Klinische Phase-I-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften von Vorico Injection 200 mg (Voriconazol) und Vfend® IV 200 mg zur intravenösen Crossover-Einzeldosis-Infusion bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Eine gesunde Person, deren Alter während der Screening-Tests zwischen 19 und 55 Jahren liegt
2. Deren Gewicht mehr als 55 kg beträgt, der BMI liegt während des Screening-Tests über 18,5 und unter 30,0. (BMI (kg/m2) = Gewicht (kg) / {Größe (m)}2)
3. Wer vollständig über diese klinische Studie informiert und verstanden ist, freiwillig daran teilnimmt und unterschrieben hat, die gegebenen Anweisungen zu befolgen
4. Wer nachweislich in die klinische Studie passt, folgt einer körperlichen Untersuchung, einem EKG (Elektrokardiogramm), einem klinischen Labortest und einer ärztlichen Untersuchung

5. Wer hat zugestimmt, während des Tests Geburtenkontrolle durchzuführen?

   • Ein Mann, der sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss die klinisch erprobten Verhütungsmethoden* befolgen, die unten aufgeführt sind, und der zugestimmt hat, während des Tests keinen Samen zu spenden

     * Klinisch erprobte Verhütungsmethode: Intrauterinpessar (z. Lippes Loop, Minera), chemische Verhütungsmittel (Spermizide) zur Anwendung mit physikalischen Verhütungsmethoden (Männer oder Frauen), Verhütungsimplantate (z. Implanon), Tubenligatur oder Laparoskopie (gängige Methoden der Tubenligatur)

   • Eine Frau im gebärfähigen Alter, die der ständigen Anwendung einer medizinisch widerlegten doppelten Schutzmethode** und Spermiziden mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln zugestimmt hat und die auch zugestimmt hat, nicht zu stillen.

     • Eine doppelte Schutzmethode: Verwendung von Kondomen, dem intrauterinen Kontrazeptivum, dem Diaphragma, der Portiokappe, wenn ein Sexualpartner vor mehr als 3 Monaten (ab dem Datum der Erstuntersuchung) eine Vasektomie hatte oder ein Sexualpartner medizinisch diagnostiziert wurde steril.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Person mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, Leber-, Nieren-, endokrinen System-, Immunsystem-, Harnsystemerkrankungen, Bluttumorerkrankungen, Geisteskrankheiten.
2. Wer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Antimykotika, einschließlich Voriconazol oder ähnliche Serien oder andere Hilfsstoffe (Aspirin, Antibiotika usw.)
3. Wer hat genetische Probleme mit Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption?
4. Wer eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis usw.) oder Magen-Darm-Operationen (außer einfacher Appendektomie und Herniotomie) hat
5. Eine Person, deren Elektrokardiogrammwert QTc > 440 ms, PR < 110 ms oder PR > 200 ms, QRS < 60 ms oder QRS > 110 ms nach dem Screening umfasst oder die eine klinisch signifikante Meinung zeigt.

6. Wer fällt unter die folgenden Ergebnisse

   1. AST, ALT werden um mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs überschritten
   2. Das Gesamtbilirubin wird um mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs überschritten
7. Die Vitalzeichenwerte von mehr als 140 mmHg oder weniger als 90 mmHg im systolischen Blutdruck oder mehr als 100 mmHg oder weniger als 60 mmHg im diastolischen Blutdruck aufweisen
8. Wer hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder zeigt ein positives Ergebnis im Urin-Drogenscreening
9. Wer innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Tag der Einnahme verschriebene Medikamente, Heilpflanzen oder innerhalb von 1 Woche rezeptfreie Medikamente oder Vitaminpräparate eingenommen hat (aber bei Vorliegen anderer Voraussetzungen, kann trotzdem an der klinischen Prüfung teilnehmen durch das Urteil des Forschers)
10. Die innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Tag der Einnahme andere Prüfpräparate oder Bioäquivalenzmedikamente eingenommen haben
11. Die an einer Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis oder Thrombozytenspenden innerhalb von 1 Monat teilgenommen haben. Die einen Monat vor dem ersten Tag der Dosierung Blut erhalten haben
12. Wer ständig Alkohol trinkt (über 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder während der klinischen Prüfung nicht aufhören kann, Alkohol zu trinken.
13. Wer mehr als 10 Zigaretten pro Tag raucht oder bei einem Krankenhausaufenthalt nicht mit dem Rauchen aufhören kann
14. Die koffeinhaltige Getränke (Kaffee, Tee (schwarzer oder grüner Tee), Limonade, Milch mit Kaffeegeschmack, Energydrinks usw.) aufnehmen oder 24 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung nicht aufhören können, diese zu sich zu nehmen
15. Wer nimmt stoffwechselhemmende Medikamente wie Barbital, den Stoffwechsel hemmende oder aktivierende Medikamente, oder wer eines der folgenden Medikamente einnimmt: Johanniskraut, Rifabutin, Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, hochdosiertes Ritonavir, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid , Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Mutterkorn, Alkaloid (Ergotamin, Dihydroergotamin), Efavirenz
16. Personen, die innerhalb von 7 Tagen ab dem ersten Tag der Einnahme Lebensmittel (insbesondere Grapefruit oder Produkte, die Grapefruit enthalten) zu sich genommen haben, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen können
17. Eine schwangere Frau, die ein positives Ergebnis im Serum-/Urintest zeigt oder die stillt