Essai clinique de phase I pour la comparaison des caractéristiques pharmacocinétiques de Vorico Injection 200 mg (Voriconazole) et de Vfend® IV 200 mg pour une perfusion intraveineuse croisée à dose unique chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Une personne en bonne santé dont l'âge se situe entre 19 et 55 ans lors des tests de dépistage
2. Dont le poids est supérieur à 55 kg, l'IMC est supérieur à 18,5 et inférieur à 30,0 lors du test de dépistage. (IMC (kg/m2) = poids (kg) / {taille (m)}2)
3. Qui est complètement informé et comprend cet essai clinique, y participe volontairement et a signé pour suivre les instructions données
4. Qui s'est avéré apte à participer à l'essai clinique suite à un examen physique, un ECG (électrocardiogramme), un test de laboratoire clinique, un examen médical

5. Qui a accepté de faire le contrôle des naissances pendant le test

   • Un homme qui n'a pas subi de vasectomie doit suivre les méthodes contraceptives prouvées cliniquement* énumérées ci-dessous et qui a accepté de ne pas donner de sperme pendant le test

     *Méthode contraceptive cliniquement prouvée : dispositif intra-utérin (ex. Boucle de Lippes, Minera), contraceptifs chimiques (spermicides) à utiliser avec une méthode contraceptive physique (masculine ou féminine), implants contraceptifs (ex. Implanon), ligature des trompes ou laparoscopie (méthodes courantes de ligature des trompes)

   • Une femme en âge de procréer qui a accepté l'utilisation constante d'une méthode de double protection** médicalement réfutée et de spermicides, à l'exception des contraceptifs hormonaux, et qui a également accepté de ne pas allaiter.

     • Une méthode de Double Protection : utilisation du préservatif, du Dispositif Contraceptif Intra-utérin, du diaphragme, de la cape cervicale, dans le cas où un partenaire sexuel a subi une vasectomie il y a plus de 3 mois (à compter de la date du dépistage initial) ou un partenaire sexuel a été diagnostiqué médicalement stérile.

Critère d'exclusion:

1. Une personne qui a des antécédents cliniquement significatifs de maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, du système endocrinien, du système immunitaire, du système urinaire, des maladies tumorales du sang, de la maladie mentale.
2. Qui a des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux médicaments antifongiques, y compris le voriconazole ou une série similaire ou d'autres ingrédients excipients (aspirine, antibiotiques, etc.)
3. Qui a des problèmes génétiques d'intolérance au galactose, de carence en lactose de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
4. Qui a des antécédents de maladie gastro-intestinale (maladie de Crohn, ulcère, pancréatite aiguë ou chronique, etc.) ou de chirurgie gastro-intestinale (autre que simple appendicectomie et herniotomie)
5. Une personne dont la valeur d'électrocardiogramme comprend QTc > 440 msec, PR < 110 msec ou PR > 200 msec, QRS < 60 msec ou QRS > 110 msec après le dépistage, ou qui montre une opinion cliniquement significative.

6. Qui relève des résultats suivants

   1. AST, ALT sont dépassés de plus de 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
   2. La bilirubine totale est dépassée de plus de 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
7. Qui montre des valeurs de signes vitaux supérieures à 140 mmHg ou inférieures à 90 mmHg en pression systolique ou supérieures à 100 mmHg ou inférieures à 60 mmHg en pression artérielle diastolique
8. Qui a des antécédents d'abus de drogues ou qui présente un résultat positif au dépistage urinaire des drogues
9. Qui a pris des médicaments prescrits, des plantes médicinales dans les 2 semaines précédant le premier jour d'administration ou qui prend des médicaments en vente libre ou des suppléments vitaminiques dans la semaine (mais, si d'autres conditions sont remplies, ils peuvent toujours participer à l'essai clinique par le jugement du chercheur)
10. Qui a pris d'autres médicaments expérimentaux ou des médicaments de bioéquivalence dans les 3 mois précédant le premier jour d'administration
11. Qui ont participé à un don de sang total dans les 2 mois précédant le premier dosage, ou à des dons de plaquettes dans les 1 mois. Qui a reçu du sang un mois avant le premier jour de dosage
12. Qui boit constamment de l'alcool (plus de 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) ou ne peut pas arrêter de boire de l'alcool pendant le test clinique.
13. Qui fume plus de 10 cigarettes par jour ou qui n'arrive pas à arrêter de fumer lorsqu'il est hospitalisé
14. Qui absorbent des boissons caféinées (café, thé (thé noir ou vert), sodas, lait aromatisé au café, boissons énergisantes, etc.) ou ne peuvent pas arrêter d'en absorber 24 heures avant l'hospitalisation jusqu'à la sortie
15. Qui prend des médicaments du métabolisme des médicaments comme les barbitaux qui inhibent ou activent le métabolisme ou les médicaments, ou qui prend l'un des médicaments suivants : millepertuis, rifabutine, rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, ritonavir à forte dose, terfénadine, astémizole, cisapride , pimozide, quinidine, sirolimus, ergot, alcaloïde (ergotamine, dihydroergotamine), éfavirenz
16. Qui consommait des aliments (en particulier du pamplemousse ou des produits contenant du pamplemousse) pouvant influencer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament dans les 7 jours suivant le premier jour de prise
17. Une femme qui est enceinte, montre un résultat positif dans le test sérique/urine, ou qui allaite