Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adalimumab hosszú távú biztonságossági és hatásossági vizsgálata colitis ulcerosában szenvedő gyermekeknél

2023. augusztus 1. frissítette: AbbVie

Az adalimumab humán anti-TNF monoklonális antitest többközpontú, nyílt vizsgálata az adalimumab ismételt adagolásának hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére colitis ulcerosaban szenvedő gyermekeknél, akik befejezték az M11-290 vizsgálatot

Ez a tanulmány az adalimumab hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékeli colitis ulcerosában szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 147290
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 147292
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital /ID# 147295
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 147294
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 147304
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Institute Health System /ID# 169005
  • Japán
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 145710
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 147315
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 147312
  • Lengyelország
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 147310
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 169017
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 147279
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 147280
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Lengyelország, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 147281
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 147288
  • Szlovákia
      • Martin, Szlovákia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 147283

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Az alanynak sikeresen be kell jelentkeznie és teljesítenie kell az M11-290 tanulmányt

Kizárási kritériumok:

- A vizsgáló által bármilyen okból alkalmatlan jelöltnek tartott alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adalimumabot kapó alanyok
Adalimumabot kapó alanyok 288 hétig
Biológiai: Adalimumab
minden második héten vagy hetente szubkután injekcióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik klinikai remissziót értek el PMS-szel mérve
Időkeret: Egészen a 288. hétig
A klinikai remissziót úgy definiálják, ha a PMS kisebb vagy egyenlő, mint 2, és az egyéni részpontszám nincs 1-nél nagyobb
Egészen a 288. hétig
A PUCAI választ elérő alanyok aránya
Időkeret: Egészen a 288. hétig
A PUCAI-válasz a PUCAI csökkenése, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 20 pont az M11-290 vizsgálat kiindulási állapotához képest
Egészen a 288. hétig
Azon alanyok aránya, akik klinikai választ értek el a részleges Mayo-pontszám (PMS) alapján
Időkeret: Egészen a 288. hétig
A klinikai válasz a PMS 2 ponttal egyenlő vagy nagyobb és 30%-os vagy annál nagyobb csökkenése az M11-290 vizsgálat kiindulási állapotához képest.
Egészen a 288. hétig
Azon alanyok aránya, akik elérik a gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladás aktivitási indexének (PUCAI) remisszióját
Időkeret: Egészen a 288. hétig
A PUCAI remissziója 10-nél kisebb pontszámot jelent.
Egészen a 288. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos bélbetegségben (fekélyes vastagbélgyulladás) szenvedő gyermekekre gyakorolt ​​hatás értékelése az IMPACT III kérdőív segítségével
Időkeret: Egészen a 288. hétig
Ez egy 35 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amelynek összpontszáma 35 (rossz) és 175 (legjobb) között mozog. A kérdések a gyulladásos bélbetegségben szenvedő gyermek életminőségére vonatkoznak.
Egészen a 288. hétig
A tevékenységi károsodás felmérése a Munka termelékenységéről és a tevékenység károsodásáról szóló kérdőív segítségével: Colitis ulcerosa (WPAI: UC)
Időkeret: Egészen a 288. hétig
Méri a gyermek UC hatását a szülő/gondviselő munkaképességére és rendszeres tevékenységek végzésére.
Egészen a 288. hétig
Azon alanyok aránya, akik remissziót/választ értek el a Full Mayo pontszám alapján
Időkeret: Egészen a 288. hétig
A teljes Mayo pontszám a rendelkezésre álló Full Mayo pontszámokkal rendelkező alanyokon alapul. A teljes Mayo-pontszám 4 részpontszámból áll. Minden részpontszám egy 0-tól (legalacsonyabb) 3-ig (legmagasabb) terjedő szám, amelynek összpontszáma 0-12. A teljes Mayo-pontszámonkénti klinikai remissziót úgy definiálják, ha a teljes Mayo-pontszám kisebb vagy egyenlő 2-vel, és az egyéni részpontszám nincs 1-nél nagyobb. A teljes Mayo-pontszámonkénti klinikai válasz definíciója szerint a teljes Mayo-pontszám 3 pontnál nagyobb vagy azzal egyenlő és 3 pontnál nagyobb vagy egyenlő 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
Egészen a 288. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyálkahártya gyógyulása
Időkeret: Egészen a 288. hétig
A nyálkahártya gyógyulását 0 vagy 1 értékű endoszkópos alpontszámként határozzák meg.
Egészen a 288. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M10-870
  • 2015-001346-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel