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高强度间歇训练对成人先心病患者运动能力的影响 (HIIT-GUCH)

2020年12月10日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

高强度间歇训练对成人先天性心脏病 (GUCH) 患者运动能力的影响

长期以来，先天性心脏病患者不鼓励参加体育锻炼，这导致该人群的运动能力受损。 由于低身体和心肺健康已被证明是成年先天性心脏病 (GUCH) 患者住院和死亡率的预测因素，因此最近建议进行有氧耐力训练以提高运动能力。 本研究的目的是比较两种类型的训练，即高强度间歇训练（HIIT）和中等强度连续运动（MICE），在提高运动能力而不对心脏结构、功能和节律产生不利影响方面。 GUCH 为期 12 周的门诊心脏康复 (CR) 计划的设置，剩余病理涉及右心室和/或左心室。 主要终点将是 12 周 CR 期间运动能力（最大耗氧量）的变化。 次要终点将是右心室或左心室的变化以及血管功能。

将在 CR 的前两周内招募患有 GUCH 和右心室功能降低的患者并告知该研究。 在有监督的 MICE 的 CR 第 3 周结束时，随机分配到每周两次 HIIT 或 MICE 的 9 周。

MICE 训练以最大心率 (HRmax) 的 70-85% 的强度进行 38 分钟。 HIIT 包括四次 4 分钟的高强度运动（90-95% 的 HRmax），中间穿插 3 分钟的低强度间歇（50-60% 的 HRmax）。 所有患者每周在自己的时间完成一项额外的耐力活动，持续时间为 30-60 分钟，中等强度由他们的智能手机监控。

将在第 3 周和第 12 周之间评估增量心肺运动测试结束时峰值摄氧量的变化以及最大运动能力。同时评估血管功能。 在纳入研究和完成干预后，将通过心脏磁共振成像 (CMR) 测量右心室和左心室的体积和功能。 此外，将评估心力衰竭的实验室标志物以及不规则快速心跳的发生。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

背景

长期以来，人们一直建议患有先天性心脏病的成年人不要进行体育锻炼。 因此，他们往往运动能力明显下降。 直到最近，定期锻炼才被证明是安全的，并且现在被推荐给先天性心脏病患者。 因此，已经实施了基于运动的康复计划，以提高运动能力并避免与不活跃的生活方式相关的不利影响。

多项研究表明，高强度间歇训练 (HIIT) 比中等强度连续运动训练 (MICE) 更能改善稳定性心脏病患者的功能能力和生活质量，并且可以安全地进行。 因此，它已成为欧洲心脏康复中心针对左心室 (LV) 功能障碍的稳定心脏病患者的一种新的重要锻炼方式。 然而，它的安全性和有效性尚未在患有先天性心脏病的成人中进行过测试，并且迄今为止还没有研究评估在 4 分钟的高强度运动期间肺动脉或全身压力的短期峰值是否会对心脏产生负面影响。 GUCH 患者的肺下或全身心室。 研究人员假设 HIIT 对缺血性心肌病患者运动能力和血管功能的积极影响可以转移到 GUCH 患者人群中，并且短期高强度运动不会对心脏形态和功能产生负面影响.

客观的

测试为期 9 周的高强度间歇训练 (HIIT) 相对于基于中等强度连续运动 (MICE) 的标准康复训练对伴有残余心力衰竭的成年先天性心脏病 (GUCH) 患者运动能力的优越性涉及右心室和/或左心室 (RV/LV) 的病理学。

方法

测量将在 HIIT 或 MICE 训练的 12 周干预前后进行。 患者将在自行车测力计上进行心肺运动测试，以确定运动能力和 VO2 峰值。 将对心室容积、质量和功能进行心脏磁共振成像。 血管功能将通过动脉硬度测量来评估。 体育锻炼、生活质量将通过问卷进行评估。

在康复训练的第4周和第12周，将在训练后的早晨测量心率变异性，并在训练结束后采集血液样本分析心肌应激指标（hs肌钙蛋白和N-末端激素原脑利钠肽，NT pro-BNP）。 培训的合规性和接受度将通过问卷进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 法洛四联症
  • 右心室双出口
  • 带有心房或动脉开关的大动脉转位
  • 治疗或未治疗的肺动脉瓣或肺动脉狭窄
  • 房间隔缺损（ASD）、房室间隔缺损（AVSD）或室间隔缺损（VSD）矫正后右心室功能下降（≤40%）
  • 埃布斯坦异象
  • 患有系统性右心室样大动脉 d 型转位 (d-TGA) 且既往进行过心房调转术或 cc-TGA 的患者

排除标准

  • 无法参加伯尔尼为期 3 个月的培训计划
  • 纽约心脏协会分级 ≥ III
  • 心室功能≤体循环或次肺心室的 30%
  • 中度至重度 LV 流出道阻塞（瓣膜性、瓣膜下性、由于不对称隔膜肥大或主动脉缩窄），回声平均梯度 >30 mmHg
  • 重度右心室流出道梗阻，回声峰值梯度≥60 mmHg
  • 中重度肺动脉高压，平均肺动脉压≥40 mmHg
  • 环境空气中的静息饱和度
  • 起搏器或植入式心律转复除颤器
  • 执行 CMR 的禁忌症（脑夹、含铁体内植入物、医用泵）
  • 最近发作的室性心动过速
  • 永久性房颤
  • 不稳定型心绞痛或近期心肌梗死（
  • 近期心脏手术
  • 有二尖瓣主动脉瓣的患者升主动脉扩张>45mm，无二尖瓣主动脉瓣的患者升主动脉扩张>50mm
  • 磁共振血管造影中假性动脉瘤修复缩窄
  • 不同意
  • 任何会阻止患者进行高强度训练的医疗状况（例如 心脏血栓形成、近期瓣膜手术（< 1 年）、一般骨科、外周血管、神经或其他限制）
  • 无法进行心肺运动测试
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：中等强度连续运动

患者每周在自行车测力计上进行两次每周一次的受监督 MICE 训练，外加一次在家中选择的自我监测 30-60 分钟 MICE 训练。

MICE 在自行车测力计上以峰值心率的 70-75% 的强度进行 38 分钟（包括 5 分钟的热身和 3 分钟的冷却）。
其他：老鼠
MICE 还在循环测力计上以峰值心率的 70-75% 的强度进行 47 分钟（为了使两个训练协议是等热量的）。 对照组每周将进行两次监督和一次自我监督的 MICE 培训。
实验性的：高强度间歇训练

高强度间歇训练 (HIIT) 在自行车测力计上进行。 它包括 10 分钟的热身，然后是 III 区的 4 分钟间隔（峰值心率的 90-95%），每个间隔由 I 区（峰值心率的 50-70%）的 3 分钟主动暂停隔开心率）。 HIIT 训练的总时长为 38 分钟。

此外，患者每周在家中进行一次自我监控的 30-60 分钟自选 MICE 训练。
程序：高强度间歇训练
高强度间歇训练 (HIIT) 在自行车测力计上进行。 它包括 10 分钟的热身，然后是 III 区的 4 分钟间隔（峰值心率的 90-95%），每个间隔由 I 区（峰值心率的 50-70%）的 3 分钟主动暂停隔开心率）。 HIIT 训练的总时长为 38 分钟。 HIIT 小组每周将进行两次受监督的 HIIT 训练和一次自我监督的 MICE 训练。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大心肺运动试验期间的峰值摄氧量（VO2 峰值）
大体时间：第 1 至 12 周
第 1 周和第 12 周之间 VO2 峰值的变化是通过在自行车测力计上进行心肺运动测试来测量的。
第 1 至 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大心肺运动试验期间的 VO2 峰值
大体时间：第 1 至 65 周
第 1 周和第 65 周之间 VO2 峰值的变化是通过在自行车测力计上进行心肺运动测试来测量的。
第 1 至 65 周
心脏磁共振成像的心室容积
大体时间：第 1 周和第 12 周
左心室和右心室容积将通过心脏磁共振成像进行评估。
第 1 周和第 12 周
心脏磁共振成像 (MR) 的心室功能
大体时间：第 1 周和第 12 周
左心室和右心室功能将通过心脏磁共振成像 (MR) 进行评估。
第 1 周和第 12 周
通过动脉硬度测量的血管功能
大体时间：第 3、12 和 65 周
血管功能将通过动脉硬度测量来评估。
第 3、12 和 65 周
通过心电图量化和表征心律失常
大体时间：第 3、12 和 65 周
心律失常将通过 24 小时动态心电图进行评估。
第 3、12 和 65 周
N 末端 pro B 型利钠肽 (NT-proBNP)
大体时间：第 0、3、12 和 65 周
运动训练后采集血样。
第 0、3、12 和 65 周
hs 肌钙蛋白
大体时间：第 3 周和第 12 周
运动训练后采集血样。
第 3 周和第 12 周
坚持训练
大体时间：第 1-12 周
培训课程的依从性将被监控并报告为规定培训量的百分比。
第 1-12 周
生活质量
大体时间：第 1、12 和 65 周
生活质量问卷简表 (SF12)
第 1、12 和 65 周
心力衰竭的生活质量
大体时间：第 1、12 和 65 周
明尼苏达生活质量问卷
第 1、12 和 65 周
每日体力活动
大体时间：第 1、12 和 65 周
国际身体活动问卷
第 1、12 和 65 周
心率变异性
大体时间：第 3、12 和 65 周
将在直立挑战测试期间评估心率变异性。
第 3、12 和 65 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性
大体时间：第 3 周和第 12 周
心率变异性将在夜间和一天训练后以及一天未训练后的早晨进行测量。
第 3 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Inselspital, Berne

合作者

Schweizerische Herzstiftung

调查人员

  • 首席研究员：Christina Deluigi, MD、Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne, Inselspital, Bern, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月11日

首次发布 (估计)

2015年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月10日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HIIT-GUCH

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