Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности адалимумаба у детей с язвенным колитом

29 сентября 2025 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое открытое исследование моноклонального антитела человека против TNF адалимумаба для оценки долгосрочной безопасности и переносимости повторного введения адалимумаба у детей с язвенным колитом, завершивших исследование M11-290

В этом исследовании оценивается долгосрочная безопасность и эффективность адалимумаба у детей с язвенным колитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 147288
  • Польша
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 147279
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 147310
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 147280
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 147281
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 169017
  • Словакия
    • Žilina Region
      • Martin, Žilina Region, Словакия, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 147283
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 147292
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 147290
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital /ID# 147295
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 147294
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 147304
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute Health System /ID# 169005
  • Япония
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 145710
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 147315
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 147312

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Субъект должен успешно зарегистрироваться и завершить исследование M11-290.

Критерий исключения:

- Субъект, по какой-либо причине считающийся исследователем неподходящим кандидатом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты, получающие адалимумаб
Субъекты, получающие адалимумаб до 288 недель
Биологический: Адалимумаб
раз в две недели или еженедельно подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 70 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 298 недель).
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Исследователь оценивает связь каждого явления с применением исследуемого препарата. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или является важным медицинским событием, которое, по мнению врача, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из результатов, перечисленных выше. Нежелательные явления, возникшие во время лечения/серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE/TESAE), определяются как любое событие, которое началось или ухудшилось по тяжести во время или после приема первой дозы исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до 70 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 298 недель).
Доля участников, достигших клинической ремиссии, измеренная по частичной шкале Мейо (PMS)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 108 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 и 288.

Частичная шкала Мейо (PMS) представляет собой совокупную оценку активности заболевания ЯК, основанную на следующих трех подшкалах:

  1. Подшкала частоты стула (SFS), оцениваемая от 0 (нормальное количество стула) до 3 (на 5 и более стулов больше нормы).
  2. Подшкала ректального кровотечения (RBS) по шкале от 0 (кровь не видна) до 3 (вышла только кровь).
  3. Общая оценка врача (PGA) по шкале от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание).

Общая оценка частичного Мейо варьируется от 0 до 9, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.

Клиническая ремиссия определялась как ПМС ≤ 2 и отсутствие индивидуального подшкала > 1.
Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 108 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 и 288.
Доля участников, достигших клинического ответа, измеренного по ПМС (из исходного уровня исследования M11-290)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 108 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 и 288.

Частичная шкала Мейо (PMS) представляет собой совокупную оценку активности заболевания ЯК, основанную на следующих трех подшкалах:

  1. Подшкала частоты стула (SFS), оцениваемая от 0 (нормальное количество стула) до 3 (на 5 и более стулов больше нормы).
  2. Подшкала ректального кровотечения (RBS) по шкале от 0 (кровь не видна) до 3 (вышла только кровь).
  3. Общая оценка врача (PGA) по шкале от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание).

Общая оценка частичного Мейо варьируется от 0 до 9, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.

Клинический ответ определялся как снижение ПМС на ≥ 2 балла и ≥ 30% от исходного уровня исследования M11-290.
Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 108 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 и 288.
Доля участников, достигших ремиссии индекса активности педиатрического язвенного колита (PUCAI)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 108 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 и 288.

Индекс активности педиатрического язвенного колита (PUCAI) измеряет активность заболевания ЯК у детей и подростков путем оценки следующих 6 показателей: боль в животе, количество стула в день, консистенция стула, количество крови в стуле, ночной стул и уровень активности.

Оценка PUCAI варьируется от 0 до 85, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.

Рекомендуемые пороговые значения для дифференциации активности заболевания: 0–9 (неактивное), 10–34 (легкое), 35–64 (умеренное) и > 65 (тяжелое).

Клиническая ремиссия определялась как показатель PUCAI <10.
Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 108 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 и 288.
Доля участников, достигших ответа PUCAI (из исходного уровня исследования M11-290)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 108 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 и 288.

Индекс активности педиатрического язвенного колита (PUCAI) измеряет активность заболевания ЯК у детей и подростков путем оценки следующих 6 показателей: боль в животе, количество стула в день, консистенция стула, количество крови в стуле, ночной стул и уровень активности.

Оценка PUCAI варьируется от 0 до 85, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.

Рекомендуемые пороговые значения для дифференциации активности заболевания: 0–9 (неактивное), 10–34 (легкое), 35–64 (умеренное) и > 65 (тяжелое).

Ответ PUCAI определялся как снижение показателя PUCAI на ≥ 20 баллов по сравнению с исходным уровнем исследования M11-290.
Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 108 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 и 288.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка воздействия на детей с воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит) с помощью опросника IMPACT III
Временное ограничение: До 288 недели
Это анкета для самостоятельного заполнения из 35 пунктов с общим баллом от 35 (плохо) до 175 (лучше). Вопросы касаются качества жизни ребенка с воспалительным заболеванием кишечника.
До 288 недели
Оценка нарушения активности с помощью опросника производительности труда и нарушения активности: язвенный колит (WPAI: UC)
Временное ограничение: До 288 недели
Измеряет влияние UC вашего ребенка на способность родителя/опекуна работать и выполнять обычную деятельность.
До 288 недели
Доля субъектов, достигших ремиссии/ответа на основании полного балла Мейо
Временное ограничение: До 288 недели
Полная оценка Мейо будет основываться на субъектах с доступными данными полной оценки Мейо. Полная оценка Мейо состоит из 4 подоценок. Каждый подсчет представляет собой число от 0 (самый низкий) до 3 (самый высокий) с общим баллом от 0 до 12. Клиническая ремиссия по полной шкале Мейо определяется как полная шкала Мейо, меньшая или равная 2, и ни одна отдельная подшкала не превышает 1. Клинический ответ по полной шкале Мейо определяется как снижение полной шкалы Мейо больше или равное 3 баллам и больше или равное 3 баллам на 30% от исходного уровня.
До 288 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление слизистой оболочки
Временное ограничение: До 288 недели
Заживление слизистой определяется как подшкала эндоскопии, равная 0 или 1.
До 288 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M10-870
  • 2015-001346-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться