Долгосрочное исследование безопасности и эффективности адалимумаба у детей с язвенным колитом
1 августа 2023 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое открытое исследование моноклонального антитела человека против TNF адалимумаба для оценки долгосрочной безопасности и переносимости повторного введения адалимумаба у детей с язвенным колитом, завершивших исследование M11-290
В этом исследовании оценивается долгосрочная безопасность и эффективность адалимумаба у детей с язвенным колитом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 147288
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 147310
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Польша, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 169017
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 147279
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 147280
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Польша, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 147281
-
-
-
-
-
Martin, Словакия, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 147283
-
-
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 147290
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 147292
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Arnold Palmer Hospital /ID# 147295
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 147294
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 147304
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Institute Health System /ID# 169005
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 145710
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 147315
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 147312
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен успешно зарегистрироваться и завершить исследование M11-290.
Критерий исключения:
- Субъект, по какой-либо причине считающийся исследователем неподходящим кандидатом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты, получающие адалимумаб
Субъекты, получающие адалимумаб до 288 недель
|
раз в две недели или еженедельно подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших клинической ремиссии по ПМС
Временное ограничение: До 288 недели
|
Клиническая ремиссия определяется как ПМС меньше или равный 2, и ни один индивидуальный суббалл не превышает 1.
|
До 288 недели
|
|
Доля субъектов, достигших ответа PUCAI
Временное ограничение: До 288 недели
|
Ответ PUCAI определяется как снижение PUCAI, превышающее или равное до 20 баллов по сравнению с исходным уровнем исследования M11-290.
|
До 288 недели
|
|
Доля субъектов, достигших клинического ответа, измеренного по частичной шкале Мейо (PMS).
Временное ограничение: До 288 недели
|
Клинический ответ определяется как снижение ПМС, равное или превышающее 2 балла и равное или превышающее 30% от исходного уровня исследования M11-290.
|
До 288 недели
|
|
Доля субъектов, достигших ремиссии индекса активности педиатрического язвенного колита (PUCAI)
Временное ограничение: До 288 недели
|
Ремиссия PUCAI определяется как менее 10 баллов.
|
До 288 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка воздействия на детей с воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит) с помощью опросника IMPACT III
Временное ограничение: До 288 недели
|
Это анкета для самостоятельного заполнения из 35 пунктов с общим баллом от 35 (плохо) до 175 (лучше).
Вопросы касаются качества жизни ребенка с воспалительным заболеванием кишечника.
|
До 288 недели
|
|
Оценка нарушения активности с помощью опросника производительности труда и нарушения активности: язвенный колит (WPAI: UC)
Временное ограничение: До 288 недели
|
Измеряет влияние UC вашего ребенка на способность родителя/опекуна работать и выполнять обычную деятельность.
|
До 288 недели
|
|
Доля субъектов, достигших ремиссии/ответа на основании полного балла Мейо
Временное ограничение: До 288 недели
|
Полная оценка Мейо будет основываться на субъектах с доступными данными полной оценки Мейо.
Полная оценка Мейо состоит из 4 подоценок.
Каждый подсчет представляет собой число от 0 (самый низкий) до 3 (самый высокий) с общим баллом от 0 до 12.
Клиническая ремиссия по полной шкале Мейо определяется как полная шкала Мейо, меньшая или равная 2, и ни одна отдельная подшкала не превышает 1.
Клинический ответ по полной шкале Мейо определяется как снижение полной шкалы Мейо больше или равное 3 баллам и больше или равное 3 баллам на 30% от исходного уровня.
|
До 288 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление слизистой оболочки
Временное ограничение: До 288 недели
|
Заживление слизистой определяется как подшкала эндоскопии, равная 0 или 1.
|
До 288 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Адалимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- M10-870
- 2015-001346-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .