Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effekt af Adalimumab hos pædiatriske forsøgspersoner med colitis ulcerosa

29. september 2025 opdateret af: AbbVie

En multicenter, åben-label undersøgelse af det humane anti-TNF monoklonale antistof Adalimumab for at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af gentagen administration af Adalimumab hos pædiatriske forsøgspersoner med colitis ulcerosa, som fuldførte undersøgelsen M11-290

Denne undersøgelse vurderer den langsigtede sikkerhed og virkning af adalimumab hos pædiatriske personer med colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 147292
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 147290
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital /ID# 147295
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 147294
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 147304
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute Health System /ID# 169005
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 145710
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 147315
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 147312
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 147279
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 147310
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 147280
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 147281
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 169017
  • Slovakiet
    • Žilina Region
      • Martin, Žilina Region, Slovakiet, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 147283
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 147288

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Emnet skal have tilmeldt sig og gennemført M11-290-studiet

Ekskluderingskriterier:

- Emne vurderet af efterforskeren, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der får Adalimumab
Personer, der får Adalimumab i op til 288 uger
Biologisk: Adalimumab
hver anden uge eller ugentlig subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 298 uger).
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der, baseret på medicinsk vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinske eller kirurgiske indgreb, der er nævnt ovenfor. Behandlingsfremkomne bivirkninger/behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 298 uger).
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission målt ved partial Mayo Score (PMS)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 og 288

Partial Mayo Score (PMS) er en sammensat score af UC-sygdomsaktivitet baseret på følgende 3 subscores:

  1. Afføringsfrekvensunderscore (SFS), scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt).
  2. Rektal blødning subscore (RBS), scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret).
  3. Physician's Global Assessment (PGA), scoret fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom).

Den samlede partielle Mayo-score varierer fra 0 til 9 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Klinisk remission blev defineret som en PMS ≤ 2 og ingen individuel subscore > 1.
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 og 288
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons målt ved PMS (fra undersøgelse M11-290 baseline)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 og 288

Partial Mayo Score (PMS) er en sammensat score af UC-sygdomsaktivitet baseret på følgende 3 subscores:

  1. Afføringsfrekvensunderscore (SFS), scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt).
  2. Rektal blødning subscore (RBS), scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret).
  3. Physician's Global Assessment (PGA), scoret fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom).

Den samlede partielle Mayo-score varierer fra 0 til 9 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Klinisk respons blev defineret som et fald i PMS ≥ 2 point og ≥ 30 % fra undersøgelse M11-290 baseline.
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 og 288
Andel af deltagere, der opnår pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks (PUCAI) remission
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 og 288

Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) måler UC-sygdomsaktivitet hos børn og unge ved at evaluere følgende 6 områder: mavesmerter, antal afføringer pr. dag, afføringens konsistens, mængden af ​​blod i afføringen, natlig afføring og aktivitetsniveau.

PUCAI-scoren varierer fra 0 til 85 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Anbefalede cut-off-scores til at differentiere sygdomsaktivitet er 0-9 (inaktiv), 10-34 (mild), 35-64 (moderat) og > 65 (alvorlig).

Klinisk remission blev defineret som en PUCAI-score < 10.
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 og 288
Andel af deltagere, der opnår PUCAI-respons (fra undersøgelse M11-290 baseline)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 og 288

Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) måler UC-sygdomsaktivitet hos børn og unge ved at evaluere følgende 6 områder: mavesmerter, antal afføringer pr. dag, afføringens konsistens, mængden af ​​blod i afføringen, natlig afføring og aktivitetsniveau.

PUCAI-scoren varierer fra 0 til 85 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Anbefalede cut-off-scores til at differentiere sygdomsaktivitet er 0-9 (inaktiv), 10-34 (mild), 35-64 (moderat) og > 65 (alvorlig).

PUCAI-respons blev defineret som et fald i PUCAI-score ≥ 20 point fra undersøgelse M11-290 Baseline.
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 og 288

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af indvirkning på børn, der har inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa) ved hjælp af IMPACT III spørgeskema
Tidsramme: Frem til uge 288
Dette er et 35 emner, selvadministreret spørgeskema, med en samlet score fra 35 (dårlig) til 175 (bedst). Spørgsmålene handler om kvaliteten af ​​barnets liv med inflammatorisk tarmsygdom.
Frem til uge 288
Vurdering af aktivitetsnedsættelse ved hjælp af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Colitis ulcerosa (WPAI: UC)
Tidsramme: Frem til uge 288
Måler påvirkningen af ​​dit barns UC på forælder/værges evne til at arbejde og udføre almindelige aktiviteter.
Frem til uge 288
Andel af forsøgspersoner, der opnår remission/respons baseret på fuld Mayo-score
Tidsramme: Frem til uge 288
Fuld Mayo-score vil være baseret på emner med tilgængelige Full Mayo-scoredata. Fuld Mayo-score er en sammensætning af 4 subscores. Hver delscore er et tal fra 0 (laveste) til 3 (højeste) med en samlet score på 0-12. Klinisk remission pr. Full Mayo Score er defineret som en Full Mayo Score mindre end eller lig med 2 og ingen individuel subscore større end 1. Klinisk respons pr. Full Mayo Score defineret som et fald i Full Mayo Score større end eller lig med 3 point og større end eller lig med 3 point 30 % fra baseline.
Frem til uge 288

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindehealing
Tidsramme: Frem til uge 288
Slimhindehealing er defineret som en endoskopi-underscore på enten 0 eller 1.
Frem til uge 288

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Anslået)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-870
  • 2015-001346-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner