Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności na wydolność wysiłkową u pacjentów z wrodzoną wadą serca u dorosłych (HIIT-GUCH)

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności na wydolność wysiłkową pacjentów z wrodzoną wadą serca u dorosłych (GUCH)

Pacjenci z wrodzonymi wadami serca od dawna są zniechęcani do udziału w wysiłku fizycznym, co prowadzi do upośledzenia wydolności wysiłkowej w tej populacji. Ponieważ wykazano, że niska sprawność fizyczna i krążeniowo-oddechowa jest predyktorem hospitalizacji i śmiertelności u dorosłych pacjentów z wrodzonymi wadami serca (GUCH), ostatnio zaleca się aerobowy trening wytrzymałościowy w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch rodzajów treningu, tj. treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) i treningu ciągłego o umiarkowanej intensywności (MICE), pod kątem poprawy wydolności wysiłkowej bez niekorzystnego wpływu na budowę, czynność i rytm serca w ustalenie 12-tygodniowego programu ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej (CR) w GUCH z zachowaną patologią prawej i/lub lewej komory. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana wydolności wysiłkowej (maksymalne zużycie tlenu) w ciągu 12 tygodni CR. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany prawej lub lewej komory oraz czynność naczyń.

Pacjenci z GUCH i upośledzoną funkcją prawej komory będą rekrutowani i informowani o badaniu w ciągu pierwszych dwóch tygodni CR. Pod koniec 3 tygodnia CR z nadzorowanymi MICE następuje randomizacja do 9 tygodni HIIT lub MICE dwa razy w tygodniu.

Trening MICE wykonywany jest przy intensywności 70-85% tętna maksymalnego (HRmax) przez 38 min. HIIT składa się z czterech 4-minutowych serii ćwiczeń o wysokiej intensywności (90-95% HRmax), przeplatanych 3-minutowymi interwałami o niskiej intensywności (50-60% HRmax). Wszyscy pacjenci wykonują jedną dodatkową aktywność wytrzymałościową tygodniowo we własnym czasie o czasie trwania 30-60 minut z umiarkowaną intensywnością monitorowaną przez smartfona.

Zmiany w szczytowym poborze tlenu, jak również maksymalna wydolność wysiłkowa pod koniec przyrostowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego zostaną ocenione między 3 a 12 tygodniem. W tym samym czasie zostanie oceniona czynność naczyń. Objętości i czynność prawej i lewej komory zostaną zmierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) po włączeniu do badania i po zakończeniu interwencji. Ocenione zostaną również laboratoryjne markery niewydolności serca oraz występowanie nieregularnych, szybkich uderzeń serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Dorosłym z wrodzonymi wadami serca od dawna zaleca się powstrzymanie się od ćwiczeń fizycznych. W związku z tym często mają znaczne obniżenie wydolności wysiłkowej. Dopiero niedawno wykazano, że regularny wysiłek fizyczny jest bezpieczny i obecnie jest zalecany pacjentom z wrodzonymi wadami serca. W rezultacie wdrożono programy rehabilitacji ruchowej, mające na celu poprawę wydolności wysiłkowej i uniknięcie niekorzystnych skutków związanych z nieaktywnym trybem życia.

Kilka badań wykazało, że trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) jest skuteczniejszy niż ciągły trening wysiłkowy o umiarkowanej intensywności (MICE) w poprawie wydolności funkcjonalnej i jakości życia pacjentów ze stabilnym sercem i może być wykonywany bezpiecznie. W związku z tym stała się nową i ważną metodą ćwiczeń w ośrodkach rehabilitacji kardiologicznej w całej Europie dla stabilnych pacjentów kardiologicznych z dysfunkcją lewej komory (LV). Jednak jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze przetestowane u osób dorosłych z wrodzoną wadą serca i do tej pory nie ma badań, w których oceniano, czy krótkotrwałe szczyty ciśnienia w tętnicy płucnej lub ciśnienie systemowe podczas 4-minutowych napadów ćwiczeń o wysokiej intensywności mają negatywny wpływ na komora podpłucna lub układowa u pacjentów z GUCH. Badacze postawili hipotezę, że pozytywny wpływ HIIT na wydolność wysiłkową i funkcje naczyniowe stwierdzony u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną można przenieść na populację pacjentów z GUCH, a krótkotrwałe napady ćwiczeń o wysokiej intensywności nie wpłyną negatywnie na morfologię i funkcję serca .

Cel

Badanie wyższości 9-tygodniowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) nad standardowym treningiem rehabilitacyjnym opartym na ciągłych ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności (MICE) na wydolność wysiłkową pacjentów z wrodzoną wadą serca u dorosłych (GUCH) z resztkowym patologia obejmująca prawą i/lub lewą komorę (RV/LV).

Metody

Pomiary zostaną przeprowadzone przed i po 12-tygodniowej interwencji z treningiem HIIT lub MICE. Pacjenci zostaną poddani badaniu wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu na ergometrze rowerowym w celu określenia wydolności wysiłkowej i wartości szczytowej VO2. Rezonans magnetyczny serca zostanie wykonany w celu określenia objętości, masy i funkcji komór. Czynność naczyniowa zostanie oceniona przez pomiar sztywności tętnic. Ćwiczenia fizyczne, jakość życia będą oceniane za pomocą kwestionariuszy.

W 4 i 12 tygodniu treningu rehabilitacyjnego rano po treningu mierzona będzie zmienność rytmu serca, a po treningu pobierana będzie krew w celu analizy markerów obciążenia mięśnia sercowego (hs Troponina i N-końc prohormon mózgowy peptyd natriuretyczny, NT pro-BNP). Zgodność i akceptacja szkolenia będą oceniane za pomocą kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tetralogia Fallota
  • Podwójny wylot prawej komory
  • Transpozycja wielkich tętnic za pomocą przełącznika przedsionkowego lub tętniczego
  • Leczone lub nieleczone zwężenie zastawki płucnej lub tętnicy płucnej
  • Zmniejszona czynność prawej komory po korekcji ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowo-komorowej (AVSD) lub ubytku w przegrodzie międzykomorowej (VSD) (≤40%)
  • Anomalia Ebsteina
  • Pacjenci z układową prawą komorą, taką jak d-transpozycja wielkich tętnic (d-TGA) z wcześniejszą operacją zamiany przedsionków lub cc-TGA

Kryteria wyłączenia

  • Niemożność uczestniczenia w 3-miesięcznym programie szkoleniowym w Bernie
  • Klasa New York Heart Association ≥ III
  • Czynność komór ≤30% komory systemowej lub podpłucnej
  • Umiarkowana do ciężkiej niedrożność drogi odpływu z lewej komory (zastawkowa, podzastawkowa, spowodowana asymetrycznym przerostem przegrody lub koarktacją aorty) ze średnim gradientem >30 mmHg w badaniu echokardiograficznym
  • Ciężka niedrożność drogi odpływu z RV z maksymalnym gradientem ≥60 mmHg w badaniu echokardiograficznym
  • Umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie płucne ze średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej ≥40 mmHg
  • Nasycenie spoczynkowe w powietrzu atmosferycznym ok
  • Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
  • Przeciwwskazania do wykonania CMR (zaciski mózgowe, implanty ciała zawierające żelazo, pompy medyczne)
  • Niedawny epizod częstoskurczu komorowego
  • Trwałe migotanie przedsionków
  • Niestabilna dławica piersiowa lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (
  • Niedawna operacja serca
  • Poszerzenie aorty wstępującej >45 mm u pacjentów z dwupłatkową zastawką aortalną lub >50 mm u pacjentów bez dwupłatkowej zastawki aortalnej
  • Naprawiona koarktacja z tętniakiem rzekomym w angiografii MR
  • Brak zgody
  • Każdy stan chorobowy uniemożliwiający pacjentowi wykonanie treningu o wysokiej intensywności (np. tworzenie się zakrzepów w sercu, niedawna operacja zastawek (< 1 rok), ogólne ograniczenia ortopedyczne, naczyniowe obwodowe, neurologiczne lub inne)
  • Niemożność wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągłe ćwiczenia o umiarkowanej intensywności

Pacjenci wykonują w tygodniu dwie nadzorowane sesje MICE na ergometrze rowerowym oraz jeden wybrany przez siebie 30-60-minutowy trening MICE w domu.

MICE wykonuje się na ergometrze rowerowym przy intensywności 70-75% tętna szczytowego przez 38 min (w tym 5 min rozgrzewki i 3 min wyciszenia).
Inny: MYSZY
MICE wykonuje się również na ergometrze rowerowym z intensywnością 70-75% tętna szczytowego przez 47 min (aby oba protokoły treningowe były izokaloryczne). Grupa kontrolna przeprowadzi dwa nadzorowane i jedno samokontrolowane szkolenie MICE tygodniowo.
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności

Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) jest wykonywany na ergometrze rowerowym. Składa się z 10-minutowej rozgrzewki, po której następują 4-minutowe przerwy w strefie III (przy 90-95% szczytowego tętna), z każdym interwałem oddzielonym 3-minutowymi aktywnymi przerwami w strefie I (przy 50-70% szczytowego tętna). tętno). Całkowity czas trwania treningu HIIT to 38 min.

Dodatkowo pacjenci wykonują jeden samodzielnie monitorowany 30-60 minutowy wybrany trening MICE tygodniowo w domu.
Procedura: HIIT
Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) jest wykonywany na ergometrze rowerowym. Składa się z 10-minutowej rozgrzewki, po której następują 4-minutowe przerwy w strefie III (przy 90-95% szczytowego tętna), z każdym interwałem oddzielonym 3-minutowymi aktywnymi przerwami w strefie I (przy 50-70% szczytowego tętna). tętno). Całkowity czas trwania treningu HIIT to 38 min. Grupa HIIT przeprowadzi dwa nadzorowane treningi HIIT i jeden samokontrolowany trening MICE tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy pobór tlenu (szczyt VO2) podczas maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: tydzień 1 do 12
Zmiana wartości szczytowej VO2 między 1. a 12. tygodniem jest mierzona za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na ergometrze rowerowym.
tydzień 1 do 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt VO2 podczas maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: tydzień 1 do 65
Zmianę szczytowego VO2 między 1. a 65. tygodniem mierzy się za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na ergometrze rowerowym.
tydzień 1 do 65
Objętości komorowe za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: tydzień 1 i 12
Objętości lewej i prawej komory zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
tydzień 1 i 12
Czynność komór za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MR)
Ramy czasowe: tydzień 1 i 12
Czynność lewej i prawej komory zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MR).
tydzień 1 i 12
Czynność naczyniowa za pomocą pomiaru sztywności tętnic
Ramy czasowe: tydzień 3, 12 i 65
Czynność naczyniowa zostanie oceniona przez pomiar sztywności tętnic.
tydzień 3, 12 i 65
Arytmie określone ilościowo i scharakteryzowane za pomocą EKG
Ramy czasowe: tydzień 3, 12 i 65
Arytmie będą oceniane za pomocą 24-godzinnego EKG Holtera.
tydzień 3, 12 i 65
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu b (NT-proBNP)
Ramy czasowe: tydzień 0, 3, 12 i 65
Próbki krwi są pobierane po treningu wysiłkowym.
tydzień 0, 3, 12 i 65
hs Troponina
Ramy czasowe: tydzień 3 i 12
Próbki krwi są pobierane po treningu wysiłkowym.
tydzień 3 i 12
Przestrzeganie szkolenia
Ramy czasowe: tydzień 1-12
Przestrzeganie zaleceń dotyczących sesji treningowych będzie monitorowane i podawane jako procent zalecanej objętości treningu.
tydzień 1-12
Jakość życia
Ramy czasowe: tydzień 1, 12 i 65
Skrócony kwestionariusz jakości życia (SF12)
tydzień 1, 12 i 65
Jakość życia w przypadku niewydolności serca
Ramy czasowe: tydzień 1, 12 i 65
Kwestionariusz jakości życia w Minnesocie
tydzień 1, 12 i 65
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: tydzień 1, 12 i 65
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej
tydzień 1, 12 i 65
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: tydzień 3, 12 i 65
Zmienność rytmu serca zostanie oceniona podczas ortostatycznego testu prowokacyjnego.
tydzień 3, 12 i 65

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: tydzień 3 i 12
Zmienność rytmu serca będzie mierzona w nocy i rano po dniu z treningiem i po dniu bez treningu.
tydzień 3 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Schweizerische Herzstiftung

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Deluigi, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne, Inselspital, Bern, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIIT-GUCH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzone wady serca

Badania kliniczne na MYSZY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj