Estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de adalimumab en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa
29 de septiembre de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio abierto multicéntrico del anticuerpo monoclonal humano anti-TNF adalimumab para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la administración repetida de adalimumab en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa que completaron el estudio M11-290
Este estudio evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de adalimumab en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Žilina Region
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Martin, Žilina Region, Eslovaquia, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 147283
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 147288
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital /ID# 147295
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 147294
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 147304
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute Health System /ID# 169005
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 145710
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 147315
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 147312
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 147279
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 147310
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 147280
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 147281
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 169017
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
- Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 147292
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London, Greater London, Reino Unido, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 147290
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haberse inscrito y completado con éxito el estudio M11-290
Criterio de exclusión:
- Sujeto considerado por el investigador, por cualquier motivo, como candidato inadecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos que reciben Adalimumab
Sujetos que recibieron Adalimumab hasta 288 semanas
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cada dos semanas o inyección subcutánea semanal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 70 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 298 semanas).
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el criterio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad durante o después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 70 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 298 semanas).
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Proporción de participantes que logran la remisión clínica medida por la puntuación parcial de Mayo (PMS)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 y 288
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La puntuación parcial de Mayo (PMS) es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de la CU basada en las siguientes 3 subpuntuaciones:
La puntuación general de Mayo parcial varía de 0 a 9 y las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave. La remisión clínica se definió como un síndrome premenstrual ≤ 2 y ninguna subpuntuación individual > 1. |
Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 y 288
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Proporción de participantes que logran una respuesta clínica medida por el síndrome premenstrual (según la línea de base del estudio M11-290)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 y 288
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La puntuación parcial de Mayo (PMS) es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de la CU basada en las siguientes 3 subpuntuaciones:
La puntuación general de Mayo parcial varía de 0 a 9 y las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave. La respuesta clínica se definió como una disminución en el síndrome premenstrual ≥ 2 puntos y ≥ 30 % con respecto al valor inicial del estudio M11-290. |
Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 y 288
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Proporción de participantes que logran la remisión del índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 y 288
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El índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) mide la actividad de la enfermedad de la CU en niños y adolescentes mediante la evaluación de las siguientes seis áreas: dolor abdominal, número de deposiciones por día, consistencia de las heces, cantidad de sangre en las heces, deposiciones nocturnas y nivel de actividad. La puntuación PUCAI varía de 0 a 85 y las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave. Las puntuaciones de corte recomendadas para diferenciar la actividad de la enfermedad son 0-9 (inactiva), 10-34 (leve), 35-64 (moderada) y > 65 (grave). La remisión clínica se definió como una puntuación PUCAI <10. |
Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 y 288
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Proporción de participantes que logran la respuesta PUCAI (según la línea de base del estudio M11-290)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 y 288
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El índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) mide la actividad de la enfermedad de la CU en niños y adolescentes mediante la evaluación de las siguientes seis áreas: dolor abdominal, número de deposiciones por día, consistencia de las heces, cantidad de sangre en las heces, deposiciones nocturnas y nivel de actividad. La puntuación PUCAI varía de 0 a 85 y las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave. Las puntuaciones de corte recomendadas para diferenciar la actividad de la enfermedad son 0-9 (inactiva), 10-34 (leve), 35-64 (moderada) y > 65 (grave). La respuesta PUCAI se definió como una disminución en la puntuación PUCAI ≥ 20 puntos desde el inicio del estudio M11-290. |
Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 y 288
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del impacto en niños con enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa) mediante el cuestionario IMPACT III
Periodo de tiempo: Hasta la semana 288
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Se trata de un cuestionario autoadministrado de 35 ítems, con una puntuación total que oscila entre 35 (pobre) y 175 (óptimo).
Las preguntas son sobre la calidad de vida del niño con enfermedad inflamatoria intestinal.
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Hasta la semana 288
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Evaluación del deterioro de la actividad utilizando el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Ulcerative Colitis (WPAI: UC)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 288
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Mide el impacto de la UC de su hijo en la capacidad del padre/tutor para trabajar y realizar actividades regulares.
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Hasta la semana 288
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Proporción de sujetos que alcanzan la remisión/respuesta según la puntuación completa de Mayo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 288
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La puntuación completa de Mayo se basará en sujetos con datos de puntuación completa de Mayo disponibles.
La puntuación completa de Mayo es una combinación de 4 subpuntuaciones.
Cada subpuntaje es un número de 0 (más bajo) a 3 (más alto) con un puntaje total de 0-12.
La remisión clínica según la puntuación completa de Mayo se define como una puntuación completa de Mayo inferior o igual a 2 y ninguna subpuntuación individual superior a 1.
Respuesta clínica según la puntuación completa de Mayo definida como una disminución en la puntuación completa de Mayo mayor o igual a 3 puntos y mayor o igual a 3 puntos 30 % desde el inicio.
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Hasta la semana 288
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación de la mucosa
Periodo de tiempo: Hasta la semana 288
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La cicatrización de la mucosa se define como una subpuntuación de endoscopia de 0 o 1.
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Hasta la semana 288
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Adalimumab
Otros números de identificación del estudio
- M10-870
- 2015-001346-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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