Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti adalimumabu u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou

29. září 2025 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, otevřená studie lidské anti-TNF monoklonální protilátky adalimumabu k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti opakovaného podávání adalimumabu u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří dokončili studii M11-290

Tato studie hodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost adalimumabu u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 145710
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 147315
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 147312
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 147279
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 147310
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 147280
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 147281
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 169017
  • Slovensko
    • Žilina Region
      • Martin, Žilina Region, Slovensko, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 147283
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
        • Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 147292
      • London, Greater London, Spojené království, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 147290
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital /ID# 147295
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 147294
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 147304
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute Health System /ID# 169005
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 147288

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Předmět musí mít úspěšně zapsané a ukončené studium M11-290

Kritéria vyloučení:

- Subjekt považovaný zkoušejícím z jakéhokoli důvodu za nevhodného kandidáta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty užívající adalimumab
Subjekty užívající adalimumab až 288 týdnů
Biologický: Adalimumab
každý druhý týden nebo týdně subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 70 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 298 týdnů).
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského úsudku může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených následků. Nežádoucí příhody související s léčbou/závažné nepříznivé příhody související s léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se její závažnost zhoršila při nebo po první dávce studovaného léčiva.
Od první dávky studovaného léčiva do 70 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 298 týdnů).
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise, měřeno částečným skóre Mayo (PMS)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 a 288

Částečné Mayo skóre (PMS) je složené skóre aktivity onemocnění UC založené na následujících 3 dílčích skóre:

  1. Podskóre frekvence stolice (SFS), skóre od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic více než normálně).
  2. Subskóre rektálního krvácení (RBS), skóre od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla samotná krev).
  3. Physician's Global Assessment (PGA), skóre od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).

Celkové částečné skóre Mayo se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.

Klinická remise byla definována jako PMS ≤ 2 a žádné individuální dílčí skóre > 1.
Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 a 288
Podíl účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi měřeno PMS (ze studie M11-290 základní linie)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 a 288

Částečné Mayo skóre (PMS) je složené skóre aktivity onemocnění UC založené na následujících 3 dílčích skóre:

  1. Podskóre frekvence stolice (SFS), skóre od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic více než normálně).
  2. Subskóre rektálního krvácení (RBS), skóre od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla samotná krev).
  3. Physician's Global Assessment (PGA), skóre od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).

Celkové částečné skóre Mayo se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.

Klinická odpověď byla definována jako snížení PMS ≥ 2 body a ≥ 30 % oproti výchozímu stavu studie M11-290.
Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 a 288
Podíl účastníků, kteří dosáhli remise indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 a 288

Index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) měří aktivitu onemocnění UC u dětí a dospívajících hodnocením následujících 6 oblastí: bolest břicha, počet stolic za den, konzistence stolice, množství krve ve stolici, noční stolice a úroveň aktivity.

Skóre PUCAI se pohybuje od 0 do 85, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.

Doporučená hraniční skóre pro rozlišení aktivity onemocnění jsou 0-9 (neaktivní), 10-34 (mírná), 35-64 (střední) a > 65 (těžká).

Klinická remise byla definována jako skóre PUCAI < 10.
Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 a 288
Podíl účastníků, kteří dosáhnou odpovědi PUCAI (ze studie M11-290 Baseline)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 a 288

Index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) měří aktivitu onemocnění UC u dětí a dospívajících hodnocením následujících 6 oblastí: bolest břicha, počet stolic za den, konzistence stolice, množství krve ve stolici, noční stolice a úroveň aktivity.

Skóre PUCAI se pohybuje od 0 do 85, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.

Doporučená hraniční skóre pro rozlišení aktivity onemocnění jsou 0-9 (neaktivní), 10-34 (mírná), 35-64 (střední) a > 65 (těžká).

Odpověď PUCAI byla definována jako snížení skóre PUCAI o ≥ 20 bodů oproti základnímu stavu studie M11-290.
Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 a 288

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení dopadu na děti, které mají zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida) pomocí dotazníku IMPACT III
Časové okno: Až do týdne 288
Jedná se o dotazník s 35 položkami, který si sami spravují, s celkovým skóre v rozmezí od 35 (špatné) do 175 (nejlepší). Otázky se týkají kvality života dítěte se zánětlivým onemocněním střev.
Až do týdne 288
Posouzení zhoršení aktivity pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Ulcerózní kolitida (WPAI: UC)
Časové okno: Až do týdne 288
Měří dopad UC vašeho dítěte na schopnost rodiče/opatrovníka pracovat a vykonávat pravidelné činnosti.
Až do týdne 288
Podíl subjektů, které dosáhly remise/odpovědi na základě skóre Full Mayo
Časové okno: Až do týdne 288
Úplné skóre Mayo bude založeno na subjektech s dostupnými údaji o skóre Full Mayo. Úplné skóre Mayo je složeno ze 4 dílčích skóre. Každé dílčí skóre je číslo od 0 (nejnižší) do 3 (nejvyšší) s celkovým skóre 0-12. Klinická remise na Full Mayo skóre je definována jako Full Mayo skóre menší nebo rovné 2 a žádné jednotlivé dílčí skóre vyšší než 1. Klinická odpověď na Full Mayo skóre definovaná jako snížení Full Mayo skóre větší nebo rovné 3 bodům a větší nebo rovné 3 bodům o 30 % od základní linie.
Až do týdne 288

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slizniční hojení
Časové okno: Až do týdne 288
Slizniční hojení je definováno jako endoskopické podskóre buď 0 nebo 1.
Až do týdne 288

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-870
  • 2015-001346-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit