Fáze I klinické studie pro srovnání farmakokinetických charakteristik Vorico Injection 200 mg (Vorikonazol) a Vfend® IV 200 mg pro jednodávkovou zkříženou intravenózní infuzi u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý člověk, jehož věk je během screeningových testů mezi 19 a 55 lety
2. S hmotností vyšší než 55 kg je BMI při screeningovém testu vyšší než 18,5 a nižší než 30,0. (BMI (kg/m2) = hmotnost (kg) / {výška (m)}2)
3. Kdo je plně informován a rozumí této klinické studii, dobrovolně se jí účastní a podepsal se, že bude dodržovat dané pokyny
4. Kdo se prokáže, že se hodí do klinického hodnocení po fyzikálním vyšetření, EKG (elektrokardiogramu), klinickém laboratorním testu, lékařském vyšetření

5. Kdo souhlasil, že bude dělat antikoncepci během testování

   • Muž, který neprodělal vazektomii, musí dodržovat klinicky ověřené antikoncepční metody* uvedené níže a který souhlasil s tím, že během testu nebude darovat sperma

     * Klinicky ověřená metoda antikoncepce: nitroděložní tělísko (např. Lippes Loop, Minera), chemická antikoncepce (spermicidy) pro použití s ​​fyzikální antikoncepční metodou (muži nebo ženy), antikoncepční implantáty (např. Implanon), podvázání vejcovodů nebo laparoskopie (běžné metody podvázání vejcovodů)

   • Žena v plodném věku, která souhlasila s neustálým používáním lékařsky vyvrácené metody Dual Protection** a spermicidů kromě hormonální antikoncepce, a která také souhlasila s tím, že nebude kojit.

     • Metoda dvojí ochrany: použití kondomů, nitroděložního antikoncepčního tělíska, bránice, cervikálního uzávěru v případě, kdy sexuální partner podstoupil vazektomii před více než 3 měsíci (od data počátečního screeningu) nebo byl sexuální partner lékařsky diagnostikován sterilní.

Kritéria vyloučení:

1. Osoba, která má v anamnéze klinicky významná onemocnění kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, endokrinní, imunitní systém, onemocnění močového systému, krevní nádorová onemocnění, duševní onemocnění.
2. Kdo má v anamnéze hypersenzitivní reakce na antimykotika včetně vorikonazolu nebo podobných sérií nebo jiných pomocných látek (aspirin, antibiotika atd.)
3. Kdo má genetické problémy s intolerancí galaktózy, Lappským nedostatkem laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
4. Kdo má v anamnéze gastrointestinální onemocnění (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo gastrointestinální chirurgický zákrok (jiný než jednoduchá apendektomie a herniotomie)
5. Osoba, jejíž hodnota elektrokardiogramu po screeningu zahrnuje QTc > 440 ms, PR < 110 ms nebo PR > 200 ms, QRS < 60 ms nebo QRS > 110 ms, nebo která vykazuje klinicky významný názor.

6. Kdo spadá pod následující výsledky

   1. AST, ALT jsou překročeny více než 1,5x horní hranice normálního rozmezí
   2. Celkový bilirubin je překročen více než 1,5x horní hranice normálního rozmezí
7. Kdo vykazuje hodnoty vitálních funkcí vyšší než 140 mmHg nebo nižší než 90 mmHg u systolického tlaku nebo vyšší než 100 mmHg nebo nižší než 60 mmHg u diastolického krevního tlaku
8. Kdo má v anamnéze zneužívání drog nebo vykazuje pozitivní výsledek na screeningu drog v moči
9. Kdo užil předepsané léky, léčivé rostliny do 2 týdnů před prvním dnem dávkování nebo užije do 1 týdne nějaké volně prodejné léky nebo vitamínové doplňky (pokud jsou však splněny další podmínky, mohou se klinického testu zúčastnit podle úsudku výzkumníka)
10. kteří užívali jiné hodnocené léky nebo bioekvivalenční léky během 3 měsíců před prvním dnem dávkování
11. kteří se zúčastnili dárcovství plné krve do 2 měsíců před prvním podáním nebo darování krevních destiček do 1 měsíce. Kdo dostal krev měsíc před prvním dnem dávkování
12. Kdo neustále pije alkohol (nad 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo nemůže přestat pít alkohol během klinického testu.
13. Kdo kouří více než 10 cigaret denně, nebo kdo nemůže přestat kouřit, když je hospitalizován
14. kteří vstřebávají kofeinové nápoje (káva, čaj (černý nebo zelený čaj), soda, mléko s příchutí kávy, energetické nápoje atd.) nebo je nemohou přestat vstřebávat 24 hodin před hospitalizací až do propuštění
15. Kdo užívá léky na metabolismus léků, jako jsou barbitalové léky, které inhibují nebo aktivují metabolismus nebo léky, nebo kdo užívá jeden z následujících léků: třezalka tečkovaná, rifabutin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, vysoké dávky ritonaviru, terfenadin, astemizol, cisaprid , pimozid, chinidin, sirolimus, námel, alkaloid (ergotamin, dihydroergotamin), efavirenz
16. Kdo měl potraviny (zejména grapefruity nebo produkty obsahující grapefruit), které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku do 7 dnů od prvního dne dávkování
17. Žena, která je těhotná, má pozitivní výsledek v séru/moči, nebo která kojí