Az adalimumab hosszú távú biztonságossági és hatásossági vizsgálata colitis ulcerosában szenvedő gyermekeknél
2025. szeptember 29. frissítette: AbbVie
Az adalimumab humán anti-TNF monoklonális antitest többközpontú, nyílt vizsgálata az adalimumab ismételt adagolásának hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére colitis ulcerosaban szenvedő gyermekeknél, akik befejezték az M11-290 vizsgálatot
Ez a tanulmány az adalimumab hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékeli colitis ulcerosában szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 147292
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 147290
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Arnold Palmer Hospital /ID# 147295
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 147294
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 147304
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Institute Health System /ID# 169005
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 145710
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 147315
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 147312
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 147279
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 147310
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 147280
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Lengyelország, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 147281
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 169017
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 147288
-
-
-
-
Žilina Region
-
Martin, Žilina Region, Szlovákia, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 147283
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak sikeresen be kell jelentkeznie és teljesítenie kell az M11-290 tanulmányt
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló által bármilyen okból alkalmatlan jelöltnek tartott alany
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adalimumabot kapó alanyok
Adalimumabot kapó alanyok 288 hétig
|
minden második héten vagy hetente szubkután injekcióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 70 napig (298 hétig).
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A vizsgáló felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgált gyógyszer használatával.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely az orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt következmények bármelyikének megelőzése érdekében.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események/kezeléssel fellépő súlyos nemkívánatos események (TEAE/TESAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja után vagy azt követően kezdődött vagy súlyosbodott.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 70 napig (298 hétig).
|
|
Klinikai remissziót elérő résztvevők aránya a részleges Mayo-pontszámmal (PMS) mérve
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96.108.120, 144., 168., 192., 216., 240., 264. és 288. hét
|
A részleges Mayo Score (PMS) az UC-betegség aktivitásának összetett pontszáma, amely a következő 3 részpontszámon alapul:
Az általános részleges Mayo-pontszám 0 és 9 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleznek. A klinikai remissziót úgy határozták meg, hogy a PMS ≤ 2, és nincs egyéni részpontszám > 1. |
4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96.108.120, 144., 168., 192., 216., 240., 264. és 288. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik klinikai választ értek el PMS-szel mérve (az M11-290 kiindulási vizsgálatból)
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96.108.120, 144., 168., 192., 216., 240., 264. és 288. hét
|
A részleges Mayo Score (PMS) az UC-betegség aktivitásának összetett pontszáma, amely a következő 3 részpontszámon alapul:
Az általános részleges Mayo-pontszám 0 és 9 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleznek. A klinikai választ úgy határozták meg, hogy a PMS ≥ 2 ponttal és ≥ 30%-kal csökkent az M11-290 vizsgálat kiindulási állapotához képest. |
4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96.108.120, 144., 168., 192., 216., 240., 264. és 288. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik elérték a gyermekkori colitis ulcerosa aktivitási indexét (PUCAI) remissziót
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96.108.120, 144., 168., 192., 216., 240., 264. és 288. hét
|
A gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladás aktivitási indexe (PUCAI) az UC-betegség aktivitását méri gyermekeknél és serdülőknél a következő 6 terület értékelésével: hasi fájdalom, napi székletszám, széklet konzisztenciája, vér mennyisége a székletben, éjszakai székletürítés és aktivitási szint. A PUCAI pontszám 0 és 85 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleznek. Az ajánlott küszöbértékek a betegség aktivitásának megkülönböztetésére: 0-9 (inaktív), 10-34 (enyhe), 35-64 (közepes) és > 65 (súlyos). A klinikai remissziót 10-nél kisebb PUCAI-pontszámként határozták meg. |
4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96.108.120, 144., 168., 192., 216., 240., 264. és 288. hét
|
|
A PUCAI-választ elérő résztvevők aránya (az M11-290 kiindulási vizsgálatból)
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96.108.120, 144., 168., 192., 216., 240., 264. és 288. hét
|
A gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladás aktivitási indexe (PUCAI) az UC-betegség aktivitását méri gyermekeknél és serdülőknél a következő 6 terület értékelésével: hasi fájdalom, napi székletszám, széklet konzisztenciája, vér mennyisége a székletben, éjszakai székletürítés és aktivitási szint. A PUCAI pontszám 0 és 85 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleznek. Az ajánlott küszöbértékek a betegség aktivitásának megkülönböztetésére: 0-9 (inaktív), 10-34 (enyhe), 35-64 (közepes) és > 65 (súlyos). A PUCAI-választ a PUCAI-pontszám ≥ 20 ponttal történő csökkenéseként határozták meg az M11-290 vizsgálat kiindulási állapotához képest. |
4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96.108.120, 144., 168., 192., 216., 240., 264. és 288. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos bélbetegségben (fekélyes vastagbélgyulladás) szenvedő gyermekekre gyakorolt hatás értékelése az IMPACT III kérdőív segítségével
Időkeret: Egészen a 288. hétig
|
Ez egy 35 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amelynek összpontszáma 35 (rossz) és 175 (legjobb) között mozog.
A kérdések a gyulladásos bélbetegségben szenvedő gyermek életminőségére vonatkoznak.
|
Egészen a 288. hétig
|
|
A tevékenységi károsodás felmérése a Munka termelékenységéről és a tevékenység károsodásáról szóló kérdőív segítségével: Colitis ulcerosa (WPAI: UC)
Időkeret: Egészen a 288. hétig
|
Méri a gyermek UC hatását a szülő/gondviselő munkaképességére és rendszeres tevékenységek végzésére.
|
Egészen a 288. hétig
|
|
Azon alanyok aránya, akik remissziót/választ értek el a Full Mayo pontszám alapján
Időkeret: Egészen a 288. hétig
|
A teljes Mayo pontszám a rendelkezésre álló Full Mayo pontszámokkal rendelkező alanyokon alapul.
A teljes Mayo-pontszám 4 részpontszámból áll.
Minden részpontszám egy 0-tól (legalacsonyabb) 3-ig (legmagasabb) terjedő szám, amelynek összpontszáma 0-12.
A teljes Mayo-pontszámonkénti klinikai remissziót úgy definiálják, ha a teljes Mayo-pontszám kisebb vagy egyenlő 2-vel, és az egyéni részpontszám nincs 1-nél nagyobb.
A teljes Mayo-pontszámonkénti klinikai válasz definíciója szerint a teljes Mayo-pontszám 3 pontnál nagyobb vagy azzal egyenlő és 3 pontnál nagyobb vagy egyenlő 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
|
Egészen a 288. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálkahártya gyógyulása
Időkeret: Egészen a 288. hétig
|
A nyálkahártya gyógyulását 0 vagy 1 értékű endoszkópos alpontszámként határozzák meg.
|
Egészen a 288. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 14.
Első közzététel (Becsült)
2015. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bélbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Gastroenteritis
- Gyulladásos bélbetegségek
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, fekélyes
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Adalimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M10-870
- 2015-001346-29 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ).
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .