Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Adalimumab bij pediatrische proefpersonen met colitis ulcerosa
29 september 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter, open-label onderzoek van het humaan anti-TNF monoklonaal antilichaam adalimumab om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van herhaalde toediening van adalimumab te evalueren bij pediatrische proefpersonen met colitis ulcerosa die het onderzoek M11-290 voltooiden
Deze studie beoordeelt de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van adalimumab bij pediatrische proefpersonen met colitis ulcerosa.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 145710
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 147315
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 147312
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 147279
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 147310
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 147280
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 147281
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 169017
-
-
-
-
Žilina Region
-
Martin, Žilina Region, Slowakije, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 147283
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 147288
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 147292
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 147290
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Arnold Palmer Hospital /ID# 147295
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 147294
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 147304
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Institute Health System /ID# 169005
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet zich met succes hebben ingeschreven en de M11-290-studie hebben afgerond
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp dat door de onderzoeker om welke reden dan ook als een ongeschikte kandidaat wordt beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen die Adalimumab kregen
Proefpersonen die Adalimumab kregen tot 288 weken
|
om de week of wekelijkse subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 70 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 298 weken).
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie tussen elke gebeurtenis en het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een ernstige bijwerking (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kan brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie vereist om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TEAE’s/TESAE’s) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 70 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 298 weken).
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt, gemeten aan de hand van de Partial Mayo Score (PMS)
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.108.120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 en 288
|
De Partial Mayo Score (PMS) is een samengestelde score van UC-ziekteactiviteit, gebaseerd op de volgende 3 subscores:
De algehele Partiële Mayo-score varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen. Klinische remissie werd gedefinieerd als een PMS ≤ 2 en geen individuele subscore > 1. |
Weken 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.108.120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 en 288
|
|
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt zoals gemeten door PMS (uit onderzoek M11-290 baseline)
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.108.120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 en 288
|
De Partial Mayo Score (PMS) is een samengestelde score van UC-ziekteactiviteit, gebaseerd op de volgende 3 subscores:
De algehele Partiële Mayo-score varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen. De klinische respons werd gedefinieerd als een afname van PMS met ≥ 2 punten en ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde van onderzoek M11-290. |
Weken 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.108.120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 en 288
|
|
Percentage deelnemers dat een remissie van de Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) bereikt
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.108.120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 en 288
|
De Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) meet de UC-ziekteactiviteit bij kinderen en adolescenten door de volgende 6 gebieden te evalueren: buikpijn, aantal ontlastingen per dag, consistentie van de ontlasting, hoeveelheid bloed in de ontlasting, nachtelijke ontlasting en activiteitenniveau. De PUCAI-score varieert van 0 tot 85, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen. Aanbevolen grensscores om ziekteactiviteit te differentiëren zijn 0-9 (inactief), 10-34 (mild), 35-64 (matig) en > 65 (ernstig). Klinische remissie werd gedefinieerd als een PUCAI-score < 10. |
Weken 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.108.120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 en 288
|
|
Percentage deelnemers dat PUCAI-respons bereikt (uit onderzoek M11-290 baseline)
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.108.120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 en 288
|
De Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) meet de UC-ziekteactiviteit bij kinderen en adolescenten door de volgende 6 gebieden te evalueren: buikpijn, aantal ontlastingen per dag, consistentie van de ontlasting, hoeveelheid bloed in de ontlasting, nachtelijke ontlasting en activiteitenniveau. De PUCAI-score varieert van 0 tot 85, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen. Aanbevolen grensscores om ziekteactiviteit te differentiëren zijn 0-9 (inactief), 10-34 (mild), 35-64 (matig) en > 65 (ernstig). De PUCAI-respons werd gedefinieerd als een afname van de PUCAI-score ≥ 20 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van onderzoek M11-290. |
Weken 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.108.120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 en 288
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de impact op kinderen met inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa) met behulp van de IMPACT III-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot en met week 288
|
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst met 35 items, met een totale score variërend van 35 (slecht) tot 175 (beste).
De vragen gaan over de kwaliteit van het leven van het kind met inflammatoire darmaandoeningen.
|
Tot en met week 288
|
|
Activiteitsbeperking beoordelen met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Colitis ulcerosa (WPAI: UC)
Tijdsspanne: Tot en met week 288
|
Meet de impact van de UC van uw kind op het vermogen van de ouder/voogd om te werken en normale activiteiten uit te voeren.
|
Tot en met week 288
|
|
Percentage proefpersonen dat remissie/respons bereikt op basis van de volledige Mayo-score
Tijdsspanne: Tot en met week 288
|
De volledige Mayo-score wordt gebaseerd op proefpersonen met beschikbare gegevens over de volledige Mayo-score.
De volledige Mayo-score is een samenstelling van 4 subscores.
Elke subscore is een getal van 0 (laagste) tot 3 (hoogste) met een totaalscore van 0-12.
Klinische remissie per volledige Mayo-score wordt gedefinieerd als een volledige Mayo-score kleiner dan of gelijk aan 2 en geen individuele subscore groter dan 1.
Klinische respons per volledige Mayo-score gedefinieerd als een afname van de volledige Mayo-score groter dan of gelijk aan 3 punten en groter dan of gelijk aan 3 punten 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tot en met week 288
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucosale genezing
Tijdsspanne: Tot en met week 288
|
Mucosale genezing wordt gedefinieerd als een endoscopie-subscore van 0 of 1.
|
Tot en met week 288
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
16 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Gastro-enteritis
- Inflammatoire darmziekten
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Adalimumab
Andere studie-ID-nummers
- M10-870
- 2015-001346-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .