Клинические испытания фазы I для сравнения фармакокинетических характеристик ворико 200 мг для инъекций (вориконазол) и вифенд® в/в 200 мг для однократной перекрестной внутривенной инфузии у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровый человек в возрасте от 19 до 55 лет во время скрининговых тестов.
2. У которых вес более 55 кг, ИМТ более 18,5 и менее 30,0 при скрининговом тесте. (ИМТ (кг/м2) = вес (кг) / {рост (м)}2)
3. Кто полностью проинформирован и понимает об этом клиническом испытании, добровольно участвует в нем и подписался следовать данным инструкциям
4. Кто, как доказано, вписывается в клиническое исследование после медицинского осмотра, ЭКГ (электрокардиограммы), клинических лабораторных исследований, медицинского осмотра.

5. Кто согласился противозачаточные во время тестирования

   • Мужчина, у которого не было вазэктомии, должен использовать клинически проверенные методы контрацепции*, перечисленные ниже, и который согласился не сдавать сперму во время теста.

     * Клинически подтвержденный метод контрацепции: внутриматочная спираль (напр. Lippes Loop, Minera), химические контрацептивы (спермициды) для использования с методами физической контрацепции (мужчины или женщины), противозачаточные имплантаты (напр. Импланон), перевязка маточных труб или лапароскопия (распространенные методы перевязки маточных труб)

   • Женщина детородного возраста, давшая согласие на постоянное использование опровергнутого медицинскими методами метода двойной защиты** и спермицидов, кроме гормональных контрацептивов, а также отказавшаяся от грудного вскармливания.

     • Метод двойной защиты: использование презервативов, внутриматочного контрацептива, диафрагмы, цервикального колпачка в случае, если половой партнер перенес вазэктомию более 3 месяцев назад (с даты первичного скрининга) или у полового партнера был установлен медицинский диагноз стерильный.

Критерий исключения:

1. Лицо, имеющее в анамнезе клинически значимые заболевания сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, печени, почек, эндокринной системы, иммунной системы, мочевыделительной системы, опухолевые заболевания крови, психические заболевания.
2. У кого в анамнезе были реакции гиперчувствительности на противогрибковые препараты, включая вориконазол или аналогичную серию, или другие вспомогательные ингредиенты (аспирин, антибиотики и т. д.)
3. У кого есть генетические проблемы с непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы
4. У кого в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона, язва, острый или хронический панкреатит и т. д.) или операции на желудочно-кишечном тракте (кроме простой аппендэктомии и грыжесечения)
5. Человек, чье значение электрокардиограммы включает QTc > 440 мс, PR < 110 мс или PR > 200 мс, QRS < 60 мс или QRS > 110 мс после скрининга, или кто демонстрирует клинически значимое мнение.

6. Кто попадает под следующие результаты

   1. АСТ, АЛТ превышают верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза.
   2. Общий билирубин превышает верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза.
7. У кого показатели жизненно важных функций более 140 мм рт. ст. или менее 90 мм рт. ст. систолического давления или более 100 мм рт. ст. или менее 60 мм рт. ст. диастолического артериального давления
8. Кто злоупотреблял наркотиками в анамнезе или показывает положительный результат скрининга мочи на наркотики
9. Кто принимал какие-либо прописанные лекарства, лекарственные растения в течение 2 недель до первого дня приема или принимал какие-либо безрецептурные лекарства или витаминные добавки в течение 1 недели (но, при соблюдении других условий, они все равно могут участвовать в клиническом испытании). по мнению исследователя)
10. Кто принимал другие исследуемые препараты или препараты биоэквивалентности в течение 3 месяцев до первого дня приема
11. Принимавшие участие в сдаче цельной крови в течение 2 месяцев до первого введения дозы или сдаче тромбоцитов в течение 1 месяца. Кто получил кровь за месяц до первого дня дозирования
12. Кто постоянно употребляет алкоголь (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого спирта) или не может прекратить употребление алкоголя во время клинического исследования.
13. Кто выкуривает более 10 сигарет в день или не может бросить курить во время госпитализации
14. Кто употребляет напитки с кофеином (кофе, чай (черный или зеленый чай), газированные напитки, молоко со вкусом кофе, энергетические напитки и т. д.) или не может прекратить их прием за 24 часа до госпитализации до выписки
15. Кто принимает лекарственные препараты, препятствующие метаболизму, такие как препараты барбитала, которые ингибируют или активируют метаболизм, или препараты, или кто принимает один из следующих препаратов: зверобой, рифабутин, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, высокие дозы ритонавира, терфенадин, астемизол, цизаприд , пимозид, хинидин, сиролимус, спорынья, алкалоиды (эрготамин, дигидроэрготамин), эфавиренз
16. У кого были продукты (особенно грейпфрут или продукты, содержащие грейпфрут), которые могут влиять на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение препарата в течение 7 дней с первого дня приема.
17. Беременная женщина с положительным результатом анализа сыворотки/мочи или кормящая грудью