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Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit erwachsenen angeborenen Herzfehlern (HIIT-GUCH)

10. Dezember 2020 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit erwachsenen angeborenen Herzfehlern (EMAH)

Patienten mit angeborenen Herzfehlern wurde lange Zeit von der Teilnahme an körperlicher Betätigung abgeraten, was zu einer Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit in dieser Bevölkerungsgruppe geführt hat. Da gezeigt wurde, dass eine geringe körperliche und kardiorespiratorische Fitness ein Prädiktor für Krankenhausaufenthalte und Mortalität bei erwachsenen Patienten mit angeborenen Herzfehlern (EMAH) ist, wurde kürzlich aerobes Ausdauertraining zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit empfohlen. Ziel dieser Studie ist es, zwei Trainingsarten, nämlich hochintensives Intervalltraining (HIIT) und mittelintensives kontinuierliches Training (MICE), im Hinblick auf die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit ohne nachteilige Auswirkungen auf Herzstruktur, -funktion und -rhythmus zu vergleichen Einrichtung eines 12-wöchigen ambulanten kardiologischen Rehabilitationsprogramms (CR) bei EMAH mit einer verbleibenden Pathologie, die den rechten und/oder linken Ventrikel betrifft. Primärer Endpunkt ist die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit (maximaler Sauerstoffverbrauch) über die 12-wöchige CR. Sekundäre Endpunkte sind Veränderungen der rechten oder linken Herzkammer sowie der Gefäßfunktion.

Patienten mit GUCH und eingeschränkter Funktion des rechten Ventrikels werden rekrutiert und innerhalb der ersten zwei Wochen der CR über die Studie informiert. Am Ende der 3. Woche des CR mit betreutem MICE erfolgt die Randomisierung auf 9 Wochen mit zweimal wöchentlich entweder HIIT oder MICE.

Das MICE-Training wird mit einer Intensität von 70-85 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax) für 38 min durchgeführt. HIIT besteht aus vier 4-minütigen Trainingseinheiten mit hoher Intensität (90-95 % der HFmax), unterbrochen von 3-minütigen Intervallen mit niedriger Intensität (50-60 % der HFmax). Alle Patienten absolvieren eine zusätzliche Ausdaueraktivität pro Woche in ihrer eigenen Zeit mit einer Dauer von 30-60 min bei moderater Intensität, die von ihrem Smartphone überwacht wird.

Die Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme sowie der maximalen Belastungskapazität am Ende eines inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstests werden zwischen Woche 3 und 12 bewertet. Gleichzeitig wird die Gefäßfunktion bewertet. Volumen und Funktion des rechten und linken Ventrikels werden nach Aufnahme in die Studie und nach Abschluss des Eingriffs durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) gemessen. Darüber hinaus werden Labormarker für Herzinsuffizienz sowie das Auftreten von unregelmäßig schnellen Herzschlägen erhoben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern wird seit langem empfohlen, auf körperliche Betätigung zu verzichten. Daher haben sie oft eine erhebliche Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Erst kürzlich hat sich regelmäßige Bewegung als unbedenklich erwiesen und wird heute Patienten mit angeborenen Herzfehlern empfohlen. Infolgedessen wurden übungsbasierte Rehabilitationsprogramme implementiert, um die Übungskapazität zu verbessern und nachteilige Auswirkungen zu vermeiden, die mit einem inaktiven Lebensstil verbunden sind.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass hochintensives Intervalltraining (HIIT) effektiver als mittelintensives kontinuierliches Bewegungstraining (MICE) ist, um die funktionelle Kapazität und Lebensqualität bei stabilen Herzpatienten zu verbessern und sicher durchgeführt werden kann. Es hat sich daher zu einer neuen und wichtigen Übungsmodalität in Herzrehabilitationszentren in ganz Europa für stabile Herzpatienten mit linksventrikulärer (LV) Dysfunktion entwickelt. Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurde jedoch noch nicht bei Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern getestet, und bis heute gibt es keine Studien, die bewertet haben, ob kurzzeitige Spitzen der Pulmonalarterie oder des systemischen Drucks während 4-minütiger hochintensiver Übungen dies negativ beeinflussen subpulmonalen oder systemischen Ventrikel bei EMAH-Patienten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie gefundenen positiven Wirkungen von HIIT auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Gefäßfunktion auf die Population von EMAH-Patienten übertragbar sind und dass kurzfristige Anfälle von hochintensiver körperlicher Betätigung die Herzmorphologie und -funktion nicht negativ beeinflussen .

Zielsetzung

Es sollte die Überlegenheit eines 9-wöchigen hochintensiven Intervalltrainings (HIIT) gegenüber einem Standard-Rehabilitationstraining basierend auf mittelintensivem kontinuierlichem Training (MICE) auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit erwachsenen angeborenen Herzfehlern (EMAH) mit einem Residuum getestet werden Pathologie, die den rechten und/oder linken Ventrikel (RV/LV) betrifft.

Methoden

Die Messungen werden vor und nach einer 12-wöchigen Intervention mit entweder HIIT- oder MICE-Training durchgeführt. Die Patienten werden einem kardiopulmonalen Belastungstest auf einem Fahrradergometer unterzogen, um die Belastungskapazität und den VO2-Peak zu bestimmen. Eine kardiale Magnetresonanztomographie wird für ventrikuläre Volumina, Masse und Funktion durchgeführt. Die Gefäßfunktion wird durch Messung der Arteriensteifigkeit beurteilt. Körperliche Bewegung, Lebensqualität werden durch Fragebögen evaluiert.

In der 4. und 12. Woche des Rehabilitationstrainings wird morgens nach einem Training die Herzfrequenzvariabilität gemessen und nach einer Trainingseinheit Blutproben entnommen, um Marker für myokardialen Stress zu analysieren (hs Troponin und N-Terminal des Prohormon Brain Natriuretic Peptide, NT pro-BNP). Die Einhaltung und Akzeptanz der Ausbildung wird durch Fragebögen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fallot-Tetralogie
  • Rechter Ventrikel mit doppeltem Ausgang
  • Transposition der großen Arterien mit atrialem oder arteriellem Switch
  • Behandelte oder unbehandelte Pulmonalklappen- oder Pulmonalarterienstenose
  • Reduzierte rechtsventrikuläre Funktion nach Korrektur eines Vorhofseptumdefekts (ASD), eines atrioventrikulären Septumdefekts (AVSD) oder eines Ventrikelseptumdefekts (VSD) (≤40 %)
  • Ebstein-Anomalie
  • Patienten mit einer systemischen rechten Herzkammer wie d-Transposition der großen Arterien (d-TGA) mit vorangegangener atrialer Switch-Operation oder cc-TGA

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, an einem 3-monatigen Ausbildungsprogramm in Bern teilzunehmen
  • Klasse der New York Heart Association ≥ III
  • Ventrikuläre Funktion ≤ 30 % entweder des systemischen oder des subpulmonalen Ventrikels
  • Mittelschwere bis schwere Obstruktion des LV-Ausflusstrakts (valvulär, subvalvulär, aufgrund asymmetrischer Septumhypertrophie oder Aortenkoarktation) mit einem mittleren Gradienten von >30 mmHg laut Echo
  • Schwere Obstruktion des RV-Ausflusstrakts mit Spitzengradient ≥60 mmHg laut Echo
  • Mittelschwere bis schwere pulmonale Hypertonie mit einem mittleren Pulmonalarteriendruck ≥ 40 mmHg
  • Ruhesättigung bei Umgebungsluft von
  • Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • Kontraindikation zur Durchführung einer CMR (Hirnclips, eisenhaltige Körperimplantate, medizinische Pumpen)
  • Kürzliche Episode einer ventrikulären Tachykardie
  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Instabile Angina pectoris oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (
  • Kürzliche Herzoperation
  • Dilatation der aufsteigenden Aorta > 45 mm bei Patienten mit bikuspider Aortenklappe oder > 50 mm bei Patienten ohne bikuspider Aortenklappe
  • Reparierte Stenose mit Pseudoaneurysma in der MR-Angiographie
  • Keine Zustimmung
  • Jeder medizinische Zustand, der einen Patienten daran hindern würde, hochintensives Training durchzuführen (z. Herzthrombusbildung, kürzliche Klappenoperation (< 1 Jahr), allgemein orthopädische, periphere vaskuläre, neurologische oder andere Einschränkungen)
  • Unfähigkeit, kardiopulmonale Belastungstests durchzuführen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fortlaufendes Training mittlerer Intensität

Die Patienten führen zwei wöchentliche betreute MICE-Sitzungen auf einem Fahrradergometer pro Woche sowie ein selbstüberwachtes 30-60-minütiges MICE-Training ihrer Wahl zu Hause durch.

MICE wird auf einem Fahrradergometer mit einer Intensität von 70-75 % der maximalen Herzfrequenz für 38 Minuten durchgeführt (einschließlich 5 Minuten Aufwärmen und 3 Minuten Abkühlen).
Sonstiges: MÄUSE
MICE wird auch auf einem Fahrradergometer mit einer Intensität von 70-75 % der maximalen Herzfrequenz für 47 min durchgeführt (damit die beiden Trainingsprotokolle isokalorisch sind). Die Kontrollgruppe führt wöchentlich zwei betreute und ein selbst überwachtes MICE-Training durch.
Experimental: Hochintensives Intervalltraining

Hochintensives Intervalltraining (HIIT) wird auf einem Fahrradergometer durchgeführt. Es besteht aus einem 10-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 4-minütigen Intervallen in Zone III (bei 90-95 % der maximalen Herzfrequenz), wobei jedes Intervall durch 3-minütige aktive Pausen in Zone I (bei 50-70 % der maximalen Herzfrequenz) getrennt ist Pulsschlag). Die Gesamtdauer des HIIT-Trainings beträgt 38 min.

Zusätzlich führen die Patienten pro Woche ein selbstüberwachtes 30-60-minütiges MICE-Training ihrer Wahl zu Hause durch.
Verfahren: HIIT
Hochintensives Intervalltraining (HIIT) wird auf einem Fahrradergometer durchgeführt. Es besteht aus einem 10-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 4-minütigen Intervallen in Zone III (bei 90-95 % der maximalen Herzfrequenz), wobei jedes Intervall durch 3-minütige aktive Pausen in Zone I (bei 50-70 % der maximalen Herzfrequenz) getrennt ist Pulsschlag). Die Gesamtdauer des HIIT-Trainings beträgt 38 min. Die HIIT-Gruppe führt zwei betreute HIIT-Trainings und ein selbstüberwachtes MICE-Training pro Woche durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2-Spitze) während des maximalen kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Woche 1 bis 12
Die Veränderung des VO2-Peaks zwischen Woche 1 und 12 wird durch kardiopulmonale Belastungstests auf einem Fahrradergometer gemessen.
Woche 1 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2-Spitze während des maximalen kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Woche 1 bis 65
Die Veränderung des VO2-Peaks zwischen Woche 1 und 65 wird durch kardiopulmonale Belastungstests auf einem Fahrradergometer gemessen.
Woche 1 bis 65
Ventrikuläre Volumina durch kardiale Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Woche 1 und 12
Das links- und rechtsventrikuläre Volumen wird durch kardiale Magnetresonanztomographie bestimmt.
Woche 1 und 12
Ventrikelfunktion durch kardiale Magnetresonanztomographie (MR)
Zeitfenster: Woche 1 und 12
Die Funktion des linken und rechten Ventrikels wird durch kardiale Magnetresonanztomographie (MR) beurteilt.
Woche 1 und 12
Gefäßfunktion durch Messung der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: Woche 3, 12 und 65
Die Gefäßfunktion wird durch Messung der Arteriensteifigkeit beurteilt.
Woche 3, 12 und 65
Durch EKG quantifizierte und charakterisierte Arrhythmien
Zeitfenster: Woche 3, 12 und 65
Arrhythmien werden durch ein 24-Stunden-Holter-EKG beurteilt.
Woche 3, 12 und 65
N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-b-Typ (NT-proBNP)
Zeitfenster: Woche 0, 3, 12 und 65
Blutproben werden nach einer Trainingseinheit entnommen.
Woche 0, 3, 12 und 65
hs Troponin
Zeitfenster: Woche 3 und 12
Blutproben werden nach einer Trainingseinheit entnommen.
Woche 3 und 12
Einhaltung des Trainings
Zeitfenster: Woche 1-12
Die Einhaltung der Trainingseinheit wird überwacht und als Prozentsatz des vorgeschriebenen Trainingsvolumens angegeben.
Woche 1-12
Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 1, 12 und 65
Kurzformfragebogen zur Lebensqualität (SF12)
Woche 1, 12 und 65
Lebensqualität bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Woche 1, 12 und 65
Fragebogen zur Lebensqualität in Minnesota
Woche 1, 12 und 65
Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 1, 12 und 65
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Woche 1, 12 und 65
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche 3, 12 und 65
Die Herzfrequenzvariabilität wird während eines orthostatischen Provokationstests bewertet.
Woche 3, 12 und 65

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche 3 und 12
Die Herzfrequenzvariabilität wird über Nacht und morgens nach einem Tag mit Training und nach einem Tag ohne Training gemessen.
Woche 3 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

Schweizerische Herzstiftung

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Deluigi, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne, Inselspital, Bern, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIIT-GUCH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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