Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti adalimumabu u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou

1. srpna 2023 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, otevřená studie lidské anti-TNF monoklonální protilátky adalimumabu k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti opakovaného podávání adalimumabu u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří dokončili studii M11-290

Tato studie hodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost adalimumabu u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 145710
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 147315
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 147312
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 147310
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 169017
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 147279
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 147280
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polsko, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 147281
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 147283
  • Spojené království
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 147290
      • London, London, City Of, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 147292
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital /ID# 147295
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 147294
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 147304
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute Health System /ID# 169005
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 147288

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Předmět musí mít úspěšně zapsané a ukončené studium M11-290

Kritéria vyloučení:

- Subjekt považovaný zkoušejícím z jakéhokoli důvodu za nevhodného kandidáta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty užívající adalimumab
Subjekty užívající adalimumab až 288 týdnů
Biologický: Adalimumab
každý druhý týden nebo týdně subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly klinické remise, měřeno PMS
Časové okno: Až do týdne 288
Klinická remise je definována jako PMS menší nebo rovný 2 a žádné individuální dílčí skóre vyšší než 1
Až do týdne 288
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi PUCAI
Časové okno: Až do týdne 288
Reakce PUCAI je definována jako snížení PUCAI větší nebo rovné až 20 bodům oproti základnímu stavu studie M11-290
Až do týdne 288
Podíl subjektů, které dosáhnou klinické odpovědi, měřeno parciálním Mayo skóre (PMS)
Časové okno: Až do týdne 288
Klinická odpověď je definována jako pokles PMS rovný nebo větší než 2 body a rovný nebo větší než 30 % oproti výchozímu stavu studie M11-290
Až do týdne 288
Podíl subjektů, které dosáhly remise indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI).
Časové okno: Až do týdne 288
Remise PUCAI je definována jako skóre menší než 10.
Až do týdne 288

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení dopadu na děti, které mají zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida) pomocí dotazníku IMPACT III
Časové okno: Až do týdne 288
Jedná se o dotazník s 35 položkami, který si sami spravují, s celkovým skóre v rozmezí od 35 (špatné) do 175 (nejlepší). Otázky se týkají kvality života dítěte se zánětlivým onemocněním střev.
Až do týdne 288
Posouzení zhoršení aktivity pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Ulcerózní kolitida (WPAI: UC)
Časové okno: Až do týdne 288
Měří dopad UC vašeho dítěte na schopnost rodiče/opatrovníka pracovat a vykonávat pravidelné činnosti.
Až do týdne 288
Podíl subjektů, které dosáhly remise/odpovědi na základě skóre Full Mayo
Časové okno: Až do týdne 288
Úplné skóre Mayo bude založeno na subjektech s dostupnými údaji o skóre Full Mayo. Úplné skóre Mayo je složeno ze 4 dílčích skóre. Každé dílčí skóre je číslo od 0 (nejnižší) do 3 (nejvyšší) s celkovým skóre 0-12. Klinická remise na Full Mayo skóre je definována jako Full Mayo skóre menší nebo rovné 2 a žádné jednotlivé dílčí skóre vyšší než 1. Klinická odpověď na Full Mayo skóre definovaná jako snížení Full Mayo skóre větší nebo rovné 3 bodům a větší nebo rovné 3 bodům o 30 % od základní linie.
Až do týdne 288

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slizniční hojení
Časové okno: Až do týdne 288
Slizniční hojení je definováno jako endoskopické podskóre buď 0 nebo 1.
Až do týdne 288

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-870
  • 2015-001346-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit