Långtidsstudie av säkerhet och effekt av Adalimumab hos pediatriska patienter med ulcerös kolit
29 september 2025 uppdaterad av: AbbVie
En multicenter, öppen studie av den humana anti-TNF monoklonala antikroppen Adalimumab för att utvärdera långtidssäkerhet och tolerabilitet vid upprepad administrering av Adalimumab hos pediatriska patienter med ulcerös kolit som slutförde studien M11-290
Denna studie utvärderar den långsiktiga säkerheten och effekten av adalimumab hos pediatriska patienter med ulcerös kolit.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Arnold Palmer Hospital /ID# 147295
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 147294
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 147304
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Institute Health System /ID# 169005
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 145710
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 147315
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 147312
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 147279
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 147310
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 147280
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 147281
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 169017
-
-
-
-
Žilina Region
-
Martin, Žilina Region, Slovakien, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 147283
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 147288
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, NW3 2QG
- Duplicate_The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 147292
-
London, Greater London, Storbritannien, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 147290
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste ha framgångsrikt registrerat sig och genomfört M11-290-studien
Exklusions kriterier:
- Ämne som utredaren av någon anledning anser vara en olämplig kandidat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försökspersoner som får Adalimumab
Försökspersoner som får Adalimumab upp till 288 veckor
|
varannan vecka eller veckovis subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 70 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 298 veckor).
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående utfall.
Behandlingsuppkommande biverkningar/behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av studieläkemedlet.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 70 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 298 veckor).
|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk remission mätt med partial Mayo Score (PMS)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 och 288
|
Partial Mayo Score (PMS) är en sammansatt poäng av UC-sjukdomsaktivitet baserat på följande 3 delpoäng:
Den totala partiella Mayo-poängen varierar från 0 till 9 med högre poäng som representerar mer allvarlig sjukdom. Klinisk remission definierades som en PMS ≤ 2 och ingen individuell subpoäng > 1. |
Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 och 288
|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk respons mätt med PMS (från studie M11-290 Baseline)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 och 288
|
Partial Mayo Score (PMS) är en sammansatt poäng av UC-sjukdomsaktivitet baserat på följande 3 delpoäng:
Den totala partiella Mayo-poängen varierar från 0 till 9 med högre poäng som representerar mer allvarlig sjukdom. Kliniskt svar definierades som en minskning av PMS ≥ 2 poäng och ≥ 30 % från studie M11-290 Baseline. |
Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 och 288
|
|
Andel deltagare som uppnår pediatriskt ulcerös kolitaktivitetsindex (PUCAI) remission
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 och 288
|
Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) mäter UC-sjukdomsaktivitet hos barn och ungdomar genom att utvärdera följande 6 områden: buksmärtor, antal avföring per dag, avföringskonsistens, mängd blod i avföringen, nattlig avföring och aktivitetsnivå. PUCAI-poängen sträcker sig från 0 till 85 med högre poäng som representerar allvarligare sjukdom. Rekommenderade gränsvärden för att differentiera sjukdomsaktivitet är 0-9 (inaktiv), 10-34 (lindrig), 35-64 (måttlig) och > 65 (svår). Klinisk remission definierades som en PUCAI-poäng < 10. |
Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 och 288
|
|
Andel deltagare som uppnår PUCAI-svar (från studie M11-290 Baseline)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 och 288
|
Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) mäter UC-sjukdomsaktivitet hos barn och ungdomar genom att utvärdera följande 6 områden: buksmärtor, antal avföring per dag, avföringskonsistens, mängd blod i avföringen, nattlig avföring och aktivitetsnivå. PUCAI-poängen sträcker sig från 0 till 85 med högre poäng som representerar allvarligare sjukdom. Rekommenderade gränsvärden för att differentiera sjukdomsaktivitet är 0-9 (inaktiv), 10-34 (lindrig), 35-64 (måttlig) och > 65 (svår). PUCAI-svar definierades som en minskning av PUCAI-poäng ≥ 20 poäng från studie M11-290 Baseline. |
Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96,108,120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 och 288
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma effekten på barn som har inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit) med hjälp av IMPACT III frågeformulär
Tidsram: Fram till och med vecka 288
|
Detta är ett 35-objekt, självadministrativt frågeformulär, med totalpoäng från 35 (dålig) till 175 (bäst).
Frågorna handlar om kvaliteten på barnets liv med inflammatorisk tarmsjukdom.
|
Fram till och med vecka 288
|
|
Bedöma aktivitetsnedsättning med hjälp av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Ulcerös kolit (WPAI: UC)
Tidsram: Fram till och med vecka 288
|
Mäter effekten av ditt barns UC på förälder/vårdnadshavares förmåga att arbeta och utföra vanliga aktiviteter.
|
Fram till och med vecka 288
|
|
Andel försökspersoner som uppnår remission/svar baserat på Full Mayo-poäng
Tidsram: Fram till och med vecka 288
|
Full Mayo-poäng kommer att baseras på ämnen med tillgänglig Full Mayo-poängdata.
Full Mayo-poäng är en sammansättning av 4 delpoäng.
Varje delpoäng är ett nummer från 0 (lägst) till 3 (högst) med en totalpoäng på 0-12.
Klinisk remission per Full Mayo Score definieras som ett Full Mayo Score mindre än eller lika med 2 och ingen individuell delpoäng större än 1.
Kliniskt svar per Full Mayo Score definieras som en minskning av Full Mayo Score större än eller lika med 3 poäng och större än eller lika med 3 poäng 30 % från Baseline.
|
Fram till och med vecka 288
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slemhinneläkning
Tidsram: Fram till och med vecka 288
|
Slemhinneläkning definieras som en endoskopisubscore på antingen 0 eller 1.
|
Fram till och med vecka 288
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2015
Första postat (Beräknad)
16 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Gastroenterit
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Adalimumab
Andra studie-ID-nummer
- M10-870
- 2015-001346-29 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ).
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .