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Studio a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di Adalimumab in soggetti pediatrici con colite ulcerosa

29 settembre 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico in aperto sull'anticorpo monoclonale umano anti-TNF Adalimumab per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della somministrazione ripetuta di Adalimumab in soggetti pediatrici con colite ulcerosa che hanno completato lo studio M11-290

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di adalimumab in soggetti pediatrici con colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 145710
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 147315
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 147312
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 147279
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 147310
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 147280
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 147281
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 169017
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 147292
      • London, Greater London, Regno Unito, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 147290
  • Slovacchia
    • Žilina Region
      • Martin, Žilina Region, Slovacchia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 147283
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 147288
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital /ID# 147295
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 147294
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 147304
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute Health System /ID# 169005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il soggetto deve essersi iscritto con successo e aver completato lo studio M11-290

Criteri di esclusione:

- Soggetto ritenuto dallo sperimentatore, a qualsiasi titolo, candidato non idoneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti che ricevono Adalimumab
Soggetti che hanno ricevuto Adalimumab fino a 288 settimane
Biologico: Adalimumab
ogni due settimane o iniezione sottocutanea settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 70 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio (fino a 298 settimane).
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in termini di gravità durante o dopo la prima dose del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 70 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio (fino a 298 settimane).
Proporzione di partecipanti che ottengono la remissione clinica misurata dal punteggio Mayo parziale (PMS)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 e 288

Il Partial Mayo Score (PMS) è un punteggio composito dell'attività della malattia da CU basato sui seguenti 3 sottopunteggi:

  1. Sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS), punteggio da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più del normale).
  2. Sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS), punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato).
  3. Valutazione globale del medico (PGA), punteggio da 0 (normale) a 3 (malattia grave).

Il punteggio Partial Mayo complessivo varia da 0 a 9 con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave.

La remissione clinica è stata definita come sindrome premestruale ≤ 2 e nessun sottopunteggio individuale > 1.
Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 e 288
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta clinica misurata dalla sindrome premestruale (dal basale dello studio M11-290)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 e 288

Il Partial Mayo Score (PMS) è un punteggio composito dell'attività della malattia da CU basato sui seguenti 3 sottopunteggi:

  1. Sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS), punteggio da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più del normale).
  2. Sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS), punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato).
  3. Valutazione globale del medico (PGA), punteggio da 0 (normale) a 3 (malattia grave).

Il punteggio Partial Mayo complessivo varia da 0 a 9 con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave.

La risposta clinica è stata definita come una diminuzione della sindrome premestruale ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale dello studio M11-290.
Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 e 288
Proporzione di partecipanti che ottengono la remissione dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 e 288

L’indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) misura l’attività della malattia da CU nei bambini e negli adolescenti valutando le seguenti 6 aree: dolore addominale, numero di feci al giorno, consistenza delle feci, quantità di sangue nelle feci, feci notturne e livello di attività.

Il punteggio PUCAI varia da 0 a 85 con punteggi più alti che rappresentano la malattia più grave.

I punteggi limite raccomandati per differenziare l'attività della malattia sono 0-9 (inattiva), 10-34 (lieve), 35-64 (moderata) e > 65 (grave).

La remissione clinica è stata definita come un punteggio PUCAI <10.
Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 e 288
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta PUCAI (dal basale dello studio M11-290)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 e 288

L’indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) misura l’attività della malattia da CU nei bambini e negli adolescenti valutando le seguenti 6 aree: dolore addominale, numero di feci al giorno, consistenza delle feci, quantità di sangue nelle feci, feci notturne e livello di attività.

Il punteggio PUCAI varia da 0 a 85 con punteggi più alti che rappresentano la malattia più grave.

I punteggi limite raccomandati per differenziare l'attività della malattia sono 0-9 (inattiva), 10-34 (lieve), 35-64 (moderata) e > 65 (grave).

La risposta PUCAI è stata definita come una diminuzione del punteggio PUCAI ≥ 20 punti rispetto al basale dello studio M11-290.
Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 e 288

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto sui bambini con malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa) utilizzando il questionario IMPACT III
Lasso di tempo: Fino alla settimana 288
Si tratta di un questionario autosomministrato di 35 item, con un punteggio totale compreso tra 35 (scarso) e 175 (ottimo). Le domande riguardano la qualità della vita del bambino affetto da malattia infiammatoria intestinale.
Fino alla settimana 288
Valutazione della compromissione dell'attività utilizzando il questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività: colite ulcerosa (WPAI: UC)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 288
Misura l'impatto della CU di tuo figlio sulla capacità del genitore/tutore di lavorare e svolgere attività regolari.
Fino alla settimana 288
Proporzione di soggetti che ottengono la remissione/risposta in base al punteggio Full Mayo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 288
Il punteggio Full Mayo si baserà sui soggetti con dati disponibili sul punteggio Full Mayo. Il punteggio Mayo completo è un composto di 4 punteggi parziali. Ogni punteggio parziale è un numero compreso tra 0 (il più basso) e 3 (il più alto) con un punteggio totale compreso tra 0 e 12. La remissione clinica per Full Mayo Score è definita come un Full Mayo Score inferiore o uguale a 2 e nessun punteggio parziale individuale maggiore di 1. Risposta clinica per Full Mayo Score definita come una diminuzione del Full Mayo Score maggiore o uguale a 3 punti e maggiore o uguale a 3 punti 30% rispetto al basale.
Fino alla settimana 288

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 288
La guarigione della mucosa è definita come un sottopunteggio endoscopico di 0 o 1.
Fino alla settimana 288

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-870
  • 2015-001346-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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