Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effektstudie av Adalimumab hos pediatriske personer med ulcerøs kolitt

29. september 2025 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, åpen studie av det humane anti-TNF monoklonale antistoffet Adalimumab for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet ved gjentatt administrering av Adalimumab hos pediatriske personer med ulcerøs kolitt som fullførte studien M11-290

Denne studien vurderer den langsiktige sikkerheten og effekten av adalimumab hos pediatriske personer med ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital /ID# 147295
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 147294
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 147304
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute Health System /ID# 169005
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 145710
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 147315
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 147312
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 147279
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 147310
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 147280
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 147281
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 169017
  • Slovakia
    • Žilina Region
      • Martin, Žilina Region, Slovakia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 147283
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 147288
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 147292
      • London, Greater London, Storbritannia, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 147290

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Emnet må ha påmeldt seg og fullført M11-290-studiet

Ekskluderingskriterier:

- Emnet ansett av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer som får Adalimumab
Personer som får Adalimumab i opptil 288 uker
Biologisk: Adalimumab
annenhver uke eller ukentlig subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 70 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 298 uker).
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedisin. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk vurdering, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinske eller kirurgiske inngrep for å forhindre noen av utfallene ovenfor. Behandlingsutviklede bivirkninger/behandlingsutviklede alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiemedikamentet.
Fra første dose av studiemedikamentet til 70 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 298 uker).
Andel av deltakere som oppnår klinisk remisjon målt ved delvis Mayo-score (PMS)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 og 288

Partial Mayo Score (PMS) er en sammensatt poengsum av UC-sykdomsaktivitet basert på følgende 3 subscores:

  1. Avføringsfrekvensunderscore (SFS), skårer fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring mer enn normalt).
  2. Rektal blødning subscore (RBS), skårer fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert).
  3. Physician's Global Assessment (PGA), skårer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom).

Den samlede partielle Mayo-skåren varierer fra 0 til 9 med høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdom.

Klinisk remisjon ble definert som en PMS ≤ 2 og ingen individuell subscore > 1.
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 og 288
Andel deltakere som oppnår klinisk respons målt ved PMS (fra studie M11-290 baseline)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 og 288

Partial Mayo Score (PMS) er en sammensatt poengsum av UC-sykdomsaktivitet basert på følgende 3 subscores:

  1. Avføringsfrekvensunderscore (SFS), skårer fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring mer enn normalt).
  2. Rektal blødning subscore (RBS), skårer fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert).
  3. Physician's Global Assessment (PGA), skårer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom).

Den samlede partielle Mayo-skåren varierer fra 0 til 9 med høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdom.

Klinisk respons ble definert som en reduksjon i PMS ≥ 2 poeng og ≥ 30 % fra studie M11-290 Baseline.
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 og 288
Andel deltakere som oppnår pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks (PUCAI) remisjon
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 og 288

Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) måler UC sykdomsaktivitet hos barn og ungdom ved å evaluere følgende 6 områder: magesmerter, antall avføringer per dag, avføringskonsistens, mengde blod i avføring, nattlig avføring og aktivitetsnivå.

PUCAI-skåren varierer fra 0 til 85 med høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdom.

Anbefalte grenseverdier for å differensiere sykdomsaktivitet er 0-9 (inaktiv), 10-34 (mild), 35-64 (moderat) og > 65 (alvorlig).

Klinisk remisjon ble definert som en PUCAI-score < 10.
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 og 288
Andel av deltakere som oppnår PUCAI-respons (fra studie M11-290 Baseline)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 og 288

Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) måler UC sykdomsaktivitet hos barn og ungdom ved å evaluere følgende 6 områder: magesmerter, antall avføringer per dag, avføringskonsistens, mengde blod i avføring, nattlig avføring og aktivitetsnivå.

PUCAI-skåren varierer fra 0 til 85 med høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdom.

Anbefalte grenseverdier for å differensiere sykdomsaktivitet er 0-9 (inaktiv), 10-34 (mild), 35-64 (moderat) og > 65 (alvorlig).

PUCAI-respons ble definert som en reduksjon i PUCAI-score ≥ 20 poeng fra studie M11-290 Baseline.
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 og 288

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere innvirkning på barn som har inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt) ved hjelp av IMPACT III spørreskjema
Tidsramme: Frem til uke 288
Dette er et selvadministrert spørreskjema med 35 elementer, med totalscore fra 35 (dårlig) til 175 (best). Spørsmålene handler om kvaliteten på barnets liv med inflammatorisk tarmsykdom.
Frem til uke 288
Vurdere aktivitetssvikt ved å bruke spørreskjemaet arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Ulcerøs kolitt (WPAI: UC)
Tidsramme: Frem til uke 288
Måler innvirkningen av barnets UC på foreldre/foresattes evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter.
Frem til uke 288
Andel av forsøkspersoner som oppnår remisjon/respons basert på Full Mayo-score
Tidsramme: Frem til uke 288
Full Mayo-poengsum vil være basert på emner med tilgjengelige Full Mayo-scoredata. Full Mayo-score er en sammensetning av 4 delscore. Hver delscore er et tall fra 0 (laveste) til 3 (høyest) med en total poengsum på 0-12. Klinisk remisjon per Full Mayo Score er definert som en Full Mayo Score mindre enn eller lik 2 og ingen individuell subscore større enn 1. Klinisk respons per Full Mayo Score definert som en reduksjon i Full Mayo Score større enn eller lik 3 poeng og større enn eller lik 3 poeng 30 % fra baseline.
Frem til uke 288

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinnehealing
Tidsramme: Frem til uke 288
Slimhinnehealing er definert som en endoskopi-underscore på enten 0 eller 1.
Frem til uke 288

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10-870
  • 2015-001346-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere