Estudo de Segurança e Eficácia de Longo Prazo de Adalimumabe em Indivíduos Pediátricos com Colite Ulcerosa
29 de setembro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico e aberto do anticorpo monoclonal humano anti-TNF Adalimumabe para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da administração repetida de adalimumabe em pacientes pediátricos com colite ulcerosa que concluíram o estudo M11-290
Este estudo avalia a segurança e eficácia a longo prazo de adalimumabe em pacientes pediátricos com colite ulcerosa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Žilina Region
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Martin, Žilina Region, Eslováquia, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 147283
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 147288
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital /ID# 147295
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 147294
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 147304
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute Health System /ID# 169005
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 145710
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 147315
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 147312
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 147279
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 147310
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 147280
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 147281
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 169017
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
- Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 147292
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London, Greater London, Reino Unido, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 147290
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter se matriculado e concluído com sucesso o estudo M11-290
Critério de exclusão:
- Sujeito considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos recebendo Adalimumabe
Indivíduos recebendo Adalimumabe até 288 semanas
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a cada duas semanas ou injeção subcutânea semanal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 70 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 298 semanas).
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento em estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em uma anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode colocar em risco o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos resultados listados acima.
Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade durante ou após a primeira dose do medicamento do estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 70 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 298 semanas).
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Proporção de participantes que alcançam remissão clínica medida pela pontuação parcial de Mayo (PMS)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.108.120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 e 288
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A Pontuação Parcial de Mayo (PMS) é uma pontuação composta da atividade da doença UC com base nas três subpontuações a seguir:
A pontuação geral do Mayo Parcial varia de 0 a 9, com pontuações mais altas representando doenças mais graves. A remissão clínica foi definida como TPM ≤ 2 e nenhum subescore individual > 1. |
Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.108.120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 e 288
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Proporção de participantes que alcançam resposta clínica medida pelo PMS (da linha de base do estudo M11-290)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.108.120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 e 288
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A Pontuação Parcial de Mayo (PMS) é uma pontuação composta da atividade da doença UC com base nas três subpontuações a seguir:
A pontuação geral do Mayo Parcial varia de 0 a 9, com pontuações mais altas representando doenças mais graves. A resposta clínica foi definida como uma diminuição na TPM ≥ 2 pontos e ≥ 30% da linha de base do Estudo M11-290. |
Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.108.120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 e 288
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Proporção de participantes que alcançam a remissão do índice de atividade da colite ulcerativa pediátrica (PUCAI)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.108.120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 e 288
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O Índice de Atividade da Colite Ulcerativa Pediátrica (PUCAI) mede a atividade da doença CU em crianças e adolescentes avaliando as seguintes 6 áreas: dor abdominal, número de evacuações por dia, consistência das fezes, quantidade de sangue nas fezes, evacuações noturnas e nível de atividade. A pontuação PUCAI varia de 0 a 85, sendo que pontuações mais altas representam doença mais grave. As pontuações de corte recomendadas para diferenciar a atividade da doença são 0-9 (inativa), 10-34 (leve), 35-64 (moderada) e > 65 (grave). A remissão clínica foi definida como pontuação PUCAI < 10. |
Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.108.120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 e 288
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Proporção de participantes que alcançam resposta PUCAI (da linha de base do estudo M11-290)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.108.120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 e 288
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O Índice de Atividade da Colite Ulcerativa Pediátrica (PUCAI) mede a atividade da doença CU em crianças e adolescentes avaliando as seguintes 6 áreas: dor abdominal, número de evacuações por dia, consistência das fezes, quantidade de sangue nas fezes, evacuações noturnas e nível de atividade. A pontuação PUCAI varia de 0 a 85, sendo que pontuações mais altas representam doença mais grave. As pontuações de corte recomendadas para diferenciar a atividade da doença são 0-9 (inativa), 10-34 (leve), 35-64 (moderada) e > 65 (grave). A resposta PUCAI foi definida como uma diminuição na pontuação PUCAI ≥ 20 pontos na linha de base do Estudo M11-290. |
Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.108.120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 e 288
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do impacto em crianças com doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa) usando o questionário IMPACT III
Prazo: Até a semana 288
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Trata-se de um questionário autoaplicável de 35 itens, com pontuação total variando de 35 (ruim) a 175 (melhor).
As questões são sobre a qualidade de vida da criança com doença inflamatória intestinal.
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Até a semana 288
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Avaliando o comprometimento da atividade usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade: Colite Ulcerosa (WPAI: UC)
Prazo: Até a semana 288
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Mede o impacto da UC do seu filho na capacidade do pai/responsável para trabalhar e realizar atividades regulares.
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Até a semana 288
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Proporção de indivíduos que atingem remissão/resposta com base na pontuação Full Mayo
Prazo: Até a semana 288
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A pontuação Full Mayo será baseada em assuntos com dados de pontuação Full Mayo disponíveis.
A pontuação completa de Mayo é uma composição de 4 subpontuações.
Cada subpontuação é um número de 0 (mais baixo) a 3 (mais alto) com uma pontuação total de 0-12.
A remissão clínica por Full Mayo Score é definida como um Full Mayo Score menor ou igual a 2 e nenhuma subpontuação individual maior que 1.
Resposta clínica por Full Mayo Score definida como uma diminuição no Full Mayo Score maior ou igual a 3 pontos e maior ou igual a 3 pontos 30% da linha de base.
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Até a semana 288
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização da Mucosa
Prazo: Até a semana 288
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A Cicatrização da Mucosa é definida como uma subpontuação de endoscopia de 0 ou 1.
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Até a semana 288
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
16 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Adalimumabe
Outros números de identificação do estudo
- M10-870
- 2015-001346-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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