Studio clinico di fase I per il confronto delle caratteristiche farmacocinetiche di Vorico Injection 200 mg (Voriconazolo) e Vfend® IV 200 mg per infusione endovenosa crossover monodose in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Una persona sana la cui età è compresa tra 19 e 55 anni durante i test di screening
2. Il cui peso è superiore a 55 kg, BMI è superiore a 18,5 e inferiore a 30,0 durante il test di screening. (IMC (kg/m2) = peso (kg) / {altezza (m)}2)
3. Chi è completamente informato e comprende questo studio clinico, vi partecipa volontariamente e ha firmato per seguire le istruzioni fornite
4. Chi ha dimostrato di inserirsi nella sperimentazione clinica in seguito a esame fisico, ECG (elettrocardiogramma), test di laboratorio clinico, visita medica

5. Chi ha accettato di fare il controllo delle nascite durante i test

   • Un maschio che non ha subito la vasectomia deve seguire i metodi contraccettivi clinicamente testati* elencati di seguito e che ha accettato di non donare lo sperma durante il test

     *Metodo contraccettivo clinicamente testato: dispositivo intrauterino (es. Lippes Loop, Minera), contraccettivi chimici (spermicidi) da utilizzare con metodo contraccettivo fisico (maschi o femmine), impianti contraccettivi (es. Implanon), legatura delle tube o laparoscopia (metodi comuni di legatura delle tube)

   • Una donna in età fertile che ha acconsentito all'uso costante di un metodo di doppia protezione** non testato dal punto di vista medico e di spermicidi ad eccezione del contraccettivo ormonale, e che ha anche acconsentito a non allattare.

     • Un metodo a doppia protezione: uso del preservativo, del dispositivo contraccettivo intrauterino, del diaframma, del cappuccio cervicale, nel caso in cui un partner sessuale abbia subito una vasectomia da più di 3 mesi (dalla data dello screening iniziale) o un partner sessuale sia stato diagnosticato dal punto di vista medico sterile.

Criteri di esclusione:

1. Una persona che ha una storia clinicamente significativa di malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, del sistema endocrino, del sistema immunitario, del sistema urinario, malattie tumorali del sangue, malattie mentali.
2. Chi ha una storia di reazioni di ipersensibilità ai farmaci antifungini incluso voriconazolo o serie simili o altri ingredienti eccipienti (aspirina, antibiotici, ecc.)
3. Chi ha problemi genetici di intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
4. Chi ha una storia di malattia gastrointestinale (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica, ecc.) o chirurgia gastrointestinale (diversa dalla semplice appendicectomia ed erniotomia)
5. Una persona il cui valore dell'elettrocardiogramma include QTc > 440 msec, PR < 110 msec o PR > 200 msec, QRS < 60 msec o QRS > 110 msec dopo lo screening, o che mostra un'opinione clinicamente significativa.

6. Chi rientra nei seguenti risultati

   1. AST, ALT vengono superati di oltre 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale
   2. La bilirubina totale è superata di oltre 1,5 volte il limite superiore del range normale
7. Chi presenta valori dei segni vitali superiori a 140 mmHg o inferiori a 90 mmHg di pressione sistolica o superiori a 100 mmHg o inferiori a 60 mmHg di pressione arteriosa diastolica
8. Chi ha una storia di abuso di droghe o mostra un risultato positivo nello screening delle droghe urinarie
9. Chi ha assunto farmaci prescritti, piante medicinali nelle 2 settimane precedenti il ​​primo giorno di somministrazione o assume farmaci da banco o integratori vitaminici entro 1 settimana (ma, se sono soddisfatte altre condizioni, può comunque partecipare al test clinico secondo il giudizio del ricercatore)
10. Chi ha assunto altri farmaci sperimentali o farmaci di bioequivalenza entro 3 mesi prima del primo giorno di somministrazione
11. Chi ha partecipato a donazioni di sangue intero entro 2 mesi prima della prima somministrazione o donazioni di piastrine entro 1 mese. Chi ha ricevuto il sangue un mese prima del primo giorno di somministrazione
12. Chi beve costantemente alcolici (oltre 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o non riesce a smettere di bere alcolici durante il test clinico.
13. Chi fuma più di 10 sigarette al giorno, o chi non riesce a smettere di fumare durante il ricovero
14. Che assorbono bevande contenenti caffeina (caffè, tè (tè nero o verde), soda, latte aromatizzato al caffè, bevande energetiche, ecc.) o non riescono a smettere di assorbirle 24 ore prima del ricovero fino alla dimissione
15. Chi assume farmaci per il metabolismo dei farmaci come farmaci barbital che inibiscono o attivano il metabolismo o farmaci, oppure chi assume uno dei seguenti farmaci: erba di San Giovanni, rifabutina, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, ritonavir ad alto dosaggio, terfenadina, astemizolo, cisapride , pimozide, chinidina, sirolimus, segale cornuta, alcaloide (ergotamina, diidroergotamina), efavirenz
16. Chi assumeva alimenti (in particolare pompelmo o prodotti contenenti pompelmo) che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco entro 7 giorni dal primo giorno di somministrazione
17. Una donna che è incinta, mostra un risultato positivo nel test del siero/urina o che sta allattando