Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Adalimumab bij pediatrische proefpersonen met colitis ulcerosa

1 augustus 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, open-label onderzoek van het humaan anti-TNF monoklonaal antilichaam adalimumab om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van herhaalde toediening van adalimumab te evalueren bij pediatrische proefpersonen met colitis ulcerosa die het onderzoek M11-290 voltooiden

Deze studie beoordeelt de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van adalimumab bij pediatrische proefpersonen met colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 145710
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 147315
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 147312
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 147310
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 169017
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 147279
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 147280
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 147281
  • Slowakije
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 147283
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 147288
  • Verenigd Koninkrijk
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 147290
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 147292
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital /ID# 147295
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 147294
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 147304
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute Health System /ID# 169005

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- De proefpersoon moet zich met succes hebben ingeschreven en de M11-290-studie hebben afgerond

Uitsluitingscriteria:

- Onderwerp dat door de onderzoeker om welke reden dan ook als een ongeschikte kandidaat wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen die Adalimumab kregen
Proefpersonen die Adalimumab kregen tot 288 weken
Biologisch: Adalimumab
om de week of wekelijkse subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat klinische remissie bereikt, zoals gemeten door PMS
Tijdsspanne: Tot en met week 288
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een PMS kleiner dan of gelijk aan 2 en geen individuele subscore groter dan 1
Tot en met week 288
Percentage proefpersonen dat een PUCAI-respons bereikt
Tijdsspanne: Tot en met week 288
PUCAI-respons wordt gedefinieerd als een afname van PUCAI groter dan of gelijk aan maximaal 20 punten ten opzichte van studie M11-290 baseline
Tot en met week 288
Percentage proefpersonen dat een klinische respons bereikt zoals gemeten door Partial Mayo Score (PMS)
Tijdsspanne: Tot en met week 288
Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname van PMS gelijk aan of groter dan 2 punten en gelijk aan of groter dan 30% ten opzichte van Studie M11-290 Baseline
Tot en met week 288
Percentage proefpersonen dat remissie van de Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) bereikt
Tijdsspanne: Tot en met week 288
PUCAI-remissie wordt gedefinieerd als een score van minder dan 10.
Tot en met week 288

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de impact op kinderen met inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa) met behulp van de IMPACT III-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot en met week 288
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst met 35 items, met een totale score variërend van 35 (slecht) tot 175 (beste). De vragen gaan over de kwaliteit van het leven van het kind met inflammatoire darmaandoeningen.
Tot en met week 288
Activiteitsbeperking beoordelen met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Colitis ulcerosa (WPAI: UC)
Tijdsspanne: Tot en met week 288
Meet de impact van de UC van uw kind op het vermogen van de ouder/voogd om te werken en normale activiteiten uit te voeren.
Tot en met week 288
Percentage proefpersonen dat remissie/respons bereikt op basis van de volledige Mayo-score
Tijdsspanne: Tot en met week 288
De volledige Mayo-score wordt gebaseerd op proefpersonen met beschikbare gegevens over de volledige Mayo-score. De volledige Mayo-score is een samenstelling van 4 subscores. Elke subscore is een getal van 0 (laagste) tot 3 (hoogste) met een totaalscore van 0-12. Klinische remissie per volledige Mayo-score wordt gedefinieerd als een volledige Mayo-score kleiner dan of gelijk aan 2 en geen individuele subscore groter dan 1. Klinische respons per volledige Mayo-score gedefinieerd als een afname van de volledige Mayo-score groter dan of gelijk aan 3 punten en groter dan of gelijk aan 3 punten 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot en met week 288

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosale genezing
Tijdsspanne: Tot en met week 288
Mucosale genezing wordt gedefinieerd als een endoscopie-subscore van 0 of 1.
Tot en met week 288

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

14 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-870
  • 2015-001346-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren