Fase I klinisk forsøg til sammenligning af farmakokinetiske karakteristika af Vorico-injektion 200 mg (Voriconazol) og Vfend® IV 200 mg til enkeltdosis crossover intravenøs infusion hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. En rask person, hvis alder er mellem 19 og 55 år under screeningstestene
2. Hvis vægt er mere end 55 kg, BMI er over 18,5 og under 30,0 under screeningstesten. (BMI (kg/m2) = vægt (kg) / {højde (m)}2)
3. Hvem er fuldstændig informeret og forstår dette kliniske forsøg, frivilligt deltager i det og underskrevet for at følge de givne instruktioner
4. Hvem er bevist at passe ind i det kliniske forsøg efter fysisk undersøgelse, EKG (elektrokardiogram), klinisk laboratorietest, lægeundersøgelse

5. Hvem gik med til at lave prævention under testen

   • En mand, der ikke har fået foretaget vasektomi, skal følge de klinisk beviste præventionsmetoder*, der er anført nedenfor, og som indvilligede i ikke at donere sæd under testen

     * Klinisk dokumenteret præventionsmetode: intrauterin enhed (f. Lippes Loop, Minera), kemisk svangerskabsforebyggende middel (spermicider) til brug med fysisk svangerskabsforebyggende metode (mænd eller kvinder), svangerskabsforebyggende implantater (f. Implanon), tubal ligering eller laparoskopi (almindelige metoder til tubal ligation)

   • En kvinde i den fødedygtige alder, der gik med til konstant brug af en medicinsk modbevist Dual Protection-metode** og sæddræbende midler undtagen hormonelle præventionsmidler, og som også indvilligede i ikke at amme.

     • En dobbelt beskyttelsesmetode: brug af kondomer, det intrauterine præventionsudstyr, mellemgulvet, den cervikale hætte, i det tilfælde, hvor en seksuel partner fik vasektomi for mere end 3 måneder siden (fra datoen for den første screening) eller en seksuel partner var blevet medicinsk diagnosticeret steril.

Ekskluderingskriterier:

1. En person, der har en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever, nyrer, endokrine system, immunsystem, urinvejssygdomme, blodtumorsygdomme, psykisk sygdom.
2. Hvem har en historie med overfølsomhedsreaktioner over for svampedræbende lægemidler, herunder voriconazol eller lignende serier eller andre hjælpestoffer (aspirin, antibiotika osv.)
3. Hvem har genetiske problemer med galactoseintolerance, Lapp lactose-mangel eller glucose-galactose malabsorption
4. Hvem har en historie med mave-tarmsygdom (Crohns sygdom, mavesår, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller gastrointestinal kirurgi (bortset fra simpel blindtarmsoperation og herniotomi)
5. En person, hvis elektrokardiogramværdi inkluderer QTc > 440 msec, PR < 110 msec eller PR > 200 msec, QRS < 60 msec eller QRS > 110 msec efter screening, eller som viser en klinisk signifikant mening.

6. Hvem falder ind under følgende resultater

   1. AST, ALT overskrides over 1,5x den øvre grænse for normalområdet
   2. Total bilirubin overskrides over 1,5x den øvre grænse for normalområdet
7. Hvem viser vitale tegnværdier på mere end 140 mmHg eller mindre end 90 mmHg i systolisk tryk eller mere end 100 mmHg eller mindre end 60 mmHg i diastolisk blodtryk
8. Hvem har en historie med stofmisbrug eller viser et positivt resultat i urinstofskærmen
9. Hvem tog ordineret medicin, lægeplanter inden for de 2 uger før den første dag af doseringen eller tager håndkøbsmedicin eller vitamintilskud inden for 1 uge (men hvis andre betingelser er opfyldt, kan de stadig deltage i den kliniske test gennem forskerens vurdering)
10. Hvem tog andre forsøgslægemidler eller bioækvivalenslægemidler inden for 3 måneder før den første dag efter dosering
11. Som deltog i fuldblodsdonation inden for 2 måneder før den første dosering, eller blodpladedonationer inden for 1 måned. Som modtog blod en måned før den første doseringsdag
12. Som konstant drikker alkohol (over 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller ikke kan stoppe med at drikke alkohol under den kliniske test.
13. Hvem ryger mere end 10 cigaretter om dagen, eller som ikke kan holde op med at ryge på hospitalet
14. Som absorberer koffeinholdige drikkevarer (kaffe, te (sort eller grøn te), sodavand, mælk med kaffesmag, energidrikke osv.) eller ikke kan stoppe med at absorbere dem 24 timer før indlæggelsen, indtil de udskrives
15. Hvem tager stofskiftelægemidler som barbitallægemidler, der hæmmer eller aktiverer stofskiftet eller lægemidler, eller som tager et af følgende lægemidler: perikon, rifabutin, rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, højdosis ritonavir, terfenadin, astemizol, cisaprid , pimozid, quinidin, sirolimus, ergot, alkaloid (ergotamin, dihydroergotamin), efavirenz
16. Hvem spiste mad (især grapefrugt eller produkter, der indeholder grapefrugt), der kan påvirke lægemidlets absorption, distribution, metabolisme og udskillelse inden for 7 dage fra den første dag af dosis
17. En kvinde, der er gravid, viser positivt resultat i serum/urintest, eller som ammer