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Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit Colitis ulcerosa

29. September 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische Open-Label-Studie des humanen monoklonalen Anti-TNF-Antikörpers Adalimumab zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten Verabreichung von Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit Colitis ulcerosa, die die Studie M11-290 abgeschlossen haben

Diese Studie bewertet die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 145710
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 147315
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 147312
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 147279
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 147310
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 147280
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 147281
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 169017
  • Slowakei
    • Žilina Region
      • Martin, Žilina Region, Slowakei, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 147283
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 147288
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital /ID# 147295
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 147294
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 147304
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute Health System /ID# 169005
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 147292
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 147290

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Der Proband muss das M11-290-Studium erfolgreich eingeschrieben und abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

- Subjekt, das vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, die Adalimumab erhalten
Patienten, die Adalimumab bis zu 288 Wochen lang erhalten
Biologisch: Adalimumab
jede zweite Woche oder wöchentliche subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 298 Wochen).
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfer beurteilt den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlicher Beurteilung den Teilnehmer gefährden kann und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TEAEs/TESAEs) sind definiert als alle Ereignisse, die bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 298 Wochen).
Anteil der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen, gemessen am Partial Mayo Score (PMS)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 und 288

Der Partial Mayo Score (PMS) ist ein zusammengesetzter Score der UC-Krankheitsaktivität, der auf den folgenden drei Teilscores basiert:

  1. Stuhlfrequenz-Subscore (SFS), bewertet von 0 (normale Stuhlzahl) bis 3 (5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal).
  2. Rektalblutungs-Subscore (RBS), bewertet von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut ausgeschieden).
  3. Physician's Global Assessment (PGA), bewertet von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung).

Der Partial-Mayo-Gesamtwert reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung darstellen.

Klinische Remission wurde als PMS ≤ 2 und kein einzelner Subscore > 1 definiert.
Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 und 288
Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichen, gemessen am PMS (aus der Basislinie der Studie M11-290)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 und 288

Der Partial Mayo Score (PMS) ist ein zusammengesetzter Score der UC-Krankheitsaktivität, der auf den folgenden drei Teilscores basiert:

  1. Stuhlfrequenz-Subscore (SFS), bewertet von 0 (normale Stuhlzahl) bis 3 (5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal).
  2. Rektalblutungs-Subscore (RBS), bewertet von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut ausgeschieden).
  3. Physician's Global Assessment (PGA), bewertet von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung).

Der Partial-Mayo-Gesamtwert reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung darstellen.

Das klinische Ansprechen wurde als Abnahme des PMS um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert der Studie M11-290 definiert.
Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 und 288
Anteil der Teilnehmer, die eine Remission des Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 und 288

Der Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) misst die CU-Krankheitsaktivität bei Kindern und Jugendlichen, indem er die folgenden 6 Bereiche bewertet: Bauchschmerzen, Anzahl der Stuhlgänge pro Tag, Stuhlkonsistenz, Blutmenge im Stuhl, nächtlicher Stuhlgang und Aktivitätsniveau.

Der PUCAI-Score reicht von 0 bis 85, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung bedeuten.

Die empfohlenen Grenzwerte zur Differenzierung der Krankheitsaktivität sind 0–9 (inaktiv), 10–34 (leicht), 35–64 (mäßig) und > 65 (schwer).

Klinische Remission wurde als PUCAI-Score < 10 definiert.
Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 und 288
Anteil der Teilnehmer, die eine PUCAI-Reaktion erreichen (aus der Baseline der Studie M11-290)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 und 288

Der Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) misst die CU-Krankheitsaktivität bei Kindern und Jugendlichen, indem er die folgenden 6 Bereiche bewertet: Bauchschmerzen, Anzahl der Stuhlgänge pro Tag, Stuhlkonsistenz, Blutmenge im Stuhl, nächtlicher Stuhlgang und Aktivitätsniveau.

Der PUCAI-Score reicht von 0 bis 85, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung bedeuten.

Die empfohlenen Grenzwerte zur Differenzierung der Krankheitsaktivität sind 0–9 (inaktiv), 10–34 (leicht), 35–64 (mäßig) und > 65 (schwer).

Die PUCAI-Reaktion wurde als ein Rückgang des PUCAI-Scores um ≥ 20 Punkte gegenüber dem Ausgangswert der Studie M11-290 definiert.
Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 und 288

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen auf Kinder mit entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) mithilfe des IMPACT-III-Fragebogens
Zeitfenster: Bis Woche 288
Dies ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 35 Punkten und einer Gesamtpunktzahl von 35 (schlecht) bis 175 (am besten). Die Fragen beziehen sich auf die Lebensqualität des Kindes mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.
Bis Woche 288
Bewertung der Aktivitätsbeeinträchtigung mit dem Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Colitis ulcerosa (WPAI: UC)
Zeitfenster: Bis Woche 288
Misst die Auswirkung der UC Ihres Kindes auf die Fähigkeit des Elternteils/Erziehungsberechtigten, zu arbeiten und regelmäßige Aktivitäten auszuführen.
Bis Woche 288
Anteil der Probanden, die eine Remission/Response erreichen, basierend auf dem Full Mayo Score
Zeitfenster: Bis Woche 288
Der vollständige Mayo-Score basiert auf Probanden mit verfügbaren vollständigen Mayo-Score-Daten. Der vollständige Mayo-Score setzt sich aus 4 Teilscores zusammen. Jede Teilpunktzahl ist eine Zahl von 0 (niedrigste) bis 3 (höchste) mit einer Gesamtpunktzahl von 0-12. Klinische Remission pro Full Mayo Score ist definiert als Full Mayo Score kleiner oder gleich 2 und kein individueller Subscore größer als 1. Klinisches Ansprechen gemäß Full Mayo Score, definiert als eine Abnahme des Full Mayo Score um mehr als oder gleich 3 Punkte und um mehr als oder gleich 3 Punkte um 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
Bis Woche 288

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautheilung
Zeitfenster: Bis Woche 288
Schleimhautheilung ist als Endoskopie-Subscore von entweder 0 oder 1 definiert.
Bis Woche 288

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-870
  • 2015-001346-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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