Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок на переносимость физических нагрузок у пациентов с врожденными пороками сердца во взрослом возрасте (HIIT-GUCH)

10 декабря 2020 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок на переносимость физических нагрузок у пациентов с врожденными пороками сердца (ВПЧ)

Пациентам с врожденными пороками сердца долгое время не рекомендовалось заниматься физическими упражнениями, что привело к снижению переносимости физической нагрузки в этой популяции. Поскольку было показано, что низкая физическая и кардиореспираторная подготовленность является предиктором госпитализации и смертности у взрослых пациентов с врожденными пороками сердца (ВПС), в последнее время для улучшения физической выносливости рекомендуются аэробные тренировки на выносливость. Целью данного исследования является сравнение двух типов тренировок, а именно высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) и непрерывных упражнений средней интенсивности (MICE), в отношении повышения переносимости физических нагрузок без неблагоприятного воздействия на структуру, функцию и ритм сердца в постановка 12-недельной программы амбулаторной кардиореабилитации (КР) в ГВЧ с сохраняющейся патологией правого и/или левого желудочков. Первичной конечной точкой будет изменение переносимости физической нагрузки (максимальное потребление кислорода) в течение 12-недельной CR. Вторичными конечными точками будут изменения правого или левого желудочка, а также функции сосудов.

Пациенты с GUCH и сниженной функцией правого желудочка будут набраны и проинформированы об исследовании в течение первых двух недель CR. В конце 3-й недели CR с MICE под наблюдением происходит рандомизация на 9 недель HIIT или MICE два раза в неделю.

MICE-тренировка проводится с интенсивностью 70-85% от максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax) в течение 38 мин. ВИИТ состоит из четырех 4-минутных подходов упражнений высокой интенсивности (90-95% от максимальной ЧСС), перемежающихся 3-минутными интервалами низкой интенсивности (50-60% от максимальной ЧСС). Все пациенты выполняют одно дополнительное упражнение на выносливость в неделю в свободное время продолжительностью 30-60 минут при умеренной интенсивности, контролируемой их смартфоном.

Изменение пикового потребления кислорода, а также максимальной толерантности к физической нагрузке в конце сердечно-легочного нагрузочного теста будет оцениваться между 3 и 12 неделями. Одновременно будет оцениваться сосудистая функция. Объемы и функции правого и левого желудочков будут измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMR) при включении в исследование и по завершении вмешательства. Кроме того, будут оцениваться лабораторные маркеры сердечной недостаточности, а также возникновение нерегулярных быстрых сердечных сокращений.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план

Взрослым с врожденными пороками сердца уже давно рекомендуется воздерживаться от физических упражнений. Поэтому у них часто наблюдается значительное снижение способности к физической нагрузке. Только недавно было доказано, что регулярные физические упражнения безопасны, и в настоящее время они рекомендуются пациентам с врожденными пороками сердца. В результате были реализованы программы реабилитации на основе физических упражнений, чтобы улучшить способность к физической нагрузке и избежать побочных эффектов, связанных с малоподвижным образом жизни.

Несколько исследований показали, что высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) более эффективны, чем непрерывные тренировки средней интенсивности (MICE) для улучшения функциональной способности и качества жизни у стабильных пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и могут выполняться безопасно. Таким образом, он стал новым и важным видом упражнений в кардиореабилитационных центрах по всей Европе для стабильных кардиологических пациентов с дисфункцией левого желудочка (ЛЖ). Тем не менее, его безопасность и эффективность еще не проверялись у взрослых с врожденными пороками сердца, и на сегодняшний день нет исследований, в которых оценивали бы негативное влияние краткосрочных пиков давления в легочной артерии или системного давления во время 4-минутных приступов высокоинтенсивных упражнений на сублегочный или системный желудочек у пациентов с ГПЖ. Исследователи предположили, что положительные эффекты ВИИТ на толерантность к физической нагрузке и сосудистую функцию, обнаруженные у пациентов с ишемической кардиомиопатией, могут быть перенесены на популяцию пациентов с ГМП, и что кратковременные приступы высокоинтенсивных упражнений не окажут негативного влияния на морфологию и функцию сердца. .

Задача

Проверить превосходство 9-недельной высокоинтенсивной интервальной тренировки (HIIT) над стандартной реабилитационной тренировкой, основанной на непрерывной физической нагрузке средней интенсивности (MICE), на толерантность к физической нагрузке у пациентов со взрослыми врожденными пороками сердца (ВПЧ) с остаточным патология правого и/или левого желудочка (ПЖ/ЛЖ).

Методы

Измерения будут проводиться до и после 12-недельного курса HIIT или MICE-тренировок. Пациенты проходят сердечно-легочную пробу с нагрузкой на велоэргометре для определения переносимости нагрузки и пика VO2. Магнитно-резонансная томография сердца будет выполняться для определения объема, массы и функции желудочков. Сосудистую функцию оценивают по измерению жесткости артерий. Физические нагрузки, качество жизни будут оцениваться с помощью опросников.

На 4-й и 12-й неделе реабилитационной тренировки утром после тренировки будет измеряться вариабельность сердечного ритма, а после тренировки браться образцы крови для анализа маркеров миокардиального стресса (hs-тропонин и N-концевой участок сердечной мышцы). прогормон головного мозга натрийуретический пептид, NT pro-BNP). Соответствие требованиям и приемлемость обучения будут оцениваться с помощью вопросников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тетрада Фалло
  • Двойное отхождение правого желудочка
  • Транспозиция магистральных артерий с предсердным или артериальным переключением
  • Леченный или нелеченный стеноз легочного клапана или легочной артерии
  • Снижение функции правого желудочка после коррекции дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП), дефекта атриовентрикулярной перегородки (ДМЖП) или дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП) (≤40%)
  • Аномалия Эбштейна
  • Пациенты с системным поражением правого желудочка, таким как d-транспозиция магистральных артерий (d-TGA) с предшествующей операцией переключения предсердий или cc-TGA

Критерий исключения

  • Невозможность участвовать в 3-х месячной программе обучения в Берне
  • Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥ III
  • Желудочковая функция ≤30% системного или подлегочного желудочка
  • Умеренная или тяжелая обструкция выходного тракта ЛЖ (клапанная, подклапанная, из-за асимметричной гипертрофии перегородки или коарктации аорты) со средним градиентом >30 мм рт.ст. по данным эхокардиографии
  • Тяжелая обструкция выносящего тракта правого желудочка с пиковым градиентом ≥60 мм рт.ст. по данным эхокардиографии
  • Легочная гипертензия от умеренной до тяжелой степени со средним давлением в легочной артерии ≥40 мм рт.ст.
  • Насыщение покоя при окружающем воздухе
  • Кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
  • Противопоказания к проведению МРТ (церебральные клипсы, железосодержащие имплантаты тела, медицинские помпы)
  • Недавний эпизод желудочковой тахикардии
  • Постоянная мерцательная аритмия
  • Нестабильная стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда (
  • Недавняя операция на сердце
  • Расширение восходящей аорты >45 мм у пациентов с двустворчатым аортальным клапаном или >50 мм у пациентов без двустворчатого аортального клапана
  • Устраненная коарктация с псевдоаневризмой на МР-ангиографии
  • Нет согласия
  • Любое заболевание, которое мешает пациенту выполнять высокоинтенсивные тренировки (например, образование сердечного тромба, недавняя операция на клапане (< 1 года), общие ортопедические, периферические сосудистые, неврологические или другие ограничения)
  • Невозможность проведения кардиопульмонального нагрузочного теста
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрерывные упражнения средней интенсивности

Пациенты проводят два еженедельных сеанса MICE под наблюдением на велоэргометре в неделю плюс один 30-60-минутный MICE-тренинг с самоконтролем по выбору дома.

МИСЕ проводят на велоэргометре с интенсивностью 70-75% от пиковой ЧСС в течение 38 мин (включая 5 мин разминки и 3 мин заминки).
Другой: МЫШЕЙ
MICE также выполняется на велоэргометре с интенсивностью 70-75% от пиковой ЧСС в течение 47 мин (чтобы два протокола тренировок были изокалорическими). Контрольная группа будет проводить две тренировки MICE под наблюдением и одну с самоконтролем в неделю.
Экспериментальный: Интервальная тренировка высокой интенсивности

Высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) выполняются на велоэргометре. Он состоит из 10-минутной разминки, за которой следуют 4-минутные интервалы в зоне III (при 90-95% пиковой частоты сердечных сокращений), причем каждый интервал разделен 3-минутными активными паузами в зоне I (при 50-70% пиковой частоты сердечных сокращений). частота сердцебиения). Общая продолжительность тренировки HIIT составляет 38 минут.

Кроме того, пациенты проводят одну самоконтролируемую 30-60-минутную MICE-тренировку по выбору в неделю дома.
Процедура: ВИИТ
Высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) выполняются на велоэргометре. Он состоит из 10-минутной разминки, за которой следуют 4-минутные интервалы в зоне III (при 90-95% пиковой частоты сердечных сокращений), причем каждый интервал разделен 3-минутными активными паузами в зоне I (при 50-70% пиковой частоты сердечных сокращений). частота сердцебиения). Общая продолжительность тренировки HIIT составляет 38 минут. Группа HIIT будет проводить две тренировки HIIT под наблюдением и одну тренировку MICE с самоконтролем в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое потребление кислорода (пик VO2) во время теста с максимальной сердечно-легочной нагрузкой
Временное ограничение: с 1 по 12 неделю
Изменение пика VO2 между 1 и 12 неделями измеряется с помощью сердечно-легочной пробы с физической нагрузкой на велоэргометре.
с 1 по 12 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик VO2 во время теста с максимальной сердечно-легочной нагрузкой
Временное ограничение: с 1 по 65 неделю
Изменение пика VO2 между 1 и 65 неделями измеряется с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста на велоэргометре.
с 1 по 65 неделю
Объемы желудочков по данным магнитно-резонансной томографии сердца
Временное ограничение: 1 и 12 неделя
Объемы левого и правого желудочков будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.
1 и 12 неделя
Функция желудочков с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МР)
Временное ограничение: 1 и 12 неделя
Функция левого и правого желудочков будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МР) сердца.
1 и 12 неделя
Сосудистая функция по измерению артериальной жесткости
Временное ограничение: 3, 12 и 65 неделя
Сосудистую функцию оценивают по измерению жесткости артерий.
3, 12 и 65 неделя
Количественное определение и характеристика аритмий по ЭКГ
Временное ограничение: 3, 12 и 65 неделя
Аритмии будут оцениваться по 24-часовой холтеровской ЭКГ.
3, 12 и 65 неделя
N-концевой натрийуретический пептид про-b-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: 0, 3, 12 и 65 неделя
Образцы крови берутся после тренировки.
0, 3, 12 и 65 неделя
hs тропонин
Временное ограничение: 3 и 12 неделя
Образцы крови берутся после тренировки.
3 и 12 неделя
Приверженность к обучению
Временное ограничение: неделя 1-12
Соблюдение режима тренировки будет отслеживаться и сообщаться в виде процента от предписанного объема тренировки.
неделя 1-12
Качество жизни
Временное ограничение: 1, 12 и 65 неделя
Краткий опросник качества жизни (SF12)
1, 12 и 65 неделя
Качество жизни при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1, 12 и 65 неделя
Миннесотский опросник качества жизни
1, 12 и 65 неделя
Ежедневная физическая активность
Временное ограничение: 1, 12 и 65 неделя
Международный опросник по физической активности
1, 12 и 65 неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 3, 12 и 65 неделя
Вариабельность сердечного ритма будет оцениваться во время ортостатического провокационного теста.
3, 12 и 65 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 3 и 12 неделя
Вариабельность сердечного ритма будет измеряться ночью и утром после дня с тренировкой и после дня без тренировки.
3 и 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Соавторы

Schweizerische Herzstiftung

Следователи

  • Главный следователь: Christina Deluigi, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne, Inselspital, Bern, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIIT-GUCH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденные пороки сердца

Клинические исследования МЫШЕЙ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться