潰瘍性大腸炎の小児被験者におけるアダリムマブの長期安全性および有効性研究
2025年9月29日 更新者：AbbVie
M11-290試験を完了した潰瘍性大腸炎の小児被験者におけるアダリムマブの長期安全性と反復投与の忍容性を評価するための、ヒト抗TNFモノクローナル抗体アダリムマブの多施設非盲検試験
この研究では、潰瘍性大腸炎の小児被験者におけるアダリムマブの長期的な安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital /ID# 147295
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 147294
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 147304
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute Health System /ID# 169005
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
- Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 147292
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London、Greater London、イギリス、E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 147290
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 147288
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Žilina Region
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Martin、Žilina Region、スロバキア、036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 147283
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 147279
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 147310
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-189
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 147280
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-210
- Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 147281
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 169017
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Fukuoka
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Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 145710
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 147315
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 147312
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-被験者はM11-290研究の登録と完了に成功している必要があります
除外基準:
-何らかの理由で、研究者が不適切な候補者であると見なした被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダリムマブを投与されている被験者
288週間までアダリムマブを投与されている被験者
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隔週または毎週の皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後70日間（最長298週間）。
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
研究者は、各事象と治験薬の使用との関係を評価します。
重篤な有害事象（SAE）とは、死に至る事象、生命を脅かす事象、入院が必要または長期にわたる事象、先天異常、持続的または重大な障害/無力状態を引き起こす事象、または医学的判断に基づいて参加者に危険を及ぼす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要となる可能性がある重要な医療事象を指します。
治療中に発生した有害事象/治療中に発生した重篤な有害事象（TEAE/TESAE）は、治験薬の初回投与時またはその後に始まった、または重症度が悪化したあらゆる事象として定義されます。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後70日間（最長298週間）。
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部分メイヨースコア（PMS）で測定した臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、144、168、192、216、240、264、288週
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部分メイヨー スコア (PMS) は、次の 3 つのサブスコアに基づく UC 疾患活動性の複合スコアです。
全体的な部分メイヨー スコアは 0 ～ 9 の範囲であり、スコアが高いほど病気がより重篤であることを表します。 臨床的寛解は、PMS ≤ 2 であり、個々のサブスコアが 1 を超えないこととして定義されました。 |
4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、144、168、192、216、240、264、288週
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PMSによって測定された臨床反応を達成した参加者の割合（研究M11-290ベースラインより）
時間枠：4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、144、168、192、216、240、264、288週
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部分メイヨー スコア (PMS) は、次の 3 つのサブスコアに基づく UC 疾患活動性の複合スコアです。
全体的な部分メイヨー スコアは 0 ～ 9 の範囲であり、スコアが高いほど病気がより重篤であることを表します。 臨床反応は、PMS が試験 M11-290 ベースラインから 2 ポイント以上、30% 以上減少したことと定義されました。 |
4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、144、168、192、216、240、264、288週
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小児潰瘍性大腸炎活動性指数（PUCAI）寛解を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、144、168、192、216、240、264、288週
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小児潰瘍性大腸炎活動性指数 (PUCAI) は、腹痛、1 日あたりの排便回数、便の硬さ、血便の量、夜間排便、および活動レベルの 6 つの領域を評価することにより、小児および青少年の潰瘍性大腸炎の活動性を測定します。 PUCAI スコアの範囲は 0 ～ 85 で、スコアが高いほど病気がより重篤であることを表します。 疾患活動性を区別するために推奨されるカットオフ スコアは、0 ～ 9 (非活動性)、10 ～ 34 (軽度)、35 ～ 64 (中等度)、および > 65 (重度) です。 臨床的寛解は、PUCAI スコア < 10 として定義されました。 |
4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、144、168、192、216、240、264、288週
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PUCAI反応を達成した参加者の割合（研究M11-290ベースラインより）
時間枠：4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、144、168、192、216、240、264、288週
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小児潰瘍性大腸炎活動性指数 (PUCAI) は、腹痛、1 日あたりの排便回数、便の硬さ、血便の量、夜間排便、および活動レベルの 6 つの領域を評価することにより、小児および青少年の潰瘍性大腸炎の活動性を測定します。 PUCAI スコアの範囲は 0 ～ 85 で、スコアが高いほど病気がより重篤であることを表します。 疾患活動性を区別するために推奨されるカットオフ スコアは、0 ～ 9 (非活動性)、10 ～ 34 (軽度)、35 ～ 64 (中等度)、および > 65 (重度) です。 PUCAI 反応は、研究 M11-290 ベースラインからの PUCAI スコアの 20 ポイント以上の減少として定義されました。 |
4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、144、168、192、216、240、264、288週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMPACT III アンケートを使用した炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎) の子供への影響の評価
時間枠：288週まで
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これは 35 項目の自己管理アンケートで、合計スコアは 35 (悪い) から 175 (最高) の範囲です。
質問は、炎症性腸疾患の子供の生活の質に関するものです。
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288週まで
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仕事の生産性と活動障害アンケートを使用した活動障害の評価: 潰瘍性大腸炎 (WPAI: UC)
時間枠：288週まで
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お子様のUCが親/保護者の仕事や定期的な活動の能力に与える影響を測定します。
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288週まで
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Full Mayo スコアに基づいて寛解/反応を達成した被験者の割合
時間枠：288週まで
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Full Mayo スコアは、Full Mayo スコア データが利用可能な被験者に基づきます。
フル Mayo スコアは、4 つのサブスコアの複合です。
各サブスコアは 0 (最低) から 3 (最高) までの数値で、合計スコアは 0 から 12 です。
Full Mayo Score あたりの臨床的寛解は、Full Mayo Score が 2 以下であり、個々のサブスコアが 1 を超えないこととして定義されます。
Full Mayo Score あたりの臨床反応は、Full Mayo Score が 3 ポイント以上、ベースラインから 3 ポイント以上 30% 減少することとして定義されます。
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288週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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粘膜治癒
時間枠：288週まで
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粘膜治癒は、0 または 1 の内視鏡サブスコアとして定義されます。
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288週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月26日
一次修了 (実際)
2025年4月8日
研究の完了 (実際)
2025年4月8日
試験登録日
最初に提出
2015年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月14日
最初の投稿 (推定)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M10-870
- 2015-001346-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
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これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
データのリクエストはいつでも送信できます。データには 12 か月間アクセスできますが、延長の可能性も考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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