag jelentős véleményt mutat.

6. Ki tartozik a következő eredmények alá

   1. Az AST, ALT a normál tartomány felső határának 1,5-szeresét meghaladja
   2. A teljes bilirubin meghaladja a normál tartomány felső határának 1,5-szeresét
7. Akinél a szisztolés vérnyomás 140 Hgmm-nél nagyobb vagy 90 Hgmm-nél kisebb, diasztolés vérnyomásnál 100 Hgmm-nél nagyobb vagy 60 Hgmm-nél kisebb életjeleket mutat
8. Akinek kábítószerrel való visszaélése volt, vagy aki pozitív eredményt mutat a vizelet kábítószer-szűrésén
9. Aki az első adagolási napot megelőző 2 héten belül felírt gyógyszert, gyógynövényt vett be, vagy 1 héten belül vény nélkül kapható gyógyszert vagy vitamin-kiegészítőt vett be (de egyéb feltételek teljesülése esetén továbbra is részt vehet a klinikai vizsgálaton a kutató megítélése alapján)
10. Aki más vizsgálati gyógyszert vagy bioekvivalencia gyógyszert szedett az adagolás első napja előtti 3 hónapon belül
11. Aki az első adagolást megelőző 2 hónapon belül teljes véradáson vagy 1 hónapon belüli vérlemezke-adáson vett részt. Aki egy hónappal az adagolás első napja előtt kapott vért
12. Aki folyamatosan alkoholt fogyaszt (több mint 21 egység/hét, 1 egység = 10 g tiszta alkohol), vagy a klinikai vizsgálat során nem tudja abbahagyni az alkoholfogyasztást.
13. Aki naponta több mint 10 cigarettát szív el, vagy aki nem tudja leszokni a dohányzásról, amikor kórházba kerül
14. Akik felszívják a koffeintartalmú italokat (kávé, tea (fekete vagy zöld tea), szóda, kávé ízű tej, energiaitalok stb.), vagy nem tudják abbahagyni a felszívódásukat kórházi kezelés előtt 24 órával a hazabocsátásig
15. Ki szed gyógyszer-anyagcsere-gyógyszert, például barbitál gyógyszereket, amelyek gátolják vagy aktiválják az anyagcserét vagy gyógyszereket, vagy aki a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: orbáncfű, rifabutin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, nagy dózisú ritonavir, terfenadin, asztemizol, ciszaprid , pimozid, kinidin, szirolimusz, anyarozs, alkaloid (ergotamin, dihidroergotamin), efavirenz
16. Ki fogyasztott olyan élelmiszereket (különösen grapefruitot vagy grapefruitot tartalmazó termékeket), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását az adagolás első napjától számított 7 napon belül
17. Olyan nő, aki terhes, pozitív eredményt mutat a szérum/vizeletvizsgálat, vagy aki szoptat