Étude d'innocuité et d'efficacité à long terme de l'adalimumab chez des sujets pédiatriques atteints de colite ulcéreuse
29 septembre 2025 mis à jour par: AbbVie
Étude ouverte multicentrique sur l'adalimumab, anticorps monoclonal humain anti-TNF, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'administration répétée d'adalimumab chez des sujets pédiatriques atteints de colite ulcéreuse ayant terminé l'étude M11-290
Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'adalimumab chez des sujets pédiatriques atteints de rectocolite hémorragique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 147288
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 145710
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 147315
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 147312
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 147279
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 147310
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 147280
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 147281
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 169017
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 147292
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London, Greater London, Royaume-Uni, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 147290
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Žilina Region
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Martin, Žilina Region, Slovaquie, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 147283
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Arnold Palmer Hospital /ID# 147295
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 147294
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 147304
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Institute Health System /ID# 169005
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit s'être inscrit avec succès et avoir terminé l'étude M11-290
Critère d'exclusion:
- Sujet considéré par l'enquêteur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets recevant de l'adalimumab
Sujets recevant de l'adalimumab jusqu'à 288 semaines
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une semaine sur deux ou une injection sous-cutanée hebdomadaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 70 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 298 semaines).
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, un handicap/une incapacité persistant ou important ou est un événement médical important qui, sur la base du jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Les événements indésirables survenus pendant le traitement/événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TEAE/TESAE) sont définis comme tout événement dont la gravité a commencé ou s'est aggravée pendant ou après la première dose du médicament à l'étude.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 70 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 298 semaines).
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Proportion de participants ayant obtenu une rémission clinique, telle que mesurée par le score Mayo partiel (PMS)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 et 288
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Le score partiel Mayo (PMS) est un score composite de l'activité de la maladie CU basé sur les 3 sous-scores suivants :
Le score global de Mayo partiel varie de 0 à 9, les scores plus élevés représentant une maladie plus grave. La rémission clinique était définie comme un syndrome prémenstruel ≤ 2 et aucun sous-score individuel > 1. |
Semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 et 288
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Proportion de participants qui obtiennent une réponse clinique telle que mesurée par le syndrome prémenstruel (à partir de la ligne de base de l'étude M11-290)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 et 288
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Le score partiel Mayo (PMS) est un score composite de l'activité de la maladie CU basé sur les 3 sous-scores suivants :
Le score global de Mayo partiel varie de 0 à 9, les scores plus élevés représentant une maladie plus grave. La réponse clinique a été définie comme une diminution du syndrome prémenstruel ≥ 2 points et ≥ 30 % par rapport à la ligne de base de l'étude M11-290. |
Semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 et 288
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Proportion de participants qui obtiennent une rémission de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 et 288
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L'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) mesure l'activité de la CU chez les enfants et les adolescents en évaluant les 6 domaines suivants : douleurs abdominales, nombre de selles par jour, consistance des selles, quantité de sang dans les selles, selles nocturnes et niveau d'activité. Le score PUCAI varie de 0 à 85, les scores plus élevés représentant une maladie plus grave. Les scores seuils recommandés pour différencier l’activité de la maladie sont 0-9 (inactif), 10-34 (léger), 35-64 (modéré) et > 65 (sévère). La rémission clinique était définie par un score PUCAI < 10. |
Semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 et 288
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Proportion de participants qui obtiennent une réponse PUCAI (à partir de la base de référence de l'étude M11-290)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 et 288
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L'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) mesure l'activité de la CU chez les enfants et les adolescents en évaluant les 6 domaines suivants : douleurs abdominales, nombre de selles par jour, consistance des selles, quantité de sang dans les selles, selles nocturnes et niveau d'activité. Le score PUCAI varie de 0 à 85, les scores plus élevés représentant une maladie plus grave. Les scores seuils recommandés pour différencier l’activité de la maladie sont 0-9 (inactif), 10-34 (léger), 35-64 (modéré) et > 65 (sévère). La réponse PUCAI a été définie comme une diminution du score PUCAI ≥ 20 points par rapport à la ligne de base de l'étude M11-290. |
Semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 et 288
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact sur les enfants atteints d'une maladie intestinale inflammatoire (colite ulcéreuse) à l'aide du questionnaire IMPACT III
Délai: Jusqu'à la semaine 288
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 35 items, avec un score total allant de 35 (faible) à 175 (meilleur).
Les questions portent sur la qualité de vie de l'enfant atteint d'une maladie inflammatoire de l'intestin.
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Jusqu'à la semaine 288
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Évaluation de la déficience liée à l'activité à l'aide du Questionnaire sur la productivité au travail et la déficience liée à l'activité : colite ulcéreuse (WPAI : UC)
Délai: Jusqu'à la semaine 288
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Mesure l'impact de la CU de votre enfant sur la capacité du parent/tuteur à travailler et à effectuer des activités régulières.
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Jusqu'à la semaine 288
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Proportion de sujets qui obtiennent une rémission/réponse basée sur le score Mayo complet
Délai: Jusqu'à la semaine 288
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Le score Mayo complet sera basé sur les sujets pour lesquels les données du score Mayo complet sont disponibles.
Le score Mayo complet est un composite de 4 sous-scores.
Chaque sous-score est un nombre compris entre 0 (le plus bas) et 3 (le plus élevé) avec un score total de 0 à 12.
La rémission clinique selon le score Mayo complet est définie comme un score Mayo complet inférieur ou égal à 2 et aucun sous-score individuel supérieur à 1.
Réponse clinique selon le score Mayo complet définie comme une diminution du score Mayo complet supérieure ou égale à 3 points et supérieure ou égale à 3 points 30 % par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à la semaine 288
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison des muqueuses
Délai: Jusqu'à la semaine 288
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La cicatrisation muqueuse est définie comme un sous-score endoscopique de 0 ou 1.
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Jusqu'à la semaine 288
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Première publication (Estimé)
16 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Adalimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-870
- 2015-001346-29 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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