Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności adalimumabu u dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

29 września 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte badanie ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF adalimumabu w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania adalimumabu dzieciom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które ukończyły badanie M11-290

To badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu u dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 147288
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 145710
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 147315
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 147312
  • Polska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 147279
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 147310
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 147280
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 147281
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 169017
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital /ID# 147295
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 147294
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 147304
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute Health System /ID# 169005
  • Słowacja
    • Žilina Region
      • Martin, Žilina Region, Słowacja, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 147283
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 147292
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 147290

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnik musi pomyślnie zarejestrować się i ukończyć badanie M11-290

Kryteria wyłączenia:

- Badany uznany przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby otrzymujące adalimumab
Osoby otrzymujące adalimumab do 288 tygodni
Biologiczny: Adalimumab
co drugi tydzień lub cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 298 tygodni).
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację, powoduje wadę wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które w oparciu o ocenę lekarską może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków. Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia/poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 298 tygodni).
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną mierzoną za pomocą częściowej punktacji Mayo (PMS)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 i 288

Częściowa punktacja Mayo (PMS) to złożona ocena aktywności choroby WZJG oparta na następujących 3 wynikach cząstkowych:

  1. Podskala częstotliwości stolca (SFS), punktowana od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców więcej niż normalnie).
  2. Podskala krwawienia z odbytu (RBS), punktowana od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew).
  3. Globalna ocena lekarza (PGA), punktowana od 0 (normalna) do 3 (ciężka choroba).

Ogólny wynik częściowy Mayo waha się od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.

Remisję kliniczną zdefiniowano jako PMS ≤ 2 i brak indywidualnej podskali > 1.
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 i 288
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną mierzoną metodą PMS (na podstawie wartości wyjściowych badania M11-290)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 i 288

Częściowa punktacja Mayo (PMS) to złożona ocena aktywności choroby WZJG oparta na następujących 3 wynikach cząstkowych:

  1. Podskala częstotliwości stolca (SFS), punktowana od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców więcej niż normalnie).
  2. Podskala krwawienia z odbytu (RBS), punktowana od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew).
  3. Globalna ocena lekarza (PGA), punktowana od 0 (normalna) do 3 (ciężka choroba).

Ogólny wynik częściowy Mayo waha się od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.

Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie PMS o ≥ 2 punkty i ≥ 30% w porównaniu z wartością wyjściową badania M11-290.
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 i 288
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI).
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 i 288

Wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) mierzy aktywność choroby WZJG u dzieci i młodzieży, oceniając następujące 6 obszarów: ból brzucha, liczba stolców na dzień, konsystencja stolca, ilość krwi w stolcu, nocne stolce i poziom aktywności.

Wynik PUCAI waha się od 0 do 85, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.

Zalecane punkty odcięcia w celu zróżnicowania aktywności choroby to 0-9 (nieaktywna), 10-34 (łagodna), 35-64 (umiarkowana) i > 65 (ciężka).

Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik PUCAI < 10.
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 i 288
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź PUCAI (na podstawie wartości wyjściowych badania M11-290)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 i 288

Wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) mierzy aktywność choroby WZJG u dzieci i młodzieży, oceniając następujące 6 obszarów: ból brzucha, liczba stolców na dzień, konsystencja stolca, ilość krwi w stolcu, nocne stolce i poziom aktywności.

Wynik PUCAI waha się od 0 do 85, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.

Zalecane punkty odcięcia w celu zróżnicowania aktywności choroby to 0-9 (nieaktywna), 10-34 (łagodna), 35-64 (umiarkowana) i > 65 (ciężka).

Odpowiedź PUCAI zdefiniowano jako spadek wyniku PUCAI o ≥ 20 punktów w porównaniu z wartością wyjściową badania M11-290.
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 i 288

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu na dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) za pomocą kwestionariusza IMPACT III
Ramy czasowe: Aż do tygodnia 288
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 35 pozycji, z łącznym wynikiem w zakresie od 35 (słaby) do 175 (najlepszy). Pytania dotyczą jakości życia dziecka z nieswoistym zapaleniem jelit.
Aż do tygodnia 288
Ocena upośledzenia aktywności za pomocą Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności i Aktywności: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WPAI: UC)
Ramy czasowe: Aż do tygodnia 288
Mierzy wpływ UC Twojego dziecka na zdolność rodzica/opiekuna do pracy i wykonywania zwykłych czynności.
Aż do tygodnia 288
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję/odpowiedź na podstawie pełnego wyniku Mayo
Ramy czasowe: Aż do tygodnia 288
Pełny wynik Mayo będzie oparty na osobach z dostępnymi danymi pełnego wyniku Mayo. Pełny wynik Mayo jest złożeniem 4 wyników cząstkowych. Każdy wynik cząstkowy to liczba od 0 (najniższa) do 3 (najwyższa), z łącznym wynikiem 0-12. Remisja kliniczna na pełny wynik Mayo jest zdefiniowana jako pełny wynik Mayo mniejszy lub równy 2 i żaden pojedynczy wynik cząstkowy nie większy niż 1. Odpowiedź kliniczna według pełnego wyniku Mayo zdefiniowana jako spadek pełnego wyniku Mayo większy lub równy 3 punktom i większy lub równy 3 punktom 30% od wartości początkowej.
Aż do tygodnia 288

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: Aż do tygodnia 288
Wygojenie błony śluzowej definiuje się jako wynik cząstkowy endoskopii równy 0 lub 1.
Aż do tygodnia 288

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-870
  • 2015-001346-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj