阿达木单抗在患有溃疡性结肠炎的儿科受试者中的长期安全性和有效性研究
2025年9月29日 更新者：AbbVie
一项关于人类抗 TNF 单克隆抗体阿达木单抗的多中心、开放标签研究，以评估在完成研究 M11-290 的患有溃疡性结肠炎的儿科受试者中重复给予阿达木单抗的长期安全性和耐受性
本研究评估了阿达木单抗在患有溃疡性结肠炎的儿科受试者中的长期安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Žilina Region
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Martin、Žilina Region、斯洛伐克、036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 147283
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Fukuoka
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Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 145710
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 147315
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 147312
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 147279
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 147310
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-189
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 147280
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、波兰、35-210
- Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 147281
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 169017
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Arnold Palmer Hospital /ID# 147295
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 147294
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Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 147304
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Institute Health System /ID# 169005
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Greater London
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London、Greater London、英国、NW3 2QG
- Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 147292
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London、Greater London、英国、E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 147290
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 147288
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须已成功注册并完成 M11-290 研究
排除标准：
-无论出于何种原因，研究者认为受试者是不合适的人选
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受阿达木单抗的受试者
接受阿达木单抗长达 288 周的受试者
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每隔一周或每周一次皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 70 天（最多 298 周）。
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不良事件（AE）被定义为患者或临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究药物使用的关系。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/丧失能力的事件，或者是根据医学判断可能危及参与者并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果的重要医疗事件。
治疗中出现的不良事件/治疗中出现的严重不良事件（TEAE/TESAE）定义为在首次服用研究药物时或之后开始或严重程度恶化的任何事件。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 70 天（最多 298 周）。
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根据梅奥部分评分 (PMS) 衡量，达到临床缓解的参与者比例
大体时间：第 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96,108,120、144、168、192、216、240、264 和 288 周
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Mayo 部分评分 (PMS) 是基于以下 3 个子评分的 UC 疾病活动性综合评分：
Mayo 部分评分总体范围为 0 到 9，分数越高代表疾病越严重。 临床缓解定义为 PMS ≤ 2，且没有个体评分 > 1。 |
第 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96,108,120、144、168、192、216、240、264 和 288 周
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通过 PMS 衡量达到临床缓解的参与者比例（来自研究 M11-290 基线）
大体时间：第 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96,108,120、144、168、192、216、240、264 和 288 周
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Mayo 部分评分 (PMS) 是基于以下 3 个子评分的 UC 疾病活动性综合评分：
Mayo 部分评分总体范围为 0 到 9，分数越高代表疾病越严重。 临床反应定义为 PMS 较研究 M11-290 基线降低 ≥ 2 分且降低 ≥ 30%。 |
第 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96,108,120、144、168、192、216、240、264 和 288 周
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实现小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) 缓解的参与者比例
大体时间：第 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96,108,120、144、168、192、216、240、264 和 288 周
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小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) 通过评估以下 6 个方面来衡量儿童和青少年的 UC 疾病活动性：腹痛、每天大便次数、大便稠度、便血量、夜间排便和活动水平。 PUCAI 评分范围为 0 至 85，评分越高代表疾病越严重。 区分疾病活动性的推荐分界值是 0-9（非活动性）、10-34（轻度）、35-64（中度）和 > 65（重度）。 临床缓解定义为 PUCAI 评分 < 10。 |
第 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96,108,120、144、168、192、216、240、264 和 288 周
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达到 PUCAI 响应的参与者比例（来自研究 M11-290 基线）
大体时间：第 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96,108,120、144、168、192、216、240、264 和 288 周
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小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) 通过评估以下 6 个方面来衡量儿童和青少年的 UC 疾病活动性：腹痛、每天大便次数、大便稠度、便血量、夜间排便和活动水平。 PUCAI 评分范围为 0 至 85，评分越高代表疾病越严重。 区分疾病活动性的推荐分界值是 0-9（非活动性）、10-34（轻度）、35-64（中度）和 > 65（重度）。 PUCAI 反应定义为 PUCAI 评分较研究 M11-290 基线下降 ≥ 20 分。 |
第 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96,108,120、144、168、192、216、240、264 和 288 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 IMPACT III 问卷评估对患有炎症性肠病（溃疡性结肠炎）的儿童的影响
大体时间：直到第 288 周
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这是一份包含 35 个项目的自填问卷，总分从 35（差）到 175（最好）不等。
这些问题是关于患有炎症性肠病的儿童的生活质量。
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直到第 288 周
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使用工作效率和活动障碍问卷评估活动障碍：溃疡性结肠炎 (WPAI: UC)
大体时间：直到第 288 周
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衡量您孩子的 UC 对父母/监护人工作和进行日常活动能力的影响。
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直到第 288 周
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根据 Full Mayo 评分达到缓解/反应的受试者比例
大体时间：直到第 288 周
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Full Mayo 评分将基于具有可用 Full Mayo 评分数据的受试者。
完整的 Mayo 分数是 4 个子分数的组合。
每个单项分数是从 0（最低）到 3（最高）的数字，总分是 0-12。
根据 Full Mayo Score 的临床缓解定义为 Full Mayo Score 小于或等于 2，且没有任何单项分项大于 1。
每个 Mayo 完整评分的临床反应定义为完整 Mayo 评分减少大于或等于 3 分并且大于或等于 3 分从基线 30%。
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直到第 288 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘膜愈合
大体时间：直到第 288 周
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粘膜愈合定义为 0 或 1 的内窥镜分项评分。
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直到第 288 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月26日
初级完成 (实际的)
2025年4月8日
研究完成 (实际的)
2025年4月8日
研究注册日期
首次提交
2015年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月14日
首次发布 (估计的)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M10-870
- 2015-001346-29 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。
这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
可以随时提交数据请求，数据的访问期限为 12 个月，并考虑可能的延期。
IPD 共享访问标准
任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供).
有关流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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