Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effektstudie av Adalimumab hos pediatriske personer med ulcerøs kolitt

1. august 2023 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, åpen studie av det humane anti-TNF monoklonale antistoffet Adalimumab for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet ved gjentatt administrering av Adalimumab hos pediatriske personer med ulcerøs kolitt som fullførte studien M11-290

Denne studien vurderer den langsiktige sikkerheten og effekten av adalimumab hos pediatriske personer med ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital /ID# 147295
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 147294
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 147304
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute Health System /ID# 169005
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 145710
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 147315
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 147312
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 147310
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 169017
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 147279
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 147280
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 147281
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 147283
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 147288
  • Storbritannia
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 147290
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 147292

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Emnet må ha påmeldt seg og fullført M11-290-studiet

Ekskluderingskriterier:

- Emnet ansett av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer som får Adalimumab
Personer som får Adalimumab i opptil 288 uker
Biologisk: Adalimumab
annenhver uke eller ukentlig subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår klinisk remisjon målt ved PMS
Tidsramme: Frem til uke 288
Klinisk remisjon er definert som en PMS mindre enn eller lik 2 og ingen individuell subscore høyere 1
Frem til uke 288
Andel av forsøkspersoner som oppnår PUCAI-respons
Tidsramme: Frem til uke 288
PUCAI-respons er definert som en reduksjon i PUCAI større enn eller lik opptil 20 poeng fra studie M11-290 Baseline
Frem til uke 288
Andel av forsøkspersoner som oppnår klinisk respons målt ved partial Mayo Score (PMS)
Tidsramme: Frem til uke 288
Klinisk respons er definert som en reduksjon i PMS lik eller større enn 2 poeng og lik eller større enn 30 % fra studie M11-290 Baseline
Frem til uke 288
Andel av forsøkspersoner som oppnår Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) remisjon
Tidsramme: Frem til uke 288
PUCAI-remisjon er definert som en poengsum på mindre enn 10.
Frem til uke 288

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere innvirkning på barn som har inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt) ved hjelp av IMPACT III spørreskjema
Tidsramme: Frem til uke 288
Dette er et selvadministrert spørreskjema med 35 elementer, med totalscore fra 35 (dårlig) til 175 (best). Spørsmålene handler om kvaliteten på barnets liv med inflammatorisk tarmsykdom.
Frem til uke 288
Vurdere aktivitetssvikt ved å bruke spørreskjemaet arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Ulcerøs kolitt (WPAI: UC)
Tidsramme: Frem til uke 288
Måler innvirkningen av barnets UC på foreldre/foresattes evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter.
Frem til uke 288
Andel av forsøkspersoner som oppnår remisjon/respons basert på Full Mayo-score
Tidsramme: Frem til uke 288
Full Mayo-poengsum vil være basert på emner med tilgjengelige Full Mayo-scoredata. Full Mayo-score er en sammensetning av 4 delscore. Hver delscore er et tall fra 0 (laveste) til 3 (høyest) med en total poengsum på 0-12. Klinisk remisjon per Full Mayo Score er definert som en Full Mayo Score mindre enn eller lik 2 og ingen individuell subscore større enn 1. Klinisk respons per Full Mayo Score definert som en reduksjon i Full Mayo Score større enn eller lik 3 poeng og større enn eller lik 3 poeng 30 % fra baseline.
Frem til uke 288

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinnehealing
Tidsramme: Frem til uke 288
Slimhinnehealing er definert som en endoskopi-underscore på enten 0 eller 1.
Frem til uke 288

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2015

Primær fullføring (Antatt)

20. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

14. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10-870
  • 2015-001346-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere