소아 궤양성 대장염 환자에서 Adalimumab의 장기 안전성 및 유효성 연구
2025년 9월 29일 업데이트: AbbVie
M11-290 연구를 완료한 궤양성 대장염 소아 피험자에서 아달리무맙 반복 투여의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 인간 항-TNF 단클론 항체 아달리무맙의 다기관 공개 라벨 연구
이 연구는 궤양성 대장염이 있는 소아 환자에서 아달리무맙의 장기적인 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital /ID# 147295
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 147294
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 147304
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute Health System /ID# 169005
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 147288
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Žilina Region
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Martin, Žilina Region, 슬로바키아, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 147283
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW3 2QG
- Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 147292
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London, Greater London, 영국, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 147290
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 145710
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 147315
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 147312
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 147279
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 147310
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 147280
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 147281
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 169017
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 M11-290 연구를 성공적으로 등록하고 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 연구자가 부적합한 후보로 간주하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아달리무맙을 투여받은 피험자
288주까지 아달리무맙을 투여받은 피험자
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격주 또는 매주 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 70일까지(최대 298주).
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이상사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
연구자는 각 사건과 연구 약물 사용의 관계를 평가합니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원을 필요로 하거나 연장하거나, 선천적 기형, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 위에 나열된 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건입니다.
치료 관련 이상사례/치료 관련 심각한 이상사례(TEAE/TESAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후에 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사례로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 70일까지(최대 298주).
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부분 메이요 점수(PMS)로 측정한 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96,108,120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주, 264주, 288주
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부분 메이요 점수(PMS)는 다음 3개 하위 점수를 기반으로 한 UC 질병 활동의 종합 점수입니다.
전체 부분 마요네즈 점수 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 임상적 완화는 PMS ≤ 2이고 개별 하위 점수가 ≥ 1인 것으로 정의되었습니다. |
4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96,108,120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주, 264주, 288주
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PMS로 측정한 임상 반응을 달성한 참가자의 비율(연구 M11-290 기준선에서)
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96,108,120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주, 264주, 288주
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부분 메이요 점수(PMS)는 다음 3개 하위 점수를 기반으로 한 UC 질병 활동의 종합 점수입니다.
전체 부분 마요네즈 점수 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 임상 반응은 연구 M11-290 기준선에서 PMS ≥ 2점 및 ≥ 30% 감소로 정의되었습니다. |
4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96,108,120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주, 264주, 288주
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소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96,108,120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주, 264주, 288주
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소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI)는 복통, 일일 배변 횟수, 대변 농도, 대변 내 혈액량, 야간 배변 및 활동 수준의 6가지 영역을 평가하여 어린이 및 청소년의 UC 질병 활동을 측정합니다. PUCAI 점수의 범위는 0~85점이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 질병 활동을 구별하기 위해 권장되는 컷오프 점수는 0~9(비활성), 10~34(경증), 35~64(중등도), > 65(심각)입니다. 임상적 완화는 PUCAI 점수 < 10으로 정의되었습니다. |
4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96,108,120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주, 264주, 288주
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PUCAI 반응을 달성한 참가자의 비율(연구 M11-290 기준선에서)
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96,108,120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주, 264주, 288주
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소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI)는 복통, 일일 배변 횟수, 대변 농도, 대변 내 혈액량, 야간 배변 및 활동 수준의 6가지 영역을 평가하여 어린이 및 청소년의 UC 질병 활동을 측정합니다. PUCAI 점수의 범위는 0~85점이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 질병 활동을 구별하기 위해 권장되는 컷오프 점수는 0~9(비활성), 10~34(경증), 35~64(중등도), > 65(심각)입니다. PUCAI 반응은 연구 M11-290 기준선에서 PUCAI 점수 ≥ 20점 감소로 정의되었습니다. |
4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96,108,120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주, 264주, 288주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IMPACT III 설문지를 사용하여 염증성 장 질환(궤양성 대장염)이 있는 어린이에 대한 영향 평가
기간: 288주까지
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이것은 35개 항목의 자체 관리 설문지이며 총 점수 범위는 35(나쁨)에서 175(최상)까지입니다.
질문은 염증성 장 질환이 있는 아동의 삶의 질에 관한 것입니다.
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288주까지
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지를 사용한 활동 장애 평가: 궤양성 대장염(WPAI: UC)
기간: 288주까지
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자녀의 UC가 부모/보호자의 업무 및 정규 활동 수행 능력에 미치는 영향을 측정합니다.
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288주까지
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Full Mayo 점수를 기준으로 관해/반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 288주까지
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전체 Mayo 점수는 사용 가능한 전체 Mayo 점수 데이터가 있는 대상을 기반으로 합니다.
전체 Mayo 점수는 4개의 하위 점수로 구성됩니다.
각 하위 점수는 0(최저)에서 3(최고)까지의 숫자이며 총 점수는 0-12입니다.
전체 메이요 점수당 임상적 관해는 전체 메이요 점수가 2 이하이고 1보다 큰 개별 하위 점수가 없는 것으로 정의됩니다.
전체 메이요 점수당 임상 반응은 전체 메이요 점수가 기준선에서 30% 이상 3점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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288주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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점막 치유
기간: 288주까지
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점막 치유는 0 또는 1의 내시경 하위 점수로 정의됩니다.
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288주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M10-870
- 2015-001346-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
-
University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음