Adalimumabin pitkäaikainen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lapsilla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Monikeskus, avoin tutkimus ihmisen monoklonaalisesta anti-TNF-vasta-aineesta adalimumabista, jonka tarkoituksena on arvioida adalimumabin toistuvan annon pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä lapsipotilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja jotka saivat päätökseen tutkimuksen M11-290
Tässä tutkimuksessa arvioidaan adalimumabin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa lapsilla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 147288
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 145710
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 147315
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 147312
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 147279
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 147310
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 147280
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 147281
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 169017
-
-
-
-
Žilina Region
-
Martin, Žilina Region, Slovakia, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 147283
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 147292
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 147290
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Arnold Palmer Hospital /ID# 147295
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 147294
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 147304
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Institute Health System /ID# 169005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava onnistuneesti ilmoittautunut ja suorittanut M11-290-tutkimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan jostain syystä katsoma sopimaton ehdokas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adalimumabia saavat potilaat
Adalimumabia saaneet potilaat 288 viikkoon asti
|
joka toinen viikko tai viikoittain ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 70 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (298 viikkoon asti).
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa osallistujan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat/hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään mitä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 70 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (298 viikkoon asti).
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus osittaisella Mayo-pisteellä (PMS) mitattuna
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 108 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288
|
Osittainen Mayo Score (PMS) on UC-sairauden aktiivisuuden yhdistetty pistemäärä, joka perustuu seuraaviin kolmeen alapisteeseen:
Osittainen Mayo-pistemäärä vaihtelee välillä 0–9, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta. Kliininen remissio määriteltiin PMS-arvoksi ≤ 2 eikä yksittäiseksi alapisteeksi > 1. |
Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 108 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen PMS:llä mitattuna (tutkimuksen M11-290 lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 108 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288
|
Osittainen Mayo Score (PMS) on UC-sairauden aktiivisuuden yhdistetty pistemäärä, joka perustuu seuraaviin kolmeen alapisteeseen:
Osittainen Mayo-pistemäärä vaihtelee välillä 0–9, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta. Kliininen vaste määriteltiin PMS:n vähenemisenä ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 % tutkimuksen M11-290 lähtötasosta. |
Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 108 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (PUCAI) remission
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 108 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288
|
Lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi (PUCAI) mittaa UC-taudin aktiivisuutta lapsilla ja nuorilla arvioimalla seuraavat 6 aluetta: vatsakipu, ulosteiden määrä päivässä, ulosteen konsistenssi, veren määrä ulosteessa, yöllinen uloste ja aktiivisuustaso. PUCAI-pisteet vaihtelevat 0–85, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta. Suositeltavat rajapisteet sairauden aktiivisuuden erottamiseksi ovat 0–9 (inaktiivinen), 10–34 (lievä), 35–64 (kohtalainen) ja > 65 (vaikea). Kliininen remissio määriteltiin PUCAI-pisteeksi < 10. |
Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 108 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288
|
|
PUCAI-vastauksen saaneiden osallistujien osuus (tutkimuksen M11-290 lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 108 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288
|
Lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi (PUCAI) mittaa UC-taudin aktiivisuutta lapsilla ja nuorilla arvioimalla seuraavat 6 aluetta: vatsakipu, ulosteiden määrä päivässä, ulosteen konsistenssi, veren määrä ulosteessa, yöllinen uloste ja aktiivisuustaso. PUCAI-pisteet vaihtelevat 0–85, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta. Suositeltavat rajapisteet sairauden aktiivisuuden erottamiseksi ovat 0–9 (inaktiivinen), 10–34 (lievä), 35–64 (kohtalainen) ja > 65 (vaikea). PUCAI-vaste määriteltiin PUCAI-pisteiden laskuksi ≥ 20 pistettä tutkimuksen M11-290 lähtötasosta. |
Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 108 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutuksen arvioiminen lapsiin, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus) IMPACT III -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikolle 288 asti
|
Tämä on 35 kohdan omatoiminen kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 35 (huono) - 175 (paras).
Kysymykset koskevat tulehduksellista suolistosairautta sairastavan lapsen elämänlaatua.
|
Viikolle 288 asti
|
|
Toiminnan heikkenemisen arviointi työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen kyselylomakkeella: Ulcerative Colitis (WPAI: UC)
Aikaikkuna: Viikolle 288 asti
|
Mittaa lapsesi UC:n vaikutusta vanhemman/huoltajan kykyyn työskennellä ja suorittaa säännöllisiä toimintoja.
|
Viikolle 288 asti
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat remission/vasteen Full Mayo -pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 288 asti
|
Täysi Mayo-pistemäärä perustuu aiheisiin, joilla on saatavilla Full Mayo -pistemäärätietoja.
Täysi Mayo-pistemäärä on 4 osapisteen yhdistelmä.
Jokainen osapiste on numero 0 (pienin) - 3 (korkein), jonka kokonaispistemäärä on 0-12.
Kliininen remissio Full Mayo Score -pistemäärää kohti määritellään Full Mayo -pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2, eikä yksittäinen alapistemäärä ole suurempi kuin 1.
Kliininen vaste Full Mayo Score -pistemäärää kohti, joka määritellään Full Mayo Score -pisteiden laskuna, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 pistettä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 3 pistettä 30 % lähtötasosta.
|
Viikolle 288 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvojen paraneminen
Aikaikkuna: Viikolle 288 asti
|
Limakalvon paraneminen määritellään endoskopian alapisteeksi, joka on joko 0 tai 1.
|
Viikolle 288 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Adalimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10-870
- 2015-001346-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .