A nagy intenzitású intervallum edzés hatása a felnőttkori, veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek fizikai teljesítőképességére (HIIT-GUCH)
A nagy intenzitású intervallum edzés hatása a felnőttkori veleszületett szívbetegségben (GUCH) szenvedő betegek edzéskapacitására
A veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeket hosszú ideje elriasztják a testmozgástól, ami ebben a populációban csökkent mozgásképességhez vezetett. Mivel kimutatták, hogy az alacsony fizikai és kardiorespiratorikus alkalmasság előrejelzi a kórházi kezelést és a halálozást a veleszületett szívbetegségben (GUCH) szenvedő felnőtt betegeknél, a közelmúltban aerob állóképességi edzést javasoltak a fizikai teljesítőképesség javítása érdekében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az edzés két típusát, nevezetesen a nagy intenzitású intervallum edzést (HIIT) és a közepes intenzitású folyamatos edzést (MICE), tekintettel a fizikai teljesítőképesség javítására anélkül, hogy káros hatással lenne a szív szerkezetére, működésére és ritmusára. egy 12 hetes ambuláns szívrehabilitációs (CR) program beállítása a GUCH-ban a jobb és/vagy bal kamrát érintő fennmaradó patológiával. Az elsődleges végpont az edzéskapacitás (maximális oxigénfogyasztás) változása lesz a 12 hetes CR során. A másodlagos végpontok a jobb vagy bal kamra változásai, valamint az érrendszeri funkciók.
A GUCH-ban szenvedő és a jobb kamra csökkent funkciójú betegeket a CR első két hetében toborozzák és tájékoztatják a vizsgálatról. A CR 3. hetének végén felügyelt MICE-vel, véletlenszerű besorolásra kerül sor 9 hetes heti kétszeri HIIT-re vagy MICE-re.
A MICE edzést a maximális pulzusszám (HRmax) 70-85%-ának megfelelő intenzitással végzik 38 percig. A HIIT négy 4 perces nagy intenzitású edzésből áll (a HRmax 90-95%-a), 3 perces alacsony intenzitású intervallumokkal (a HRmax 50-60%-a). Minden beteg a saját idejében hetente egy további állóképességi tevékenységet végez, 30-60 perces időtartammal, közepes intenzitású, okos telefonjával figyelve.
A 3. és 12. hét között értékelik az oxigénfelvétel csúcsértékének változását, valamint a maximális terhelési kapacitást egy inkrementális kardiopulmonális terhelési teszt végén. Ezzel egy időben az érrendszeri funkciót is értékelik. A jobb és bal kamra térfogatát és funkcióját szívmágneses rezonancia képalkotással (CMR) mérik a vizsgálatba való bevonáskor és a beavatkozás befejezésekor. Ezenkívül értékelni fogják a szívelégtelenség laboratóriumi markereit, valamint a szabálytalan gyors szívverések előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
A veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőttek számára régóta javasolták, hogy tartózkodjanak a fizikai gyakorlattól. Emiatt gyakran jelentősen csökken a gyakorlati kapacitásuk. A rendszeres testmozgás csak a közelmúltban bizonyult biztonságosnak, és manapság javasolt a veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek számára. Ennek eredményeként mozgásalapú rehabilitációs programok valósultak meg a mozgásképesség javítása és az inaktív életmóddal járó káros hatások elkerülése érdekében.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) hatékonyabb, mint a közepes intenzitású folyamatos edzés (MICE) a funkcionális kapacitás és az életminőség javításában stabil szívbetegeknél, és biztonságosan végezhető. Ezért Európa-szerte új és fontos edzésmódszerként jelent meg a kardiológiai rehabilitációs központokban a bal kamrai (LV) diszfunkcióban szenvedő, stabil szívbetegek számára. Biztonságosságát és hatásosságát azonban még nem vizsgálták veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőtteknél, és ez idáig nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek értékelték volna, hogy a pulmonalis artéria vagy a szisztémás nyomás rövid távú csúcspontjai a 4 perces nagy intenzitású edzés során negatívan befolyásolják-e a szubpulmonális vagy szisztémás kamra GUCH-betegeknél. A kutatók azt feltételezték, hogy a HIIT pozitív hatásai az ischaemiás cardiomyopathiában szenvedő betegek fizikai teljesítőképességére és érrendszeri működésére átvihetők a GUCH-betegek populációjába, és hogy a rövid távú, nagy intenzitású testmozgás nem befolyásolja negatívan a szív morfológiáját és működését. .
Célkitűzés
A 9 hetes nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) felülmúlásának tesztelése a közepes intenzitású folyamatos edzésen (MICE) alapuló szokásos rehabilitációs tréninggel szemben felnőttkori, veleszületett szívbetegségben (GUCH) szenvedő betegek testedzési kapacitásában. a jobb és/vagy bal kamrát érintő patológia (RV/LV).
Mód
A méréseket 12 hetes, HIIT vagy MICE tréninggel végzett beavatkozás előtt és után végezzük. A betegek kardiopulmonális terheléses vizsgálaton mennek keresztül egy ciklusergométeren, hogy meghatározzák a terhelhetőséget és a VO2-csúcsot. Szívmágneses rezonancia képalkotást végeznek a kamra térfogatára, tömegére és funkciójára. Az érfunkciót artériás merevség méréssel értékelik. A testmozgást, az életminőséget kérdőívekkel értékeljük.
A rehabilitációs tréning 4. és 12. hetében az edzést követő délelőtt pulzus-variabilitást mérnek, majd edzés után vérmintát vesznek a szívizom stressz markereinek (hs troponin és N-terminális) elemzésére. prohormon agy natriuretikus peptid, NT pro-BNP). A képzés megfelelőségét és elfogadását kérdőívekkel értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fallot tetralógiája
- Dupla kimenet jobb kamra
- A nagy artériák transzpozíciója pitvari vagy artériás kapcsolóval
- Kezelt vagy kezeletlen pulmonalis billentyű- vagy tüdőartéria szűkület
- Csökkent jobb kamrai funkció a pitvari septum defektus (ASD), atrio-ventricularis septum defektus (AVSD) vagy a kamrai septum defektus (VSD) (≤40%) korrekciója után
- Ebstein anomália
- Olyan szisztémás jobb kamrában szenvedő betegek, mint a nagy artériák d-transzpozíciója (d-TGA) korábbi pitvari kapcsoló műtéttel vagy cc-TGA-val
Kizárási kritériumok
- Képtelenség részt venni egy 3 hónapos berni képzési programban
- New York Heart Association osztály ≥ III
- Kamrai funkció ≤30%-a akár a szisztémás, akár a szubpulmonális kamrának
- Közepes vagy súlyos LV kiáramlási traktus obstrukciója (billentyű-, szubvalvuláris, aszimmetrikus septum-hipertrófia vagy aorta-koarktáció miatt), átlagos gradiens >30 Hgmm visszhang alapján
- Súlyos RV kiáramlási elzáródás ≥60 Hgmm-es csúcs gradienssel visszhang hatására
- Közepes vagy súlyos pulmonális hipertónia, átlagos pulmonális artériás nyomással ≥40 Hgmm
- Nyugalmi telítettség a környezeti levegőnél
- Pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor
- Ellenjavallat CMR (agyi klipek, vastartalmú testimplantátumok, orvosi pumpák) elvégzésére
- A kamrai tachycardia legutóbbi epizódja
- Permanens pitvarfibrilláció
- Instabil angina vagy nemrégiben átélt szívinfarktus (
- Legutóbbi szívműtét
- Felszálló aorta tágulás >45 mm kéthús aortabillentyűvel rendelkező betegeknél vagy >50 mm kéthúsbillentyűvel nem rendelkező betegeknél
- Javított coarctation pszeudoaneurizmával MR angiográfiában
- Nincs beleegyezés
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely megakadályozza, hogy a páciens nagy intenzitású edzést végezzen (pl. szívthrombus képződés, közelmúltbeli billentyűműtét (< 1 év), általános ortopédiai, perifériás érrendszeri, neurológiai vagy egyéb korlátok
- Képtelenség kardiopulmonális terhelési vizsgálat elvégzésére
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mérsékelt intenzitású folyamatos edzés
A betegek heti két alkalommal, felügyelt MICE edzést végeznek kerékpáros ergométeren, plusz egy saját maguk által monitorozott 30-60 perces MICE edzést otthon. A MICE-t ciklusergométeren hajtják végre a csúcspulzusszám 70-75%-ának megfelelő intenzitással 38 percig (beleértve az 5 perces bemelegítést és a 3 perces lehűlést). |
A MICE-t ciklusergométeren is végrehajtják a csúcspulzusszám 70-75%-ának megfelelő intenzitással 47 percig (annak érdekében, hogy a két edzési protokoll izokalóriás legyen).
A kontrollcsoport hetente két felügyelt és egy önellenőrzött MICE edzést végez.
|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású intervallum edzés
A nagy intenzitású intervallum edzést (HIIT) kerékpár-ergométeren végzik. 10 perces bemelegítésből, majd 4 perces szünetekből áll a III. zónában (a csúcspulzus 90-95%-ánál), és minden intervallumot 3 perces aktív szünet választ el az I. zónában (a csúcs 50-70%-ánál). pulzus). A HIIT képzés teljes időtartama 38 perc. Ezenkívül a betegek heti egy önellenőrzött 30-60 perces MICE edzést végeznek otthon. |
A nagy intenzitású intervallum edzést (HIIT) kerékpár-ergométeren végzik.
10 perces bemelegítésből, majd 4 perces szünetekből áll a III. zónában (a csúcspulzus 90-95%-ánál), és minden intervallumot 3 perces aktív szünet választ el az I. zónában (a csúcs 50-70%-ánál). pulzus).
A HIIT képzés teljes időtartama 38 perc.
A HIIT csoport hetente két felügyelt HIIT tréninget és egy saját monitorozású MICE edzést tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs oxigénfelvétel (VO2 csúcs) a maximális kardiopulmonális terhelési teszt során
Időkeret: hét 1-12
|
A VO2-csúcs változását az 1. és 12. hét között kardiopulmonális terhelési teszttel mérik kerékpáros ergométeren.
|
hét 1-12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VO2 csúcs a maximális kardiopulmonális terhelési teszt során
Időkeret: héttől 1-65
|
A VO2-csúcs 1. és 65. hét közötti változását kerékpáros ergométeren végzett kardiopulmonális terhelési teszttel mérik.
|
héttől 1-65
|
|
Kamrai térfogatok szívmágneses rezonancia képalkotással
Időkeret: 1. és 12. hét
|
A bal és a jobb kamra térfogatát szívmágneses rezonancia képalkotással értékelik.
|
1. és 12. hét
|
|
Kamrai funkció szívmágneses rezonancia képalkotással (MR)
Időkeret: 1. és 12. hét
|
A bal és a jobb kamra funkcióját szívmágneses rezonancia képalkotással (MR) értékelik.
|
1. és 12. hét
|
|
Vaszkuláris funkció az artériás merevség mérésével
Időkeret: 3., 12. és 65. hét
|
Az érfunkciót artériás merevség méréssel értékelik.
|
3., 12. és 65. hét
|
|
Az EKG-val számszerűsített és jellemezhető aritmiák
Időkeret: 3., 12. és 65. hét
|
Az aritmiákat 24 órás Holter EKG-val értékelik.
|
3., 12. és 65. hét
|
|
N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: 0., 3., 12. és 65. hét
|
Edzés után vérmintát vesznek.
|
0., 3., 12. és 65. hét
|
|
hs Troponin
Időkeret: 3. és 12. hét
|
Edzés után vérmintát vesznek.
|
3. és 12. hét
|
|
Képzés betartása
Időkeret: hét 1-12
|
Az edzések betartását a rendszer figyelemmel kíséri, és az előírt edzésmennyiség százalékában jelenti.
|
hét 1-12
|
|
Életminőség
Időkeret: 1., 12. és 65. hét
|
Rövid életminőségi kérdőív (SF12)
|
1., 12. és 65. hét
|
|
Életminőség szívelégtelenség esetén
Időkeret: 1., 12. és 65. hét
|
Minnesota életminőség kérdőív
|
1., 12. és 65. hét
|
|
Napi fizikai aktivitás
Időkeret: 1., 12. és 65. hét
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
|
1., 12. és 65. hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 3., 12. és 65. hét
|
A pulzusszám variabilitását az ortosztatikus próba során értékelik.
|
3., 12. és 65. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 3. és 12. hét
|
A pulzusszám változékonyságát éjszaka és reggel mérik egy edzéssel töltött nap után és egy edzés nélküli nap után.
|
3. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina Deluigi, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne, Inselspital, Bern, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIIT-GUCH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .