Fase I klinisk studie for sammenligning av farmakokinetiske egenskaper ved Vorico-injeksjon 200 mg (Voriconazol) og Vfend® IV 200 mg for enkeltdose crossover intravenøs infusjon hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. En frisk person hvis alder er mellom 19 og 55 år under screeningtestene
2. Hvis vekten er mer enn 55 kg, er BMI over 18,5 og under 30,0 under screeningtesten. (BMI (kg/m2) = vekt (kg) / {høyde (m)}2)
3. Hvem er fullstendig informert og forstår om denne kliniske utprøvingen, frivillig deltar i den og signert for å følge de gitte instruksjonene
4. Hvem er bevist å passe inn i den kliniske studien etter fysisk undersøkelse, EKG (elektrokardiogram), klinisk laboratorietest, medisinsk undersøkelse

5. Som gikk med på å gjøre prevensjon under testing

   • En mann som ikke har fått vasektomi, må følge de klinisk beviste prevensjonsmetodene* som er oppført under, og som samtykket i å ikke donere sæd under testen

     * Klinisk bevist prevensjonsmetode: intrauterin enhet (f.eks. Lippes Loop, Minera), kjemisk prevensjonsmiddel (spermicider) for bruk med fysisk prevensjonsmetode (hann eller kvinner), prevensjonsimplantater (f.eks. Implanon), tubal ligering eller laparoskopi (vanlige metoder for tubal ligering)

   • En kvinne i fertil alder som gikk med på konstant bruk av en medisinsk motbevist Dual Protection-metode** og sæddrepende midler unntatt hormonell prevensjon, og som også gikk med på å ikke amme.

     • En dobbel beskyttelsesmetode: bruk av kondomer, den intrauterine prevensjonsanordningen, mellomgulvet, livmorhalshetten, i tilfellet der en seksuell partner hadde vasektomi for over 3 måneder siden (fra datoen for første screening) eller en seksuell partner hadde blitt medisinsk diagnostisert steril.

Ekskluderingskriterier:

1. En person som har en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever, nyre, endokrine system, immunsystem, urinveissykdommer, blodsvulstsykdommer, psykiske lidelser.
2. som har en historie med overfølsomhetsreaksjoner på soppdrepende legemidler inkludert voriconazol eller lignende serier eller andre hjelpestoffer (aspirin, antibiotika, etc.)
3. Hvem har genetiske problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
4. Hvem har en historie med gastrointestinal sykdom (Crohns sykdom, sår, akutt eller kronisk pankreatitt, etc.) eller gastrointestinal kirurgi (annet enn enkel appendektomi og herniotomi)
5. En person hvis elektrokardiogramverdi inkluderer QTc > 440 msek, PR < 110 msek eller PR > 200 msek, QRS < 60 msek eller QRS > 110 msek etter screening, eller som viser en klinisk signifikant mening.

6. Hvem faller inn under følgende resultater

   1. AST, ALT overskrides over 1,5 ganger øvre grense for normalområdet
   2. Totalt bilirubin overskrides over 1,5 ganger øvre grense for normalområdet
7. Hvem viser vitale tegnverdier på mer enn 140 mmHg eller mindre enn 90 mmHg i systolisk trykk eller mer enn 100 mmHg eller mindre enn 60 mmHg i diastolisk blodtrykk
8. Hvem har en historie med narkotikamisbruk eller viser et positivt resultat i urinstoffskjermen
9. Hvem tok reseptbelagte legemidler, medisinske planter innen 2 uker før den første doseringsdagen eller tar reseptfrie legemidler eller vitamintilskudd innen 1 uke (men hvis andre betingelser er oppfylt, kan de fortsatt delta i den kliniske testen etter forskerens skjønn)
10. Som tok andre undersøkelsesmedisiner eller bioekvivalensmedisiner innen 3 måneder før første doseringsdag
11. Som deltok i fullbloddonasjon innen 2 måneder før første dosering, eller blodplatedonasjon innen 1 måned. Som fikk blod en måned før første doseringsdag
12. Som konstant drikker alkohol (over 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller ikke kan slutte å drikke alkohol under den kliniske testen.
13. Som røyker mer enn 10 sigaretter per dag, eller som ikke kan slutte å røyke på sykehus
14. Som absorberer koffeinholdige drikker (kaffe, te (svart eller grønn te), brus, melk med kaffesmak, energidrikker, etc.) eller som ikke kan slutte å absorbere dem 24 timer før sykehusinnleggelse før utskrivning
15. Hvem tar medikamenter for metabolisme som barbital-medisiner som hemmer eller aktiverer metabolismen eller legemidler, eller som tar ett av følgende legemidler: johannesurt, rifabutin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, høydose ritonavir, terfenadin, astemizol, cisaprid , pimozid, kinidin, sirolimus, ergot, alkaloid (ergotamin, dihydroergotamin), efavirenz
16. Hvem spiste mat (spesielt grapefrukt eller produkter som inneholder grapefrukt) som kan påvirke stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse innen 7 dager fra den første dagen av doseringen
17. En kvinne som er gravid, viser positivt resultat i serum/urinprøve, eller som ammer